Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA-nanovasta-aine-CAR-T-solut potilaille, joilla on refraktaarinen ja uusiutunut multippeli myelooma (BCMA CAR-T)

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

BCMA-nano-vasta-aine CAR-T-solut refraktaarisen uusiutuneen multippelin, yhden keskuksen, yksihaaraisen ja avoimen myelooman kliinisen tutkimuksen hoitoon

Tämä kliininen tutkimus on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on pääasiassa tutkia BCMA-nanovasta-aineen CAR-T turvallisuutta ja tehoa MM:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa käytettiin 3 + 3 annoksen gradienttikiipeilymallia. Kolme annosryhmää, 5 x 106/kg, 7,5 x 106/kg ja 1,5 x 107/kg, jaettiin kolmeen ryhmään. Potilaat otettiin mukaan sarjaan pienistä suuriin annoksiin. Kun kukin annosryhmä oli valmis, seuraava annosryhmä voitiin ottaa mukaan, jos ei ollut enempää kuin 3-tasoista toksisuutta tai arvaamatonta vakavaa toksisuutta. Jos annosryhmässä oli yli 3-tasoista toksisuutta tai arvaamatonta vakavaa toksisuutta, kaksi potilasta otettiin mukaan tarkkailemaan, esiintyikö myrkyllisyyttä. Seksuaalinen esiintyminen, jos kahdelle potilaalle kussakin ryhmässä kehittyi vähintään asteen 3 toksisuus tai arvaamaton vakava toksisuus, annosryhmä oli annosta rajoittava ryhmä ja ryhmän edellä oleva annosryhmä oli suurin siedetty annos, jolla aloitustehokkuus saavutettiin. havaittiin. Yhdeksän potilasta otettiin mukaan mäkikiipeilytestiin ja kuusi potilasta seurannassa alustavaan tehokkuustutkimukseen, joista arviolta 15 osallistui.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BCMA-nanovasta-aineen CAR-T turvallisuutta ja tehoa MM:n hoidossa. BCMA CAR koostuu BCMA-nanovasta-aineesta, CD8-juostealueesta, transmembraanialueesta ja 4-1BB:n kostimulatorisesta domeenista ja CD3-_T-soluaktivaatiodomeenista. BCMA-nanovasta-aine CAR-T-solut valmistettiin T-solujen lentivirusinfektiolla. Tässä tutkimuksessa käytettiin 3 + 3 annoksen gradienttikiipeilymallia. Kolme annosryhmää, 5x106/kg, 1x107/kg ja 1,5x107/kg, jaettiin kolmeen ryhmään. Potilaat otettiin mukaan sarjaan pienistä suuriin annoksiin. Kun kukin annosryhmä oli valmis, seuraava annosryhmä voitiin ottaa mukaan, jos ei ollut enempää kuin 3-tasoista toksisuutta tai arvaamatonta vakavaa toksisuutta. Jos annosryhmässä oli yli 3-tasoista toksisuutta tai arvaamatonta vakavaa toksisuutta, kaksi potilasta otettiin mukaan tarkkailemaan, esiintyikö myrkyllisyyttä. Seksuaalinen esiintyminen, jos kahdelle potilaalle kussakin ryhmässä kehittyi vähintään asteen 3 toksisuus tai arvaamaton vakava toksisuus, annosryhmä oli annosta rajoittava ryhmä ja ryhmän edellä oleva annosryhmä oli suurin siedetty annos, jolla aloitustehokkuus saavutettiin. havaittiin. Yhdeksän potilasta otettiin mukaan mäkikiipeilytestiin ja kuusi potilasta seurannassa alustavaan tehokkuustutkimukseen, joista arviolta 15 osallistui. Verensiirron jälkeen haittavaikutuksia seurattiin tarkasti ja terapeuttiset vaikutukset arvioitiin 28. päivänä verensiirron jälkeen. Seuranta suoritettiin 6 viikon välein 6 kuukauden sisällä ja 10 viikon välein 6 kuukauden kuluttua. Arvioida BCMA-nanovasta-aineen CAR-T turvallisuutta ja tehoa tulenkestävän ja uusiutuneen MM:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Pregene Shenzhen Biotechnology Co., Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta, odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
  • Aktiivinen MM diagnosoitiin, BCMA-positiivinen;
  • Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta hoitoa, kuten kemoterapiaa tai uusiutumista hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen, tai potilaat vapaaehtoisesti päättävät infusoida anti-BCMA-nanovasta-aine CAR-T-soluja ensimmäisenä hoitona;
  • ECOG: 0-2 pistettä;
  • Sydämen toiminta: ei sydänsairautta tai sepelvaltimotautia, sydämen toiminta 1-2;
  • Maksan toiminta: TBIL < 3 ULN, AST < 2,5 ULN, ALT < 2,5 ULN;
  • Munuaisten toiminta: Cr < 1,25 ULN;
  • Potilaat, joilla on sujuva perifeerinen laskimopääsy, voivat täyttää suonensisäisen tiputuksen tarpeet;
  • Ei ole muita vakavia sairauksia (kuten autoimmuunisairaudet, immuunipuutos ja elinsiirrot), jotka ovat ristiriidassa tämän protokollan kanssa;
  • Ei ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on testattava negatiiviset veren raskaustestit 7 päivän kuluessa, ja hedelmällisessä iässä olevien on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen;
  • Potilaat suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten on tarkistettava raskaus);
  • Vakavia tartuntatauteja havaittiin ensimmäisten 4 viikon aikana vastaanottoa;
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C virushepatiitti;
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat;
  • Kärsivät vakavista autoimmuuni- tai immuunikatosairauksista;
  • Vaikea allerginen rakenne;
  • Vakavat mielenterveyden häiriöt;
  • Glukokortikoidien systemaattinen liikakäyttö ensimmäisten neljän viikon aikana vastaanottopäivästä (paitsi inhaloitavat kortikosteroidit);
  • Kärsivät vaikeasta sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminnasta, diabeteksesta ja muista sairauksista;
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana hän osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aiempaan muiden geenituotteiden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yksi käsi
Tämä kliininen tutkimus "BCMA-nanovasta-aine CAR-T-solut refraktaarisen toistuvan multippelin myelooman kliinisen tutkimuksen hoidossa" on yksi keskus, yksihaarainen, avoin suunnittelu. Tavoitteena on tutkia BCMA-nanovasta-aineen CAR-T turvallisuutta ja tehoa MM:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa käytettiin 3 + 3 annoksen gradienttikiipeilymallia. Kolme annosryhmää, 5x106/kg, 1x107/kg ja 1,5x107/kg, jaettiin kolmeen ryhmään.
Biologinen: BCMA CAR-T -solut
CAR-T-solujen kiinalainen nimi on kimeeriset antigeenireseptori-T-solut. Se tapahtuu geenitransfektioteknologian avulla, jotta T-lymfosyyttejä sairastavat potilaat voivat kantaa B-soluspesifisiä antigeenejä, jotta T-lymfosyytit voivat selektiivisesti tappaa B-lymfosyyteistä peräisin olevia kasvainsoluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki BCMA-nanomittakaavaiseen CAR-T-soluhoitoon liittyvät haittatapahtumat kokeilujakson aikana
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRG 1801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut ja tulenkestävä multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset BCMA CAR-T -solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa