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불응성 및 재발성 다발성 골수종 환자를 위한 BCMA 나노 항체 CAR-T 세포 (BCMA CAR-T)

2018년 9월 6일 업데이트: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

골수종의 난치성 재발 다발, 단일 중심, 단일 암 및 개방 임상 연구의 치료를 위한 BCMA 나노 항체 CAR-T 세포

이 임상 연구는 주로 MM 치료에서 BCMA 나노항체 CAR-T의 안전성과 효능을 연구하기 위한 탐색적 연구입니다. 이 연구에서는 3 + 3 용량 구배 등반 설계가 사용되었습니다. 3개의 투여량 그룹, 5 x 106/kg, 7.5 x 106/kg 및 1.5 x 107/kg을 3개의 그룹으로 나누었다. 환자들은 저용량에서 고용량까지의 순서로 등록되었습니다. 각 용량군이 완료되면 3단계 이하의 독성이나 예측할 수 없는 심각한 독성이 있는 경우 다음 용량군을 등록할 수 있습니다. 용량군이 3단계 이상의 독성 또는 예측할 수 없는 중증 독성이 있는 경우, 독성이 있는지 관찰하기 위해 2명의 환자를 등록했습니다. 성행위, 각 군에서 2명의 환자에서 3등급 이상의 독성 또는 예측할 수 없는 중증 독성이 발현된 경우, 용량군을 용량제한군으로 하고, 군 앞의 용량군을 최대내약용량으로 하여 초기 약효가 관찰되었다. 9명의 환자가 언덕 오르기 테스트에 등록되었고 6명의 환자가 후속 예비 효능 연구에 등록되었으며 약 15명이 등록되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 MM 치료에서 BCMA 나노항체 CAR-T의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다. BCMA CAR은 BCMA 나노항체, CD8 가닥 영역, 막관통 영역 및 4-1BB 동시자극 도메인, CD3-_T 세포 활성화 도메인으로 구성됩니다. BCMA 나노항체 CAR-T 세포는 T 세포의 렌티바이러스 감염에 의해 제조되었다. 이 연구에서는 3 + 3 용량 구배 등반 설계가 사용되었습니다. 3개의 투여량 그룹, 5x106/kg, 1x107/kg 및 1.5x107/kg을 3개의 그룹으로 나누었다. 환자들은 저용량에서 고용량까지의 순서로 등록되었습니다. 각 용량군이 완료되면 3단계 이하의 독성이나 예측할 수 없는 심각한 독성이 있는 경우 다음 용량군을 등록할 수 있습니다. 용량군이 3단계 이상의 독성 또는 예측할 수 없는 중증 독성이 있는 경우, 독성이 있는지 관찰하기 위해 2명의 환자를 등록했습니다. 성행위, 각 군에서 2명의 환자에서 3등급 이상의 독성 또는 예측할 수 없는 중증 독성이 발현된 경우, 용량군을 용량제한군으로 하고, 군 앞의 용량군을 최대내약용량으로 하여 초기 약효가 관찰되었다. 9명의 환자가 언덕 오르기 테스트에 등록되었고 6명의 환자가 후속 예비 효능 연구에 등록되었으며 약 15명이 등록되었습니다. 수혈 후 부작용을 면밀히 모니터링하고 수혈 후 28일째에 치료 효과를 평가했습니다. 추적관찰은 6개월 이내 6주 간격으로, 6개월 이후에는 10주 간격으로 시행하였다. 난치성 및 재발성 MM의 치료에서 BCMA 나노 항체 CAR-T의 안전성 및 효능을 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세, 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  • 활동성 MM이 진단되었고, BCMA 양성;
  • 현재 조혈모세포이식 후 항암화학요법이나 재발 등 효과적인 치료법이 없거나, 환자가 자발적으로 항BCMA 나노항체 CAR-T 세포 주입을 1차 치료법으로 선택하고 있다.
  • ECOG: 0-2점;
  • 심장 기능: 심장 질환 또는 관상 동맥 심장 질환 없음, 심장 기능 1-2;
  • 간 기능: TBIL < 3 ULN, AST < 2.5 ULN, ALT < 2.5 ULN;
  • 신장 기능: Cr < 1.25 ULN;
  • 부드러운 말초 정맥 접근이 가능한 환자는 정맥 점적의 필요성을 충족할 수 있습니다.
  • 이 프로토콜과 일치하지 않는 다른 심각한 질병(예: 자가 면역 질환, 면역 결핍 및 장기 이식)은 없습니다.
  • 악성 병력은 없었습니다.
  • 가임기 여성은 7일 이내에 음성 혈액 임신 검사를 받아야 하며, 가임기 대상자는 시험 기간 동안 및 시험 후 3개월 이내에 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.
  • 환자는 임상 연구에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부(가임기 여성은 임신확인 필요),
  • 입원 첫 4주 동안 심각한 전염병이 발견되었습니다.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스성 간염;
  • HIV 감염 환자;
  • 심각한 자가면역 또는 면역결핍 질환을 앓고 있는 경우
  • 중증 알레르기 체질;
  • 심각한 정신 장애;
  • 입원 첫 4주 이내에 글루코코르티코이드의 체계적 남용(흡입형 코르티코스테로이드 제외);
  • 심한 심장, 간, 신부전, 당뇨병 및 기타 질병으로 고통받는 사람;
  • 지난 3개월 동안 그는 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 유전자 제품의 이전 치료에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
이 임상 연구, "난치성 재발성 다발성 골수종 임상 연구의 치료에서 BCMA 나노항체 CAR-T 세포"는 단일 센터, 단일 암, 개방형 디자인입니다. 목표는 MM 치료에서 BCMA 나노 항체 CAR-T의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다. 이 연구에서는 3 + 3 용량 구배 등반 설계가 사용되었습니다. 3개의 투여량 그룹, 5x106/kg, 1x107/kg 및 1.5x107/kg을 3개의 그룹으로 나누었다.
생물학적: BCMA CAR-T 세포
CAR-T 세포의 중국 이름은 키메라 항원 수용체 T 세포입니다. 유전자 형질전환 기술을 통해 T림프구 환자가 B세포 특이 항원을 운반할 수 있어 T림프구가 B림프구 유래 종양세포를 선택적으로 죽일 수 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
시험 기간 동안 BCMA 나노스케일 CAR-T 세포 요법과 관련된 모든 부작용
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

협력자

Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRG 1801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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