BCMA nanoprotilátkové buňky CAR-T pro pacienty s refrakterním a recidivujícím mnohočetným myelomem (BCMA CAR-T)

Kritéria pro zařazení:

• 18-75 let, očekávaná doba přežití je větší než 3 měsíce;
• Aktivní MM byl diagnostikován, BCMA pozitivní;
• V současné době neexistuje účinná léčba, jako je chemoterapie nebo recidiva po transplantaci krvetvorných buněk, nebo pacienti dobrovolně volí infuzi anti-BCMA nano-protilátkových CAR-T buněk jako první léčbu;
• ECOG : 0-2 body;
• Srdeční funkce: žádné srdeční onemocnění nebo ischemická choroba srdeční, srdeční funkce 1-2;
• Funkce jater: TBIL < 3 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
• Renální funkce: Cr < 1,25 ULN;
• Pacienti s hladkým periferním žilním přístupem mohou uspokojit potřeby nitrožilní kapačky;
• Neexistují žádná další závažná onemocnění (jako jsou autoimunitní onemocnění, imunodeficience a transplantace orgánů), která by nebyla v souladu s tímto protokolem;
• V anamnéze nebyla malignita;
• Ženy ve fertilním věku musí být testovány na negativní těhotenský test z krve do 7 dnů a subjekty ve fertilním věku musí během studie a do 3 měsíců po zkoušce používat vhodná antikoncepční opatření;
• Pacienti souhlasili s účastí v klinické studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné ženy nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí mít těhotenskou kontrolu);
• Závažná infekční onemocnění byla zjištěna v prvních 4 týdnech přijetí;
• Aktivní virová hepatitida B nebo C;
• pacienti infikovaní HIV;
• trpí závažnými autoimunitními nebo imunodeficitními onemocněními;
• Těžká alergická konstituce;
• Těžké duševní poruchy;
• Systematické nadměrné užívání glukokortikoidů během prvních čtyř týdnů po přijetí (kromě inhalačních kortikosteroidů);
• Trpící těžkými srdečními, jaterními, renální insuficiencí, cukrovkou a dalšími nemocemi;
• V uplynulých 3 měsících se účastnil dalších klinických studií nebo předchozí léčby jinými genovými produkty.