Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki BCMA Nano Antibody CAR-T dla pacjentów z opornym na leczenie i nawracającym szpiczakiem mnogim (BCMA CAR-T)

6 września 2018 zaktualizowane przez: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Komórki CAR-T BCMA Nano Antibody do leczenia opornych na leczenie nawrotów mnogich, jednoośrodkowe, jednoramienne i otwarte badanie kliniczne szpiczaka

Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem rozpoznawczym, mającym głównie na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nanoprzeciwciała BCMA CAR-T w leczeniu szpiczaka mnogiego. W tym badaniu zastosowano schemat wspinaczki gradientowej 3 + 3 dawki. Trzy grupy dawkowania, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg i 1,5 x 107/kg, podzielono na trzy grupy. Pacjentów włączano w kolejności od niskich do wysokich dawek. Gdy każda grupa dawkowania została zakończona, następna grupa dawkowania mogła zostać włączona, jeśli nie było więcej niż 3-poziomowej toksyczności lub nieprzewidywalnej ciężkiej toksyczności. Jeśli grupa dawkowania miała więcej niż 3 poziomy toksyczności lub nieprzewidywalną ciężką toksyczność, zapisywano dwóch pacjentów w celu zaobserwowania, czy wystąpiła jakakolwiek toksyczność. Występowanie seksualne, jeśli u dwóch pacjentów w każdej grupie wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub wyższego lub nieprzewidywalna ciężka toksyczność, grupa dawki była grupą ograniczającą dawkę, a grupa dawki przed grupą była maksymalną tolerowaną dawką, przy której początkowa skuteczność był obserwowany. Dziewięciu pacjentów zostało włączonych do testu wspinaczki górskiej, a sześciu pacjentów zostało włączonych do uzupełniającego wstępnego badania skuteczności, z szacunkową liczbą 15 zapisanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nanoprzeciwciała BCMA CAR-T w leczeniu szpiczaka mnogiego. BCMA CAR składa się z nanoprzeciwciała BCMA, regionu nici CD8, regionu transbłonowego i domeny kostymulującej 4-1BB oraz domeny aktywacji komórek CD3-_T. Komórki CAR-T z nanoprzeciwciałami BCMA przygotowano przez infekcję komórek T lentiwirusem. W tym badaniu zastosowano schemat wspinaczki gradientowej 3 + 3 dawki. Trzy grupy dawkowania, 5x106/kg, 1x107/kg i 1,5x107/kg, podzielono na trzy grupy. Pacjentów włączano w kolejności od niskich do wysokich dawek. Gdy każda grupa dawkowania została zakończona, następna grupa dawkowania mogła zostać włączona, jeśli nie było więcej niż 3-poziomowej toksyczności lub nieprzewidywalnej ciężkiej toksyczności. Jeśli grupa dawkowania miała więcej niż 3 poziomy toksyczności lub nieprzewidywalną ciężką toksyczność, zapisywano dwóch pacjentów w celu zaobserwowania, czy wystąpiła jakakolwiek toksyczność. Występowanie seksualne, jeśli u dwóch pacjentów w każdej grupie wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub wyższego lub nieprzewidywalna ciężka toksyczność, grupa dawki była grupą ograniczającą dawkę, a grupa dawki przed grupą była maksymalną tolerowaną dawką, przy której początkowa skuteczność był obserwowany. Dziewięciu pacjentów zostało włączonych do testu wspinaczki górskiej, a sześciu pacjentów zostało włączonych do uzupełniającego wstępnego badania skuteczności, z szacunkową liczbą 15 zapisanych. Po przetoczeniu ściśle monitorowano zdarzenia niepożądane i oceniano efekty terapeutyczne w 28. dniu po przetoczeniu. Kontrolę prowadzono co 6 tygodni w ciągu 6 miesięcy i co 10 tygodni po 6 miesiącach. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nanoprzeciwciała BCMA CAR-T w leczeniu opornego na leczenie i nawrotowego MM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat, przewidywany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 miesiące;
  • Rozpoznano aktywnego MM, BCMA dodatni;
  • Obecnie nie ma skutecznego leczenia, takiego jak chemioterapia lub nawrót po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych, lub pacjenci dobrowolnie decydują się na wlew komórek CAR-T z nanoprzeciwciałami anty-BCMA jako pierwszego leczenia;
  • ECOG: 0-2 punkty;
  • Funkcja serca: brak choroby serca lub choroby niedokrwiennej serca, funkcja serca 1-2;
  • Czynność wątroby: TBIL < 3 GGN, AspAT < 2,5 GGN, AlAT < 2,5 GGN;
  • Czynność nerek: Cr < 1,25 GGN;
  • Pacjenci z płynnym dostępem do żył obwodowych mogą zaspokoić potrzeby kroplówki dożylnej;
  • Nie ma innych poważnych chorób (takich jak choroby autoimmunologiczne, niedobór odporności i przeszczepy narządów), które są niezgodne z tym protokołem;
  • Nie było historii złośliwości;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać przebadane pod kątem ujemnego wyniku testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni, a pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania iw ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu;
  • Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć kontrolę ciążową);
  • Ciężkie choroby zakaźne stwierdzono w pierwszych 4 tygodniach przyjęcia;
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
  • pacjenci zakażeni wirusem HIV;
  • cierpiących na ciężkie choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności;
  • Ciężka konstytucja alergiczna;
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne;
  • Systematyczne nadużywanie glikokortykosteroidów w ciągu pierwszych czterech tygodni przyjęcia (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów);
  • cierpiących na ciężkie serce, wątrobę, niewydolność nerek, cukrzycę i inne choroby;
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy brał udział w innych badaniach klinicznych lub wcześniejszym leczeniu innymi produktami genowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: jedno ramię
To badanie kliniczne „Badania kliniczne nano-przeciwciał BCMA CAR-T w leczeniu opornego na leczenie nawrotowego szpiczaka mnogiego” jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, otwartym projektem. Celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nanoprzeciwciała BCMA CAR-T w leczeniu szpiczaka mnogiego. W tym badaniu zastosowano schemat wspinaczki gradientowej 3 + 3 dawki. Trzy grupy dawkowania, 5x106/kg, 1x107/kg i 1,5x107/kg, podzielono na trzy grupy.
Biologiczny: Komórki BCMA CAR-T
Chińska nazwa komórek CAR-T to chimeryczne komórki T receptora antygenu. To dzięki technologii transfekcji genów pacjenci z limfocytami T mogą przenosić antygeny specyficzne dla komórek B, dzięki czemu limfocyty T mogą selektywnie zabijać komórki nowotworowe pochodzące z limfocytów B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z terapią komórkami CAR-T w nanoskali BCMA w okresie próbnym
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Współpracownicy

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG 1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający i oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Komórki BCMA CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj