Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BCMA Nano Antibody CAR-T Cells для пациентов с рефрактерной и рецидивирующей множественной миеломой (BCMA CAR-T)

6 сентября 2018 г. обновлено: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA Nano Antibody CAR-T Cells для лечения рефрактерных множественных рецидивов, одноцентровое, одногрупповое и открытое клиническое исследование миеломы

Это клиническое исследование является поисковым, в основном для изучения безопасности и эффективности наноантитела BCMA CAR-T при лечении ММ. В этом исследовании использовалась схема восхождения с градиентом дозы 3 + 3. Три дозовые группы, 5×106/кг, 7,5×106/кг и 1,5×107/кг, были разделены на три группы. Пациенты были зачислены в последовательности от низких до высоких доз. Когда каждая дозовая группа была завершена, следующую дозовую группу можно было зачислить, если токсичность не превышала 3 уровней или непредсказуемая тяжелая токсичность. Если группа дозы имела более чем 3-уровневую токсичность или непредсказуемую тяжелую токсичность, двух пациентов регистрировали для наблюдения за токсичностью. Половой акт, если у двух пациентов в каждой группе развилась токсичность 3 или более степени или непредсказуемая тяжелая токсичность, дозовая группа была дозолимитирующей группой, а дозовая группа перед группой представляла собой максимально переносимую дозу, при которой начальная эффективность наблюдалось. Девять пациентов были зачислены в тест восхождения на холм, а шесть пациентов были зачислены в последующее предварительное исследование эффективности, по оценкам, в нем участвовало 15 человек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности наноантител BCMA CAR-T при лечении ММ. BCMA CAR состоит из наноантитела BCMA, области цепи CD8, трансмембранной области и костимулирующего домена 4-1BB, а также домена активации CD3-_T-клеток. CAR-T-клетки с наноантителами BCMA получали путем инфицирования Т-клеток лентивирусом. В этом исследовании использовалась схема восхождения с градиентом дозы 3 + 3. Три дозировочные группы, 5х106/кг, 1х107/кг и 1,5х107/кг, были разделены на три группы. Пациенты были зачислены в последовательности от низких до высоких доз. Когда каждая дозовая группа была завершена, следующую дозовую группу можно было зачислить, если токсичность не превышала 3 уровней или непредсказуемая тяжелая токсичность. Если группа дозы имела более чем 3-уровневую токсичность или непредсказуемую тяжелую токсичность, двух пациентов регистрировали для наблюдения за токсичностью. Половой акт, если у двух пациентов в каждой группе развилась токсичность 3 или более степени или непредсказуемая тяжелая токсичность, дозовая группа была дозолимитирующей группой, а дозовая группа перед группой представляла собой максимально переносимую дозу, при которой начальная эффективность наблюдалось. Девять пациентов были зачислены в тест восхождения на холм, а шесть пациентов были зачислены в последующее предварительное исследование эффективности, по оценкам, в нем участвовало 15 человек. После переливания нежелательные явления тщательно отслеживались, а терапевтические эффекты оценивались на 28-й день после переливания. Последующее наблюдение проводилось каждые 6 нед в течение 6 мес и каждые 10 нед через 6 мес. Оценить безопасность и эффективность наноантитела BCMA CAR-T при лечении рефрактерной и рецидивирующей ММ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: jishuai zhang, doctor
  • Номер телефона: 13661255147
  • Электронная почта: zhangjs@pregene.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Контакт:
          • jishuai zhang
          • Номер телефона: 13661255147 13661255147
          • Электронная почта: zhangjs@pregene.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет, ожидаемое время выживания более 3 месяцев;
  • Был диагностирован активный ММ, BCMA положительный;
  • В настоящее время не существует эффективного лечения, такого как химиотерапия или рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, или пациенты добровольно выбирают инфузию CAR-T-клеток с наноантителами против BCMA в качестве первого лечения;
  • ЭКОГ: 0-2 балла;
  • Сердечная функция: нет болезней сердца или ишемической болезни сердца, сердечная функция 1-2;
  • Функция печени: ТБИЛ < 3 ВГН, АСТ < 2,5 ВГН, АЛТ < 2,5 ВГН;
  • Функция почек: Cr < 1,25 ВГН;
  • Пациенты с гладким периферическим венозным доступом могут удовлетворить потребность во внутривенном капельном введении;
  • Нет других серьезных заболеваний (таких как аутоиммунные заболевания, иммунодефицит и трансплантация органов), несовместимых с данным протоколом;
  • В анамнезе не было злокачественных новообразований;
  • Женщины детородного возраста должны пройти тестирование на отрицательный результат анализа крови на беременность в течение 7 дней, а субъекты детородного возраста должны использовать соответствующие меры контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после исследования;
  • Пациенты дали согласие на участие в клиническом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или кормящие женщины (женщинам детородного возраста необходимо пройти обследование на беременность);
  • Тяжелые инфекционные заболевания выявлены в первые 4 нед госпитализации;
  • активный вирусный гепатит В или С;
  • ВИЧ-инфицированные пациенты;
  • Страдающие тяжелыми аутоиммунными или иммунодефицитными заболеваниями;
  • Тяжелая аллергическая конституция;
  • Тяжелые психические расстройства;
  • Систематическое злоупотребление глюкокортикоидами в течение первых четырех недель приема (за исключением ингаляционных кортикостероидов);
  • Страдающим тяжелой сердечной, печеночной, почечной недостаточностью, сахарным диабетом и другими заболеваниями;
  • За последние 3 месяца он участвовал в других клинических исследованиях или в предшествующем лечении другими генными продуктами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одна рука
Это клиническое исследование «CAR-T-клетки с наноантителами BCMA в лечении рефрактерной рецидивирующей множественной миеломы» представляет собой одноцентровое исследование с открытым дизайном. Цель состоит в том, чтобы изучить безопасность и эффективность наноантитела BCMA CAR-T при лечении ММ. В этом исследовании использовалась схема восхождения с градиентом дозы 3 + 3. Три дозировочные группы, 5х106/кг, 1х107/кг и 1,5х107/кг, были разделены на три группы.
Биологический: Клетки BCMA CAR-T
Китайское название CAR-T-клеток - Т-клетки с химерным антигенным рецептором. С помощью технологии трансфекции генов пациенты с Т-лимфоцитами могут нести специфические антигены В-клеток, чтобы Т-лимфоциты могли избирательно убивать опухолевые клетки, происходящие из В-лимфоцитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года
Любые нежелательные явления, связанные с терапией наноразмерными CAR-T клетками BCMA в течение испытательного периода.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Соавторы

Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRG 1801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клетки BCMA CAR-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться