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Cellule CAR-T di anticorpi nano BCMA per pazienti con mieloma multiplo refrattario e recidivato (BCMA CAR-T)

6 settembre 2018 aggiornato da: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA Nano Antibody CAR-T Cells per il trattamento di recidiva refrattaria multiplo, centro singolo, braccio singolo e studio clinico aperto del mieloma

Questo studio clinico è uno studio esplorativo, principalmente per studiare la sicurezza e l'efficacia del nano-anticorpo CAR-T BCMA nel trattamento del MM. In questo studio è stato utilizzato un disegno di arrampicata su gradiente di dose 3 + 3. Tre gruppi di dosaggio, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg e 1,5 x 107/kg, sono stati divisi in tre gruppi. I pazienti sono stati arruolati nella sequenza dalle dosi basse a quelle alte. Quando ogni gruppo di dose è stato completato, è stato possibile arruolare il gruppo di dose successivo se non si è verificata una tossicità superiore a 3 livelli o una tossicità grave imprevedibile. Se il gruppo di dose presentava una tossicità di livello superiore a 3 o una tossicità grave imprevedibile, sono stati arruolati due pazienti per osservare se vi fosse tossicità. Evento sessuale, se due pazienti in ciascun gruppo sviluppavano tossicità di grado 3 o superiore o tossicità grave imprevedibile, il gruppo dose era il gruppo dose-limitante e il gruppo dose davanti al gruppo era la dose massima tollerata, alla quale l'efficacia iniziale è stato osservato. Nove pazienti sono stati arruolati nel test di arrampicata in collina e sei pazienti sono stati arruolati nello studio di efficacia preliminare di follow-up, con una stima di 15 arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza e l'efficacia del nanoanticorpo CAR-T BCMA nel trattamento del MM. BCMA CAR è composto da nano-anticorpo BCMA, regione del filamento CD8, regione transmembrana e dominio costimolatorio 4-1BB e dominio di attivazione delle cellule CD3-_T. Le cellule CAR-T nano-anticorpo BCMA sono state preparate mediante infezione da lentivirus delle cellule T. In questo studio è stato utilizzato un disegno di arrampicata su gradiente di dose 3 + 3. Tre gruppi di dosaggio, 5x106/kg, 1x107/kg e 1,5x107/kg, sono stati divisi in tre gruppi. I pazienti sono stati arruolati nella sequenza dalle dosi basse a quelle alte. Quando ogni gruppo di dose è stato completato, è stato possibile arruolare il gruppo di dose successivo se non si è verificata una tossicità superiore a 3 livelli o una tossicità grave imprevedibile. Se il gruppo di dose presentava una tossicità di livello superiore a 3 o una tossicità grave imprevedibile, sono stati arruolati due pazienti per osservare se vi fosse tossicità. Evento sessuale, se due pazienti in ciascun gruppo sviluppavano tossicità di grado 3 o superiore o tossicità grave imprevedibile, il gruppo dose era il gruppo dose-limitante e il gruppo dose davanti al gruppo era la dose massima tollerata, alla quale l'efficacia iniziale è stato osservato. Nove pazienti sono stati arruolati nel test di arrampicata in collina e sei pazienti sono stati arruolati nello studio di efficacia preliminare di follow-up, con una stima di 15 arruolati. Dopo la trasfusione, gli eventi avversi sono stati attentamente monitorati e gli effetti terapeutici sono stati valutati il ​​28° giorno dopo la trasfusione. Il follow-up è stato condotto ogni 6 settimane entro 6 mesi e ogni 10 settimane dopo 6 mesi. Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo nano BCMA CAR-T nel trattamento del MM refrattario e recidivato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni, il tempo di sopravvivenza atteso è superiore a 3 mesi;
  • È stato diagnosticato MM attivo, BCMA positivo;
  • Al momento, non esiste un trattamento efficace, come la chemioterapia o la recidiva dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, oppure i pazienti scelgono volontariamente di infondere cellule CAR-T nano-anticorpo anti-BCMA come primo trattamento;
  • ECOG: 0-2 punti;
  • Funzione cardiaca: nessuna malattia cardiaca o malattia coronarica, funzione cardiaca 1-2;
  • Funzionalità epatica: TBIL < 3 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Funzione renale: Cr < 1,25 ULN;
  • I pazienti con accesso venoso periferico liscio possono soddisfare le esigenze della fleboclisi endovenosa;
  • Non ci sono altre malattie gravi (come le malattie autoimmuni, l'immunodeficienza e il trapianto di organi) che sono incoerenti con questo protocollo;
  • Non c'era storia di malignità;
  • Le donne in età fertile devono essere testate per test di gravidanza del sangue negativi entro 7 giorni e i soggetti in età fertile devono utilizzare misure contraccettive appropriate durante lo studio ed entro 3 mesi dopo lo studio;
  • I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio clinico e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (le donne in età fertile devono sottoporsi a un controllo di gravidanza);
  • Nelle prime 4 settimane di ricovero sono state riscontrate gravi malattie infettive;
  • Epatite virale attiva da epatite B o C;
  • pazienti con infezione da HIV;
  • affetti da gravi malattie autoimmuni o da immunodeficienza;
  • costituzione allergica grave;
  • Gravi disturbi mentali;
  • Uso eccessivo sistematico di glucocorticoidi entro le prime quattro settimane dal ricovero (ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria);
  • Soffrendo di grave cuore, fegato, insufficienza renale, diabete e altre malattie;
  • Negli ultimi 3 mesi, ha partecipato ad altri studi clinici o al precedente trattamento di altri prodotti genici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio singolo
Questo studio clinico, "cellule CAR-T di nano-anticorpo BCMA nel trattamento della ricerca clinica sul mieloma multiplo ricorrente refrattario", è un singolo centro, braccio singolo, design aperto. L'obiettivo è studiare la sicurezza e l'efficacia del nano anticorpo CAR-T BCMA nel trattamento del MM. In questo studio è stato utilizzato un disegno di arrampicata su gradiente di dose 3 + 3. Tre gruppi di dosaggio, 5x106/kg, 1x107/kg e 1,5x107/kg, sono stati divisi in tre gruppi.
Biologico: Cellule BCMA CAR-T
Il nome cinese delle cellule CAR-T è cellule T del recettore dell'antigene chimerico. È attraverso la tecnologia di trasfezione genica, in modo che i pazienti con linfociti T possano trasportare antigeni specifici delle cellule B, in modo che i linfociti T possano uccidere selettivamente le cellule tumorali derivate dai linfociti B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Eventuali eventi avversi associati alla terapia cellulare CAR-T su nanoscala BCMA durante il periodo di prova
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Collaboratori

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRG 1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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