- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03661554
Células CAR-T con nanoanticuerpos BCMA para pacientes con mieloma múltiple refractario y recidivante (BCMA CAR-T)
6 de septiembre de 2018 actualizado por: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.
Células CAR-T con nanoanticuerpos BCMA para el tratamiento del estudio clínico abierto, de un solo brazo, de un solo centro, de un solo brazo y de múltiples refractarios en recaída del mieloma
Este estudio clínico es un estudio exploratorio, principalmente para estudiar la seguridad y eficacia del nanoanticuerpo BCMA CAR-T en el tratamiento de MM.
En este estudio, se utilizó un diseño de escalada en gradiente de 3 + 3 dosis.
Tres grupos de dosificación, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg y 1,5 x 107/kg, se dividieron en tres grupos.
Los pacientes se inscribieron en la secuencia de dosis bajas a altas.
Cuando se completaba cada grupo de dosis, se podía enrolar el siguiente grupo de dosis si no había más de 3 niveles de toxicidad o toxicidad grave impredecible.
Si el grupo de dosis tenía más de 3 niveles de toxicidad o toxicidad grave impredecible, se inscribieron dos pacientes para observar si había alguna toxicidad.
Ocurrencia sexual, si dos pacientes en cada grupo desarrollaron toxicidad de grado 3 o más o toxicidad severa impredecible, el grupo de dosis fue el grupo limitante de la dosis, y el grupo de dosis frente al grupo fue la dosis máxima tolerada, en la cual la eficacia inicial fue observado.
Nueve pacientes se inscribieron en la prueba de escalada y seis pacientes se inscribieron en el estudio de eficacia preliminar de seguimiento, con un estimado de 15 inscritos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es estudiar la seguridad y eficacia del nanoanticuerpo BCMA CAR-T en el tratamiento del MM.
BCMA CAR está compuesto por un nanoanticuerpo BCMA, una región de cadena CD8, una región transmembrana y un dominio coestimulador 4-1BB, y un dominio de activación de células CD3-_T.
Se prepararon células CAR-T con nanoanticuerpos BCMA mediante infección de células T por lentivirus.
En este estudio, se utilizó un diseño de escalada en gradiente de 3 + 3 dosis.
Tres grupos de dosificación, 5x106/kg, 1x107/kg y 1,5x107/kg, se dividieron en tres grupos.
Los pacientes se inscribieron en la secuencia de dosis bajas a altas.
Cuando se completaba cada grupo de dosis, se podía enrolar el siguiente grupo de dosis si no había más de 3 niveles de toxicidad o toxicidad grave impredecible.
Si el grupo de dosis tenía más de 3 niveles de toxicidad o toxicidad grave impredecible, se inscribieron dos pacientes para observar si había alguna toxicidad.
Ocurrencia sexual, si dos pacientes en cada grupo desarrollaron toxicidad de grado 3 o más o toxicidad severa impredecible, el grupo de dosis fue el grupo limitante de la dosis, y el grupo de dosis frente al grupo fue la dosis máxima tolerada, en la cual la eficacia inicial fue observado.
Nueve pacientes se inscribieron en la prueba de escalada y seis pacientes se inscribieron en el estudio de eficacia preliminar de seguimiento, con un estimado de 15 inscritos.
Después de la transfusión, los eventos adversos se monitorearon de cerca y los efectos terapéuticos se evaluaron el día 28 después de la transfusión.
El seguimiento se realizó cada 6 semanas dentro de los 6 meses y cada 10 semanas después de los 6 meses.
Evaluar la seguridad y la eficacia de los nanoanticuerpos CAR-T de BCMA en el tratamiento del MM refractario y recidivante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jishuai zhang, doctor
- Número de teléfono: 13661255147
- Correo electrónico: zhangjs@pregene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
-
Contacto:
- jishuai zhang
- Número de teléfono: 13661255147 13661255147
- Correo electrónico: zhangjs@pregene.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, el tiempo de supervivencia esperado es mayor a 3 meses;
- Se diagnosticó MM activo, BCMA positivo;
- En la actualidad, no existe un tratamiento eficaz, como la quimioterapia o la recurrencia después del trasplante de células madre hematopoyéticas, o los pacientes eligen voluntariamente infundir células CAR-T con nanoanticuerpos anti-BCMA como primer tratamiento;
- ECOG: 0-2 puntos;
- Función cardíaca: sin cardiopatía ni cardiopatía coronaria, función cardíaca 1-2;
- Función hepática: TBIL < 3 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
- Función renal: Cr < 1,25 LSN;
- Los pacientes con acceso venoso periférico suave pueden satisfacer las necesidades de goteo intravenoso;
- No hay otras enfermedades graves (como enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia y trasplante de órganos) que sean incompatibles con este protocolo;
- No había antecedentes de malignidad;
- Las mujeres en edad fértil deben someterse a pruebas de embarazo en sangre negativas dentro de los 7 días, y las mujeres en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores al mismo;
- Los pacientes aceptaron participar en el estudio clínico y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben realizarse un control de embarazo);
- Se encontraron enfermedades infecciosas graves en las primeras 4 semanas de ingreso;
- Hepatitis viral B o C activa;
- pacientes infectados por el VIH;
- Padecer enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias graves;
- Constitución alérgica severa;
- Trastornos mentales graves;
- Uso excesivo sistemático de glucocorticoides dentro de las primeras cuatro semanas de ingreso (excepto los corticosteroides inhalados);
- Sufrir de insuficiencia cardíaca, hepática, renal, diabetes y otras enfermedades graves;
- En los últimos 3 meses, participó en otros estudios clínicos o tratamiento previo de otros productos genéticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: solo brazo
Este estudio clínico, "Células CAR-T con nanoanticuerpos BCMA en el tratamiento de la investigación clínica del mieloma múltiple recurrente refractario", es un diseño abierto de un solo centro, un solo brazo.
El objetivo es estudiar la seguridad y eficacia de los nanoanticuerpos CAR-T de BCMA en el tratamiento del MM.
En este estudio, se utilizó un diseño de escalada en gradiente de 3 + 3 dosis.
Tres grupos de dosificación, 5x106/kg, 1x107/kg y 1,5x107/kg, se dividieron en tres grupos.
|
El nombre chino de las células CAR-T es células T receptoras de antígenos quiméricos.
Es a través de la tecnología de transfección de genes, para que los pacientes con linfocitos T puedan transportar antígenos específicos de células B, de modo que los linfocitos T puedan matar selectivamente las células tumorales derivadas de linfocitos B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cualquier evento adverso asociado con la terapia de células CAR-T a nanoescala BCMA durante el período de prueba
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- PRG 1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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