Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCMA nano-antilichaam CAR-T-cellen voor patiënten met refractair en recidiverend multipel myeloom (BCMA CAR-T)

6 september 2018 bijgewerkt door: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA nano-antilichaam CAR-T-cellen voor de behandeling van refractaire recidiverende multipele, single-center, single-arm en open klinische studie van myeloom

Deze klinische studie is een verkennende studie, voornamelijk om de veiligheid en werkzaamheid van BCMA nano-antilichaam CAR-T bij de behandeling van MM te bestuderen. In deze studie werd een klimontwerp met een gradiënt van 3 + 3 doses gebruikt. Drie doseringsgroepen, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg en 1,5 x 107/kg, werden in drie groepen verdeeld. Patiënten werden ingeschreven in de volgorde van lage naar hoge doses. Wanneer elke dosisgroep was voltooid, kon de volgende dosisgroep worden opgenomen als er niet meer dan 3 niveaus toxiciteit of onvoorspelbare ernstige toxiciteit was. Als de dosisgroep toxiciteit van meer dan 3 niveaus of onvoorspelbare ernstige toxiciteit had, werden twee patiënten ingeschreven om te observeren of er enige toxiciteit was. Seksuele gebeurtenis: als twee patiënten in elke groep graad 3 of meer toxiciteit of onvoorspelbare ernstige toxiciteit ontwikkelden, was de dosisgroep de dosisbeperkende groep en de dosisgroep vóór de groep was de maximaal getolereerde dosis, waarbij de initiële werkzaamheid werd waargenomen. Negen patiënten namen deel aan de heuvelklimtest en zes patiënten namen deel aan het voorlopige vervolgonderzoek naar de werkzaamheid, met naar schatting 15 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BCMA nano-antilichaam CAR-T bij de behandeling van MM te bestuderen. BCMA CAR is samengesteld uit BCMA-nano-antilichaam, CD8-strengregio, transmembraanregio en 4-1BB co-stimulerend domein, en CD3-_T-celactiveringsdomein. BCMA nano-antilichaam CAR-T-cellen werden bereid door lentivirusinfectie van T-cellen. In deze studie werd een klimontwerp met een gradiënt van 3 + 3 doses gebruikt. Drie doseringsgroepen, 5x106/kg, 1x107/kg en 1,5x107/kg, werden in drie groepen verdeeld. Patiënten werden ingeschreven in de volgorde van lage naar hoge doses. Wanneer elke dosisgroep was voltooid, kon de volgende dosisgroep worden opgenomen als er niet meer dan 3 niveaus toxiciteit of onvoorspelbare ernstige toxiciteit was. Als de dosisgroep toxiciteit van meer dan 3 niveaus of onvoorspelbare ernstige toxiciteit had, werden twee patiënten ingeschreven om te observeren of er enige toxiciteit was. Seksuele gebeurtenis: als twee patiënten in elke groep graad 3 of meer toxiciteit of onvoorspelbare ernstige toxiciteit ontwikkelden, was de dosisgroep de dosisbeperkende groep en de dosisgroep vóór de groep was de maximaal getolereerde dosis, waarbij de initiële werkzaamheid werd waargenomen. Negen patiënten namen deel aan de heuvelklimtest en zes patiënten namen deel aan het voorlopige vervolgonderzoek naar de werkzaamheid, met naar schatting 15 patiënten. Na transfusie werden bijwerkingen nauwlettend gevolgd en werden de therapeutische effecten geëvalueerd op de 28e dag na transfusie. Follow-up vond elke 6 weken plaats binnen 6 maanden en elke 10 weken na 6 maanden. Om de veiligheid en werkzaamheid van BCMA nano-antilichaam CAR-T te evalueren bij de behandeling van refractaire en recidiverende MM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar, de verwachte overlevingstijd is groter dan 3 maanden;
  • Actieve MM werd gediagnosticeerd, BCMA positief;
  • Op dit moment is er geen effectieve behandeling, zoals chemotherapie of recidief na hematopoëtische stamceltransplantatie, of kiezen patiënten er vrijwillig voor om als eerste behandeling anti-BCMA nano-antilichaam CAR-T-cellen te infunderen;
  • ECOG: 0-2 punten;
  • Hartfunctie: geen hartziekte of coronaire hartziekte, hartfunctie 1-2;
  • Leverfunctie: TBIL < 3 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Nierfunctie: Cr < 1,25 ULN;
  • Patiënten met een vlotte perifere veneuze toegang kunnen voldoen aan de behoeften van intraveneus infuus;
  • Er zijn geen andere ernstige ziekten (zoals auto-immuunziekten, immunodeficiëntie en orgaantransplantatie) die niet in overeenstemming zijn met dit protocol;
  • Er was geen voorgeschiedenis van maligniteit;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen worden getest op negatieve bloedzwangerschapstests, en proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na het onderzoek;
  • Patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan de klinische studie en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapscontrole ondergaan);
  • In de eerste 4 weken van opname werden ernstige infectieziekten vastgesteld;
  • Actieve hepatitis B- of C-virale hepatitis;
  • HIV-geïnfecteerde patiënten;
  • Lijdend aan ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten;
  • Ernstige allergische constitutie;
  • Ernstige psychische stoornissen;
  • Systematisch overmatig gebruik van glucocorticoïden binnen de eerste vier weken na opname (behalve inhalatiecorticosteroïden);
  • Lijdend aan ernstige hart-, lever-, nierinsufficiëntie, diabetes en andere ziekten;
  • In de afgelopen 3 maanden heeft hij deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of eerdere behandelingen van andere genproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: enkele arm
Deze klinische studie, "BCMA nano-antilichaam CAR-T-cellen bij de behandeling van refractair recidiverend multipel myeloom klinisch onderzoek", is een single-center, single-arm, open ontwerp. Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van BCMA nano-antilichaam CAR-T bij de behandeling van MM te bestuderen. In deze studie werd een klimontwerp met een gradiënt van 3 + 3 doses gebruikt. Drie doseringsgroepen, 5x106/kg, 1x107/kg en 1,5x107/kg, werden in drie groepen verdeeld.
Biologisch: BCMA CAR-T-cellen
De Chinese naam van CAR-T-cellen is chimere antigeenreceptor-T-cellen. Het is door gentransfectietechnologie, zodat patiënten met T-lymfocyten B-cel-specifieke antigenen kunnen dragen, zodat T-lymfocyten selectief B-lymfocyt-afgeleide tumorcellen kunnen doden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
Eventuele bijwerkingen geassocieerd met BCMA CAR-T-celtherapie op nanoschaal tijdens de proefperiode
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Medewerkers

Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRG 1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend en refractair multipel myeloom

Klinische onderzoeken op BCMA CAR-T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren