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Células CAR-T de Nano Anticorpo BCMA para Pacientes com Mieloma Múltiplo Refratário e Recidivante (BCMA CAR-T)

6 de setembro de 2018 atualizado por: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Células CAR-T de Nano Anticorpos BCMA para o Tratamento de Recidiva Refratária Múltipla, Centro Único, Braço Único e Estudo Clínico Aberto de Mieloma

Este estudo clínico é um estudo exploratório, principalmente para estudar a segurança e eficácia do nano-anticorpo BCMA CAR-T no tratamento de MM. Neste estudo, foi usado um projeto de escalada de gradiente de 3 + 3 doses. Três grupos de dosagem, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg e 1,5 x 107/kg, foram divididos em três grupos. Os pacientes foram inscritos na sequência de doses baixas a altas. Quando cada grupo de dose foi concluído, o próximo grupo de dose pode ser inscrito se não houver mais de 3 níveis de toxicidade ou toxicidade grave imprevisível. Se o grupo de dose tivesse mais de 3 níveis de toxicidade ou toxicidade grave imprevisível, dois pacientes eram inscritos para observar se havia alguma toxicidade. Ocorrência sexual, se dois pacientes em cada grupo desenvolveram toxicidade de grau 3 ou mais ou toxicidade grave imprevisível, o grupo de dose foi o grupo de limitação de dose e o grupo de dose na frente do grupo foi a dose máxima tolerada, na qual a eficácia inicial foi observado. Nove pacientes foram inscritos no teste de escalada e seis pacientes foram inscritos no estudo de eficácia preliminar de acompanhamento, com um número estimado de 15 inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é estudar a segurança e eficácia do nanoanticorpo BCMA CAR-T no tratamento de MM. BCMA CAR é composto de nano-anticorpo BCMA, região de fita CD8, região transmembranar e domínio co-estimulatório 4-1BB e domínio de ativação de células CD3-_T. As células CAR-T de nanoanticorpos BCMA foram preparadas por infecção por lentivírus de células T. Neste estudo, foi usado um projeto de escalada de gradiente de 3 + 3 doses. Três grupos de dosagem, 5x106/kg, 1x107/kg e 1,5x107/kg, foram divididos em três grupos. Os pacientes foram inscritos na sequência de doses baixas a altas. Quando cada grupo de dose foi concluído, o próximo grupo de dose pode ser inscrito se não houver mais de 3 níveis de toxicidade ou toxicidade grave imprevisível. Se o grupo de dose tivesse mais de 3 níveis de toxicidade ou toxicidade grave imprevisível, dois pacientes eram inscritos para observar se havia alguma toxicidade. Ocorrência sexual, se dois pacientes em cada grupo desenvolveram toxicidade de grau 3 ou mais ou toxicidade grave imprevisível, o grupo de dose foi o grupo de limitação de dose e o grupo de dose na frente do grupo foi a dose máxima tolerada, na qual a eficácia inicial foi observado. Nove pacientes foram inscritos no teste de escalada e seis pacientes foram inscritos no estudo de eficácia preliminar de acompanhamento, com um número estimado de 15 inscritos. Após a transfusão, os eventos adversos foram monitorados de perto e os efeitos terapêuticos foram avaliados no 28º dia após a transfusão. O acompanhamento foi realizado a cada 6 semanas em 6 meses e a cada 10 semanas após 6 meses. Avaliar a segurança e eficácia do nanoanticorpo BCMA CAR-T no tratamento de MM refratário e recidivante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos, o tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;
  • diagnosticado MM ativo, BCMA positivo;
  • Atualmente, não há tratamento eficaz, como quimioterapia ou recorrência após transplante de células-tronco hematopoiéticas, ou os pacientes optam voluntariamente por infundir células CAR-T de nanoanticorpos anti-BCMA como primeiro tratamento;
  • ECOG: 0-2 pontos;
  • Função cardíaca: sem doença cardíaca ou doença cardíaca coronária, função cardíaca 1-2;
  • Função hepática: TBIL < 3 LSN, AST < 2,5 LSN, ALT < 2,5 LSN;
  • Função renal: Cr < 1,25 LSN;
  • Pacientes com acesso venoso periférico liso podem atender às necessidades de gotejamento intravenoso;
  • Não há outras doenças graves (como doenças autoimunes, imunodeficiência e transplante de órgãos) que sejam inconsistentes com este protocolo;
  • Não havia história de malignidade;
  • As mulheres em idade reprodutiva devem ser testadas para testes de gravidez de sangue negativos dentro de 7 dias, e os indivíduos em idade fértil devem usar medidas contraceptivas apropriadas durante o estudo e dentro de 3 meses após o estudo;
  • Os pacientes concordaram em participar do estudo clínico e assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em idade reprodutiva precisam fazer um teste de gravidez);
  • Doenças infecciosas graves foram encontradas nas primeiras 4 semanas de internação;
  • Hepatite viral ativa da hepatite B ou C;
  • pacientes infectados pelo HIV;
  • Sofrer de doenças autoimunes graves ou imunodeficiência;
  • Constituição alérgica grave;
  • Transtornos mentais graves;
  • Uso excessivo sistemático de glicocorticóides nas primeiras quatro semanas de internação (exceto corticosteróides inalatórios);
  • Sofrendo de coração grave, fígado, insuficiência renal, diabetes e outras doenças;
  • Nos últimos 3 meses, ele participou de outros estudos clínicos ou tratamento anterior de outros produtos gênicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: único braço
Este estudo clínico, "Células CAR-T de nanoanticorpos BCMA no tratamento da pesquisa clínica de mieloma múltiplo recorrente refratário", é um projeto aberto de centro único, braço único. O objetivo é estudar a segurança e eficácia do nanoanticorpo BCMA CAR-T no tratamento do MM. Neste estudo, foi usado um projeto de escalada de gradiente de 3 + 3 doses. Três grupos de dosagem, 5x106/kg, 1x107/kg e 1,5x107/kg, foram divididos em três grupos.
Biológico: Células BCMA CAR-T
O nome chinês das células CAR-T é células T receptoras de antígenos quiméricos. É através da tecnologia de transfecção de genes, para que os pacientes com linfócitos T possam transportar antígenos específicos de células B, de modo que os linfócitos T possam matar seletivamente células tumorais derivadas de linfócitos B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
Quaisquer eventos adversos associados à terapia de células CAR-T em nanoescala BCMA durante o período experimental
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Colaboradores

Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRG 1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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