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Cellules CAR-T d'anticorps BCMA Nano pour les patients atteints de myélome multiple réfractaire et récidivant (BCMA CAR-T)

6 septembre 2018 mis à jour par: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Cellules CAR-T d'anticorps BCMA Nano pour le traitement des récidives multiples réfractaires, à un seul centre, à un seul bras et à une étude clinique ouverte du myélome

Cette étude clinique est une étude exploratoire, principalement pour étudier la sécurité et l'efficacité du nano-anticorps BCMA CAR-T dans le traitement du MM. Dans cette étude, une conception d'escalade de gradient de dose de 3 + 3 a été utilisée. Trois groupes posologiques, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg et 1,5 x 107/kg, ont été divisés en trois groupes. Les patients ont été inscrits dans la séquence des doses faibles aux doses élevées. Lorsque chaque groupe de dose était terminé, le groupe de dose suivant pouvait être inscrit s'il n'y avait pas plus de 3 niveaux de toxicité ou de toxicité sévère imprévisible. Si le groupe de dose présentait plus de 3 niveaux de toxicité ou une toxicité sévère imprévisible, deux patients ont été recrutés pour observer s'il y avait une toxicité. Événement sexuel, si deux patients dans chaque groupe développaient une toxicité de grade 3 ou plus ou une toxicité sévère imprévisible, le groupe de dose était le groupe dose-limitant, et le groupe de dose devant le groupe était la dose maximale tolérée, à laquelle l'efficacité initiale a été observé. Neuf patients ont été inscrits au test d'escalade et six patients ont été inscrits à l'étude d'efficacité préliminaire de suivi, avec environ 15 inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du nanoanticorps BCMA CAR-T dans le traitement du MM. BCMA CAR est composé d'un nano-anticorps BCMA, d'une région de brin CD8, d'une région transmembranaire et d'un domaine costimulateur 4-1BB, et d'un domaine d'activation des cellules CD3-_T. Les cellules CAR-T de nano-anticorps BCMA ont été préparées par infection par des lentivirus de cellules T. Dans cette étude, une conception d'escalade de gradient de dose de 3 + 3 a été utilisée. Trois groupes posologiques, 5x106/kg, 1x107/kg et 1,5x107/kg, ont été divisés en trois groupes. Les patients ont été inscrits dans la séquence des doses faibles aux doses élevées. Lorsque chaque groupe de dose était terminé, le groupe de dose suivant pouvait être inscrit s'il n'y avait pas plus de 3 niveaux de toxicité ou de toxicité sévère imprévisible. Si le groupe de dose présentait plus de 3 niveaux de toxicité ou une toxicité sévère imprévisible, deux patients ont été recrutés pour observer s'il y avait une toxicité. Événement sexuel, si deux patients dans chaque groupe développaient une toxicité de grade 3 ou plus ou une toxicité sévère imprévisible, le groupe de dose était le groupe dose-limitant, et le groupe de dose devant le groupe était la dose maximale tolérée, à laquelle l'efficacité initiale a été observé. Neuf patients ont été inscrits au test d'escalade et six patients ont été inscrits à l'étude d'efficacité préliminaire de suivi, avec environ 15 inscrits. Après la transfusion, les événements indésirables ont été étroitement surveillés et les effets thérapeutiques ont été évalués au 28e jour après la transfusion. Le suivi a été effectué toutes les 6 semaines pendant 6 mois et toutes les 10 semaines après 6 mois. Évaluer l'innocuité et l'efficacité du nano-anticorps BCMA CAR-T dans le traitement du MM réfractaire et récidivant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans, la durée de survie attendue est supérieure à 3 mois ;
  • MM actif a été diagnostiqué, BCMA positif ;
  • À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace, tel que la chimiothérapie ou la récidive après une greffe de cellules souches hématopoïétiques, ou les patients choisissent volontairement d'infuser des cellules CAR-T anti-BCMA nano-anticorps comme premier traitement ;
  • ECOG : 0-2 points ;
  • Fonction cardiaque : pas de maladie cardiaque ou de maladie coronarienne, fonction cardiaque 1-2 ;
  • Fonction hépatique : TBIL < 3 LSN, AST < 2,5 LSN, ALT < 2,5 LSN ;
  • Fonction rénale : Cr < 1,25 LSN ;
  • Les patients avec un accès veineux périphérique lisse peuvent répondre aux besoins du goutte-à-goutte intraveineux ;
  • Il n'y a pas d'autres maladies graves (telles que les maladies auto-immunes, l'immunodéficience et la transplantation d'organes) qui sont incompatibles avec ce protocole ;
  • Il n'y avait aucun antécédent de malignité;
  • Les femmes en âge de procréer doivent être testées pour des tests sanguins de grossesse négatifs dans les 7 jours, et les sujets en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant l'essai et dans les 3 mois suivant l'essai ;
  • Les patients ont accepté de participer à l'étude clinique et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un contrôle de grossesse);
  • Des maladies infectieuses graves ont été découvertes au cours des 4 premières semaines d'admission ;
  • Hépatite virale active de l'hépatite B ou C ;
  • patients infectés par le VIH ;
  • Souffrant de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience sévères ;
  • Constitution allergique sévère;
  • Troubles mentaux graves ;
  • Surconsommation systématique de glucocorticoïdes dans les quatre premières semaines d'admission (sauf pour les corticoïdes inhalés) ;
  • Souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique, rénale grave, de diabète et d'autres maladies ;
  • Au cours des 3 derniers mois, il a participé à d'autres études cliniques ou à un traitement antérieur d'autres produits géniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras unique
Cette étude clinique, « Cellules CAR-T à nano-anticorps BCMA dans le traitement de la recherche clinique sur le myélome multiple récurrent réfractaire », est une conception ouverte à centre unique, à bras unique. L'objectif est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du nano-anticorps BCMA CAR-T dans le traitement du MM. Dans cette étude, une conception d'escalade de gradient de dose de 3 + 3 a été utilisée. Trois groupes posologiques, 5x106/kg, 1x107/kg et 1,5x107/kg, ont été divisés en trois groupes.
Biologique: Cellules BCMA CAR-T
Le nom chinois des cellules CAR-T est des cellules T réceptrices d'antigènes chimériques. C'est grâce à la technologie de transfection génique, de sorte que les patients atteints de lymphocytes T peuvent porter des antigènes spécifiques des lymphocytes B, de sorte que les lymphocytes T peuvent tuer sélectivement les cellules tumorales dérivées des lymphocytes B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 2 années
Tout événement indésirable associé à la thérapie cellulaire CAR-T à l'échelle nanométrique BCMA pendant la période d'essai
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Collaborateurs

Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRG 1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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