Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCMA Nano Antibody CAR-T-celler för patienter med refraktärt och återfallande multipelt myelom (BCMA CAR-T)

6 september 2018 uppdaterad av: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA Nano Antibody CAR-T-celler för behandling av refraktärt recidiverande multipel, singelcenter, enarms- och öppen klinisk studie av myelom

Denna kliniska studie är en explorativ studie, främst för att studera säkerheten och effekten av BCMA nano-antikropp CAR-T vid behandling av MM. I denna studie användes en 3 + 3 dosgradientklättringsdesign. Tre doseringsgrupper, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg och 1,5 x 107/kg, delades in i tre grupper. Patienter inkluderades i sekvensen från låga till höga doser. När varje dosgrupp var avslutad kunde nästa dosgrupp registreras om det inte fanns mer än 3-nivå toxicitet eller oförutsägbar allvarlig toxicitet. Om dosgruppen hade mer än 3-nivåers toxicitet eller oförutsägbar allvarlig toxicitet, inkluderades två patienter för att observera om det fanns någon toxicitet. Sexuell förekomst, om två patienter i varje grupp utvecklade grad 3 eller mer toxicitet eller oförutsägbar allvarlig toxicitet, var dosgruppen den dosbegränsande gruppen och dosgruppen framför gruppen var den maximalt tolererade dosen, vid vilken den initiala effekten var observerad. Nio patienter inkluderades i bergsklättringstestet, och sex patienter inkluderades i den preliminära uppföljningsstudien, med uppskattningsvis 15 inskrivna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att studera säkerheten och effekten av BCMA nanoantikropp CAR-T vid behandling av MM. BCMA CAR är sammansatt av BCMA nano-antikropp, CD8-strängregion, transmembranregion och 4-1BB samstimulerande domän och CD3-_T-cellaktiveringsdomän. BCMA nano-antikropp CAR-T-celler framställdes genom lentivirusinfektion av T-celler. I denna studie användes en 3 + 3 dosgradientklättringsdesign. Tre doseringsgrupper, 5x106/kg, 1x107/kg och 1,5x107/kg, delades in i tre grupper. Patienter inkluderades i sekvensen från låga till höga doser. När varje dosgrupp var avslutad kunde nästa dosgrupp registreras om det inte fanns mer än 3-nivå toxicitet eller oförutsägbar allvarlig toxicitet. Om dosgruppen hade mer än 3-nivåers toxicitet eller oförutsägbar allvarlig toxicitet, inkluderades två patienter för att observera om det fanns någon toxicitet. Sexuell förekomst, om två patienter i varje grupp utvecklade grad 3 eller mer toxicitet eller oförutsägbar allvarlig toxicitet, var dosgruppen den dosbegränsande gruppen och dosgruppen framför gruppen var den maximalt tolererade dosen, vid vilken den initiala effekten var observerad. Nio patienter inkluderades i bergsklättringstestet, och sex patienter inkluderades i den preliminära uppföljningsstudien, med uppskattningsvis 15 inskrivna. Efter transfusion övervakades biverkningar noggrant och terapeutiska effekter utvärderades den 28:e dagen efter transfusion. Uppföljning gjordes var 6:e ​​vecka inom 6 månader och var 10:e vecka efter 6 månader. För att utvärdera säkerheten och effekten av BCMA nanoantikropp CAR-T vid behandling av refraktär och återfallande MM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, den förväntade överlevnadstiden är längre än 3 månader;
  • Aktiv MM diagnostiserades, BCMA-positiv;
  • För närvarande finns det ingen effektiv behandling, såsom kemoterapi eller återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation, eller så väljer patienter frivilligt att infundera anti-BCMA nanoantikroppar CAR-T-celler som den första behandlingen;
  • ECOG: 0-2 poäng;
  • Hjärtfunktion: ingen hjärtsjukdom eller kranskärlssjukdom, hjärtfunktion 1-2;
  • Leverfunktion: TBIL < 3 ULN, ASAT < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Njurfunktion: Cr < 1,25 ULN;
  • Patienter med smidig perifer venös tillgång kan tillgodose behoven av intravenöst dropp;
  • Det finns inga andra allvarliga sjukdomar (såsom autoimmuna sjukdomar, immunbrist och organtransplantation) som är oförenliga med detta protokoll;
  • Det fanns ingen historia av malignitet;
  • Kvinnor i fertil ålder måste testas för negativa graviditetstester inom 7 dagar, och försökspersoner i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel under försöket och inom 3 månader efter försöket;
  • Patienterna gick med på att delta i den kliniska studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste genomgå en graviditetskontroll);
  • Allvarliga infektionssjukdomar hittades under de första 4 veckorna av inläggningen;
  • Aktiv hepatit B eller C viral hepatit;
  • HIV-infekterade patienter;
  • Lider av allvarliga autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar;
  • Allvarlig allergisk konstitution;
  • Allvarliga psykiska störningar;
  • Systematisk överanvändning av glukokortikoider inom de första fyra veckorna efter inläggningen (förutom inhalerade kortikosteroider);
  • Lider av allvarlig hjärt-, lever-, njurinsufficiens, diabetes och andra sjukdomar;
  • Under de senaste 3 månaderna har han deltagit i andra kliniska studier eller tidigare behandling av andra genprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: singelarm
Denna kliniska studie, "BCMA nano-antikropp CAR-T-celler vid behandling av refraktär återkommande multipelt myelom klinisk forskning," är ett enda centrum, enarm, öppen design. Syftet är att studera säkerheten och effekten av BCMA nanoantikropp CAR-T vid behandling av MM. I denna studie användes en 3 + 3 dosgradientklättringsdesign. Tre doseringsgrupper, 5x106/kg, 1x107/kg och 1,5x107/kg, delades in i tre grupper.
Biologisk: BCMA CAR-T-celler
Det kinesiska namnet på CAR-T-celler är chimära antigenreceptor-T-celler. Det är genom gentransfektionsteknologi, så att patienter med T-lymfocyter kan bära B-cellspecifika antigener, så att T-lymfocyter selektivt kan döda B-lymfocyt-härledda tumörceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 2 år
Eventuella biverkningar associerade med BCMA nanoskala CAR-T-cellterapi under försöksperioden
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Samarbetspartners

Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (FAKTISK)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRG 1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall och refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på BCMA CAR-T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera