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BCMA-Nano-Antikörper-CAR-T-Zellen für Patienten mit refraktärem und rezidiviertem multiplem Myelom (BCMA CAR-T)

6. September 2018 aktualisiert von: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA-Nano-Antikörper-CAR-T-Zellen zur Behandlung refraktärer rezidivierter multipler, Single-Center-, Single-Arm- und offener klinischer Studien zum Myelom

Diese klinische Studie ist eine explorative Studie, hauptsächlich um die Sicherheit und Wirksamkeit des BCMA-Nano-Antikörpers CAR-T bei der Behandlung von MM zu untersuchen. In dieser Studie wurde ein 3 + 3-Dosen-Gradienten-Anstiegsdesign verwendet. Drei Dosierungsgruppen, 5 x 106 / kg, 7,5 x 106 / kg und 1,5 x 107 / kg, wurden in drei Gruppen eingeteilt. Die Patienten wurden in der Reihenfolge von niedrigen zu hohen Dosen aufgenommen. Nach Abschluss jeder Dosisgruppe konnte die nächste Dosisgruppe aufgenommen werden, wenn keine Toxizität von mehr als 3 Stufen oder eine unvorhersehbare schwere Toxizität auftrat. Wenn die Dosisgruppe eine Toxizität von mehr als 3 Stufen oder eine unvorhersehbare schwere Toxizität aufwies, wurden zwei Patienten aufgenommen, um zu beobachten, ob eine Toxizität vorlag. Sexuelles Auftreten, wenn zwei Patienten in jeder Gruppe eine Toxizität von Grad 3 oder höher oder eine unvorhersehbare schwere Toxizität entwickelten, war die Dosisgruppe die dosisbegrenzende Gruppe, und die Dosisgruppe vor der Gruppe war die maximal tolerierte Dosis, bei der die anfängliche Wirksamkeit einsetzte wurde beobachtet. Neun Patienten wurden in den Hill-Climbing-Test aufgenommen, und sechs Patienten wurden in die nachfolgende vorläufige Wirksamkeitsstudie aufgenommen, wobei schätzungsweise 15 Patienten aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des BCMA-Nanoantikörpers CAR-T bei der Behandlung von MM zu untersuchen. BCMA CAR besteht aus BCMA-Nanoantikörper, CD8-Strangregion, Transmembranregion und kostimulatorischer 4-1BB-Domäne sowie CD3-_T-Zellaktivierungsdomäne. BCMA-Nanoantikörper CAR-T-Zellen wurden durch Lentivirus-Infektion von T-Zellen hergestellt. In dieser Studie wurde ein 3 + 3-Dosen-Gradienten-Anstiegsdesign verwendet. Drei Dosierungsgruppen, 5x106/kg, 1x107/kg und 1,5x107/kg, wurden in drei Gruppen eingeteilt. Die Patienten wurden in der Reihenfolge von niedrigen zu hohen Dosen aufgenommen. Nach Abschluss jeder Dosisgruppe konnte die nächste Dosisgruppe aufgenommen werden, wenn keine Toxizität von mehr als 3 Stufen oder eine unvorhersehbare schwere Toxizität auftrat. Wenn die Dosisgruppe eine Toxizität von mehr als 3 Stufen oder eine unvorhersehbare schwere Toxizität aufwies, wurden zwei Patienten aufgenommen, um zu beobachten, ob eine Toxizität vorlag. Sexuelles Auftreten, wenn zwei Patienten in jeder Gruppe eine Toxizität von Grad 3 oder höher oder eine unvorhersehbare schwere Toxizität entwickelten, war die Dosisgruppe die dosisbegrenzende Gruppe, und die Dosisgruppe vor der Gruppe war die maximal tolerierte Dosis, bei der die anfängliche Wirksamkeit einsetzte wurde beobachtet. Neun Patienten wurden in den Hill-Climbing-Test aufgenommen, und sechs Patienten wurden in die nachfolgende vorläufige Wirksamkeitsstudie aufgenommen, wobei schätzungsweise 15 Patienten aufgenommen wurden. Nach der Transfusion wurden unerwünschte Ereignisse genau überwacht und die therapeutischen Wirkungen am 28. Tag nach der Transfusion bewertet. Follow-up wurde alle 6 Wochen innerhalb von 6 Monaten und alle 10 Wochen nach 6 Monaten durchgeführt. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BCMA-Nano-Antikörpers CAR-T bei der Behandlung von refraktärem und rezidiviertem MM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre, die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • Aktives MM wurde diagnostiziert, BCMA positiv;
  • Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung, wie Chemotherapie oder Rezidiv nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation, oder Patienten entscheiden sich freiwillig für die Infusion von Anti-BCMA-Nanoantikörper-CAR-T-Zellen als erste Behandlung;
  • ECOG: 0-2 Punkte;
  • Herzfunktion: keine Herzerkrankung oder koronare Herzkrankheit, Herzfunktion 1-2;
  • Leberfunktion: TBIL < 3 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Nierenfunktion: Cr < 1,25 ULN;
  • Patienten mit glattem peripherem venösem Zugang können die Anforderungen einer intravenösen Infusion erfüllen;
  • Es gibt keine anderen schweren Krankheiten (wie Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche und Organtransplantationen), die mit diesem Protokoll nicht vereinbar sind;
  • Es gab keine Vorgeschichte von Malignität;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen auf negative Blutschwangerschaftstests getestet werden, und Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der Studie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden;
  • Die Patienten stimmten der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einer Schwangerschaftsuntersuchung unterziehen);
  • In den ersten 4 Aufnahmewochen wurden schwere Infektionskrankheiten festgestellt;
  • Aktive virale Hepatitis B oder C;
  • HIV-infizierte Patienten;
  • Leiden an schweren Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten;
  • Schwere allergische Konstitution;
  • Schwere psychische Störungen;
  • Systematischer Übergebrauch von Glukokortikoiden innerhalb der ersten vier Wochen nach der Aufnahme (außer inhalative Kortikosteroide);
  • Leiden an schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz, Diabetes und anderen Krankheiten;
  • In den letzten 3 Monaten hat er an anderen klinischen Studien oder früheren Behandlungen mit anderen Genprodukten teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: einarmig
Diese klinische Studie mit dem Titel „BCMA-Nano-Antikörper-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von refraktär rezidivierendem multiplem Myelom in der klinischen Forschung“ ist ein einzelnes Zentrum, ein Arm und offenes Design. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des BCMA-Nano-Antikörpers CAR-T bei der Behandlung von MM zu untersuchen. In dieser Studie wurde ein 3 + 3-Dosen-Gradienten-Anstiegsdesign verwendet. Drei Dosierungsgruppen, 5x106/kg, 1x107/kg und 1,5x107/kg, wurden in drei Gruppen eingeteilt.
Biologisch: BCMA CAR-T-Zellen
Der chinesische Name von CAR-T-Zellen ist chimäre Antigen-Rezeptor-T-Zellen. Durch Gentransfektionstechnologie können Patienten mit T-Lymphozyten B-Zell-spezifische Antigene tragen, sodass T-Lymphozyten selektiv von B-Lymphozyten stammende Tumorzellen abtöten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der BCMA-CAR-T-Zelltherapie im Nanomaßstab während des Versuchszeitraums
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Mitarbeiter

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG 1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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