難治性および再発多発性骨髄腫患者のための BCMA ナノ抗体 CAR-T 細胞 (BCMA CAR-T)

この研究の目的は、MM の治療における BCMA ナノ抗体 CAR-T の安全性と有効性を研究することです。 BCMA CAR は、BCMA ナノ抗体、CD8 鎖領域、膜貫通領域および 4-1BB 共刺激ドメイン、および CD3-_T 細胞活性化ドメインで構成されます。 BCMA ナノ抗体 CAR-T 細胞は、T 細胞のレンチウイルス感染によって調製されました。 この研究では、3 + 3 用量勾配クライミング デザインが使用されました。 5x106 / kg、1x107 / kg、および1.5x107 / kgの3つの投与量グループを3つのグループに分けました。 患者は、低用量から高用量の順に登録されました。 各用量群が完了したとき、3レベル以下の毒性または予測不可能な重度の毒性がなければ、次の用量群を登録することができました。 投与群に 3 レベル以上の毒性または予測不可能な重度の毒性があった場合、2 人の患者を登録して、毒性があるかどうかを観察しました。 性的発生、各グループの2人の患者がグレード3以上の毒性または予測不可能な重度の毒性を発症した場合、用量グループは用量制限グループであり、グループの前の用量グループは最大耐用量であり、最初の効果が得られた.観察されました。 9 人の患者がヒル クライミング テストに登録され、6 人の患者がフォローアップ予備有効性試験に登録され、推定 15 人が登録されました。 輸血後、有害事象を綿密に監視し、輸血後 28 日目に治療効果を評価しました。 フォローアップは、6 か月以内は 6 週間ごと、6 か月後は 10 週間ごとに実施されました。 難治性および再発性MMの治療におけるBCMAナノ抗体CAR-Tの安全性と有効性を評価すること。