Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCMA Nano Antibody CAR-T-celler for pasienter med refraktær og residiverende myelomatose (BCMA CAR-T)

6. september 2018 oppdatert av: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA nanoantistoff CAR-T-celler for behandling av refraktært residiverende multiple, enkeltsenter, enkeltarms- og åpen klinisk studie av myelom

Denne kliniske studien er en utforskende studie, hovedsakelig for å studere sikkerheten og effekten av BCMA nano-antistoff CAR-T i behandlingen av MM. I denne studien ble det brukt en 3 + 3 dose gradient klatredesign. Tre doseringsgrupper, 5 x 106 / kg, 7,5 x 106 / kg og 1,5 x 107 / kg, ble delt inn i tre grupper. Pasienter ble registrert i sekvensen fra lave til høye doser. Når hver dosegruppe var fullført, kunne neste dosegruppe registreres dersom det ikke var mer enn 3-nivå toksisitet eller uforutsigbar alvorlig toksisitet. Hvis dosegruppen hadde mer enn 3-nivå toksisitet eller uforutsigbar alvorlig toksisitet, ble to pasienter registrert for å observere om det var noen toksisitet. Seksuell forekomst, hvis to pasienter i hver gruppe utviklet grad 3 eller mer toksisitet eller uforutsigbar alvorlig toksisitet, var dosegruppen den dosebegrensende gruppen, og dosegruppen foran gruppen var den maksimalt tolererte dosen, med den opprinnelige effekten. var observert. Ni pasienter ble registrert i bakkeklatringstesten, og seks pasienter ble registrert i den oppfølgende foreløpige effektstudien, med anslagsvis 15 påmeldte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å studere sikkerheten og effekten av BCMA nanoantistoff CAR-T i behandlingen av MM. BCMA CAR er sammensatt av BCMA nano-antistoff, CD8-trådregion, transmembranregion og 4-1BB-kostimulerende domene, og CD3-_T-celleaktiveringsdomene. BCMA nano-antistoff CAR-T-celler ble fremstilt ved lentivirusinfeksjon av T-celler. I denne studien ble det brukt en 3 + 3 dose gradient klatredesign. Tre doseringsgrupper, 5x106/kg, 1x107/kg og 1,5x107/kg, ble delt inn i tre grupper. Pasienter ble registrert i sekvensen fra lave til høye doser. Når hver dosegruppe var fullført, kunne neste dosegruppe registreres dersom det ikke var mer enn 3-nivå toksisitet eller uforutsigbar alvorlig toksisitet. Hvis dosegruppen hadde mer enn 3-nivå toksisitet eller uforutsigbar alvorlig toksisitet, ble to pasienter registrert for å observere om det var noen toksisitet. Seksuell forekomst, hvis to pasienter i hver gruppe utviklet grad 3 eller mer toksisitet eller uforutsigbar alvorlig toksisitet, var dosegruppen den dosebegrensende gruppen, og dosegruppen foran gruppen var den maksimalt tolererte dosen, med den opprinnelige effekten. var observert. Ni pasienter ble registrert i bakkeklatringstesten, og seks pasienter ble registrert i den oppfølgende foreløpige effektstudien, med anslagsvis 15 påmeldte. Etter transfusjon ble bivirkninger overvåket nøye og terapeutiske effekter ble evaluert på den 28. dagen etter transfusjon. Oppfølging ble utført hver 6. uke innen 6 måneder og hver 10. uke etter 6 måneder. For å evaluere sikkerheten og effekten av BCMA nanoantistoff CAR-T ved behandling av refraktær og residiverende MM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år, forventet overlevelsestid er større enn 3 måneder;
  • Aktiv MM ble diagnostisert, BCMA positiv;
  • Foreløpig finnes det ingen effektiv behandling, slik som kjemoterapi eller tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter velger frivillig å infundere anti-BCMA nano-antistoff CAR-T-celler som første behandling;
  • ECOG : 0-2 poeng;
  • Hjertefunksjon: ingen hjertesykdom eller koronar hjertesykdom, hjertefunksjon 1-2;
  • Leverfunksjon: TBIL < 3 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Nyrefunksjon: Cr < 1,25 ULN;
  • Pasienter med jevn perifer venøs tilgang kan møte behovene for intravenøst ​​drypp;
  • Det er ingen andre alvorlige sykdommer (som autoimmune sykdommer, immunsvikt og organtransplantasjon) som ikke er i samsvar med denne protokollen;
  • Det var ingen historie med malignitet;
  • Kvinner i fertil alder må testes for negative graviditetstester i blodet innen 7 dager, og forsøkspersoner i fertil alder må bruke passende prevensjonstiltak under forsøket og innen 3 måneder etter forsøket;
  • Pasientene gikk med på å delta i den kliniske studien og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha en graviditetssjekk);
  • Alvorlige infeksjonssykdommer ble funnet i de første 4 ukene av innleggelsen;
  • Aktiv hepatitt B eller C viral hepatitt;
  • HIV-infiserte pasienter;
  • Lider av alvorlige autoimmune eller immunsviktsykdommer;
  • Alvorlig allergisk konstitusjon;
  • Alvorlige psykiske lidelser;
  • Systematisk overforbruk av glukokortikoider innen de første fire ukene etter innleggelse (unntatt inhalerte kortikosteroider);
  • Lider av alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, diabetes og andre sykdommer;
  • I de siste 3 månedene har han deltatt i andre kliniske studier eller tidligere behandling av andre genprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: enkelt arm
Denne kliniske studien, "BCMA nano-antistoff CAR-T-celler i behandling av refraktær tilbakevendende multippelt myelom klinisk forskning," er et enkelt senter, enkeltarm, åpent design. Målet er å studere sikkerheten og effekten av BCMA nanoantistoff CAR-T i behandlingen av MM. I denne studien ble det brukt en 3 + 3 dose gradient klatredesign. Tre doseringsgrupper, 5x106/kg, 1x107/kg og 1,5x107/kg, ble delt inn i tre grupper.
Biologisk: BCMA CAR-T-celler
Det kinesiske navnet på CAR-T-celler er kimære antigenreseptor-T-celler. Det er gjennom gentransfeksjonsteknologi, slik at pasienter med T-lymfocytter kan bære B-cellespesifikke antigener, slik at T-lymfocytter selektivt kan drepe B-lymfocytt-avledede tumorceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Eventuelle bivirkninger assosiert med BCMA nanoskala CAR-T-celleterapi i løpet av prøveperioden
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Samarbeidspartnere

Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRG 1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende og refraktært myelomatose

Kliniske studier på BCMA CAR-T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere