Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCMA Nano Antistof CAR-T-celler til patienter med refraktær og recidiverende myelomatose (BCMA CAR-T)

6. september 2018 opdateret af: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA Nano-antistof CAR-T-celler til behandling af refraktært recidiverende multiple, enkeltcenter, enkeltarms- og åben klinisk undersøgelse af myelom

Denne kliniske undersøgelse er en eksplorativ undersøgelse, hovedsageligt for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​BCMA nano-antistof CAR-T i behandlingen af ​​MM. I denne undersøgelse blev der brugt et 3 + 3 dosis gradient klatredesign. Tre doseringsgrupper, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg og 1,5 x 107/kg, blev opdelt i tre grupper. Patienter blev indskrevet i sekvensen fra lave til høje doser. Når hver dosisgruppe var afsluttet, kunne den næste dosisgruppe tilmeldes, hvis der ikke var mere end 3-niveaus toksicitet eller uforudsigelig alvorlig toksicitet. Hvis dosisgruppen havde mere end 3-niveau toksicitet eller uforudsigelig alvorlig toksicitet, blev to patienter indskrevet for at observere, om der var nogen toksicitet. Seksuel forekomst, hvis to patienter i hver gruppe udviklede grad 3 eller mere toksicitet eller uforudsigelig alvorlig toksicitet, var dosisgruppen den dosisbegrænsende gruppe, og dosisgruppen foran gruppen var den maksimalt tolererede dosis, ved hvilken den oprindelige effekt blev observeret. Ni patienter blev indskrevet i bakkeklatringstesten, og seks patienter blev indskrevet i det opfølgende foreløbige effektstudie, med anslået 15 tilmeldte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BCMA nanoantistof CAR-T i behandlingen af ​​MM. BCMA CAR er sammensat af BCMA nano-antistof, CD8-strengregion, transmembranregion og 4-1BB costimulatorisk domæne og CD3-_T-celleaktiveringsdomæne. BCMA nano-antistof CAR-T-celler blev fremstillet ved lentivirusinfektion af T-celler. I denne undersøgelse blev der brugt et 3 + 3 dosis gradient klatredesign. Tre doseringsgrupper, 5x106/kg, 1x107/kg og 1,5x107/kg, blev opdelt i tre grupper. Patienter blev indskrevet i sekvensen fra lave til høje doser. Når hver dosisgruppe var afsluttet, kunne den næste dosisgruppe tilmeldes, hvis der ikke var mere end 3-niveaus toksicitet eller uforudsigelig alvorlig toksicitet. Hvis dosisgruppen havde mere end 3-niveau toksicitet eller uforudsigelig alvorlig toksicitet, blev to patienter indskrevet for at observere, om der var nogen toksicitet. Seksuel forekomst, hvis to patienter i hver gruppe udviklede grad 3 eller mere toksicitet eller uforudsigelig alvorlig toksicitet, var dosisgruppen den dosisbegrænsende gruppe, og dosisgruppen foran gruppen var den maksimalt tolererede dosis, ved hvilken den oprindelige effekt blev observeret. Ni patienter blev indskrevet i bakkeklatringstesten, og seks patienter blev indskrevet i det opfølgende foreløbige effektstudie, med anslået 15 tilmeldte. Efter transfusion blev bivirkninger nøje overvåget, og terapeutiske virkninger blev evalueret på den 28. dag efter transfusion. Opfølgning blev udført hver 6. uge inden for 6 måneder og hver 10. uge efter 6 måneder. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BCMA nano-antistof CAR-T i behandlingen af ​​refraktær og recidiverende MM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år er den forventede overlevelsestid større end 3 måneder;
  • Aktiv MM blev diagnosticeret, BCMA positiv;
  • På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling, såsom kemoterapi eller recidiv efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation, eller patienter vælger frivilligt at infundere anti-BCMA nano-antistof CAR-T-celler som den første behandling;
  • ECOG : 0-2 point;
  • Hjertefunktion: ingen hjertesygdom eller koronar hjertesygdom, hjertefunktion 1-2;
  • Leverfunktion: TBIL < 3 ULN, ASAT < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Nyrefunktion: Cr < 1,25 ULN;
  • Patienter med glat perifer venøs adgang kan opfylde behovene for intravenøst ​​drop;
  • Der er ingen andre alvorlige sygdomme (såsom autoimmune sygdomme, immundefekt og organtransplantation), som ikke er i overensstemmelse med denne protokol;
  • Der var ingen historie med malignitet;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal testes for negative graviditetstests i blodet inden for 7 dage, og forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 3 måneder efter forsøget;
  • Patienterne indvilligede i at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have et graviditetstjek);
  • Alvorlige infektionssygdomme blev fundet i de første 4 uger af indlæggelsen;
  • Aktiv hepatitis B eller C viral hepatitis;
  • HIV-inficerede patienter;
  • Lider af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefekter;
  • Alvorlig allergisk konstitution;
  • Alvorlige psykiske lidelser;
  • Systematisk overforbrug af glukokortikoider inden for de første fire uger efter indlæggelsen (bortset fra inhalerede kortikosteroider);
  • Lider af alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens, diabetes og andre sygdomme;
  • I de seneste 3 måneder har han deltaget i andre kliniske undersøgelser eller tidligere behandling af andre genprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enkelt arm
Denne kliniske undersøgelse, "BCMA nano-antistof CAR-T-celler til behandling af refraktær tilbagevendende klinisk forskning i myelomatose," er et enkelt center, enkeltarm, åbent design. Målet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BCMA nano-antistof CAR-T i behandlingen af ​​MM. I denne undersøgelse blev der brugt et 3 + 3 dosis gradient klatredesign. Tre doseringsgrupper, 5x106/kg, 1x107/kg og 1,5x107/kg, blev opdelt i tre grupper.
Biologisk: BCMA CAR-T celler
Det kinesiske navn på CAR-T-celler er kimære antigenreceptor-T-celler. Det er gennem gentransfektionsteknologi, så patienter med T-lymfocytter kan bære B-celle-specifikke antigener, så T-lymfocytter selektivt kan dræbe B-lymfocyt-afledte tumorceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Eventuelle bivirkninger forbundet med BCMA nanoskala CAR-T-celleterapi i løbet af forsøgsperioden
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Samarbejdspartnere

Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRG 1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende og refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med BCMA CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner