トゥレット障害の小児参加者の治療における経口アリピプラゾールの長期有効性を評価する試験
2021年2月16日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
トゥレット障害の小児被験者の治療における経口アリピプラゾールの長期（すなわち、維持）有効性を評価するための無作為化プラセボ対照試験
トゥレット障害 (TD) の治療のための小児参加者における経口アリピプラゾールの長期有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、トゥレット障害 (TD) の小児参加者の治療における経口アリピプラゾールの長期有効性を評価します。
この試験は、前治療段階、非盲検安定化段階、および二重盲検無作為離脱段階の 3 つの異なる段階で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Riverside、California、アメリカ、92506
- CT Trials - Riverside
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Comprehensive Research Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Reliable Clinical Research
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Inova Clinical Trials and Research Center
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Baber Research Group
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation
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New Jersey
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Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- The NeuroCognitive Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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New York、New York、アメリカ、10036
- Mood Disorders Consulting Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- Charak Center for Health and Wellness
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- ClinMed Research Associates, Inc.
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- University Hills Clinical Research
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Psychiatric Medical Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research - Orem
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia School of Medicine
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Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
- Clinical Research Partners - Richmond
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Palouse Psychiatry & Behavioral Health
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
- Kids Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 3S3
- Jodha Tishon Inc.
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Budapest、ハンガリー、1021
- Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、男性または女性の子供または青年であり、インフォームドコンセント/同意に署名した時点で6〜17歳（両端を含む）です。
- 参加者は、精神障害の現在の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）のTDの診断基準を満たし、スクリーニングで文書化され、適切に訓練された臨床医によって作成され、感情障害および統合失調症のキディスケジュールによって確認されます-現在および生涯バージョン.
- 参加者は、スクリーニングおよびベースライン (1 日目) で、Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) で Total Tic Score (TTS) ≥ 20 を持っています。
- 参加者、介護者、および研究者は、チック症の症状が、学業成績、職業的機能、社会活動、および/または人間関係を含む参加者の通常の日常生活に障害を引き起こすことに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性（12歳以上のすべての女性参加者、および月経が開始した場合は12歳未満のすべての女性参加者）は、妊娠検査で陰性でなければならず、妊娠または授乳中ではなりません。
- 書面によるインフォームド コンセントは、治験実施施設の治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) および地域の規制要件に従って、参加者または法的に認められた代理人 (保護者または介護者など) から事前に取得する必要があります。プロトコルに必要な手順の開始。 さらに、参加者は、トライアル センターの IRB/IEC の要求に従って、スクリーニング時にインフォームド コンセントを提供する必要があり、そのため、いつでもトライアルを中止できることを理解できなければなりません。
- 治験責任医師の意見では、参加者および参加者の法的に認められた代理人（保護者など）または介護者が、治験の性質を理解し、処方された投薬計画、錠剤の摂取、禁止されている併用薬の中止、書かれた言葉を読んで理解して、参加者が報告した結果の測定を完了し、評価スケールで確実に評価されるようにします。
除外基準:
- 参加者は、異常な動きを伴う可能性のある別の神経学的状態と一致する臨床症状および/または病歴を示します。 これらには、以下が含まれますが、これらに限定されません。一過性チック障害。ハンチントン病;パーキンソン病;シデナム舞踏病;ウィルソン病;精神遅滞;広汎性発達障害;遅発性ジスキネジア;外傷性脳損傷;脳卒中;むずむず脚症候群。
- -参加者は、統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の病歴があります。
- -注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療のために精神刺激薬を投与され、覚醒剤治療の開始後にチック障害を発症および/または悪化した参加者。 （他のすべての登録義務が満たされている場合、精神刺激薬で治療され、新しいチックを発症していない、または現在のチックが悪化していないADHDの参加者を含めることができることに注意してください）。
- -参加者は現在、気分障害のDSM-5基準を満たす一次診断を受けています。
- 参加者は、重度の強迫性疾患を患っており、子供のイェールブラウン強迫性尺度 (CY-BOCS) スコア > 16 で証明されています。
- -参加者は、スクリーニング訪問から1か月（30日）以内にアリピプラゾールを服用しました。
- -参加者には、神経弛緩性悪性症候群の病歴があります。
- 参加者は、出産の可能性がある性的に活発な男性または女性（FOCBP）（すべての女性参加者は12歳以上、月経が始まっている場合はすべての女性参加者は12歳未満）であり、2つの許容される避妊方法の実践に同意しない、または治験中、および治験薬（IMP）の最終投与後 30 日または 90 日間、女性および男性でそれぞれ禁欲を維持しない者。 禁酒は、すべての試用訪問で確認され、文書化されている場合に許可されます。
- 参加者は、履歴に基づいて自殺の重大なリスクを表しています (過去 1 年間の自殺未遂)。
- -参加者の体重は16kg未満です。
- -ベースライン前の14日以内に神経弛緩薬または抗パーキンソン薬を服用した参加者。
- -トライアル期間中にTDの認知行動療法（CBT）を必要とする参加者。 他の非排除性障害のCBTは、試験を通じて一貫したままでなければなりません。
- -参加者は、過去3か月以内に重大な精神活性物質使用障害のDSM-5基準を満たしています。
- コカイン、アルコール、またはその他の乱用薬物の陽性薬物スクリーニング (カフェイン、ニコチン、または ADHD 用に処方された精神刺激薬を除く)。 治験責任医師は、医療モニターからの同意後、スクリーニング期間中に陽性薬物スクリーニングを 1 回繰り返すことを選択できます。 乱用薬物の 2 番目の陽性検査は除外されます。
- -プロトコルごとに許可されていない投薬を必要とする参加者。
- -シトクロムP450（CYP）2D6およびCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤の使用 ベースライン前および試験期間中の14日以内。
- -事前に承認されていない限り、ベースライン前の7日以内および試験期間中のTD用のその他の栄養補助食品または栄養補助食品および処方箋不要のハーブ製剤（例、カンナビノイド、N-アセチルシステイン、オメガ3脂肪酸、カバ抽出物、GABAサプリメント）メディカルモニターで。
- 錠剤を飲み込めない、または経口薬に耐えられない。
- -参加者は、過去60日以内にTDの治験薬または介入（非投薬）治療を含む臨床試験に参加しました。
- 次の臨床検査結果、バイタル サイン、および心電図 (ECG) の結果は除外されます。血小板 ≤ 75,000/mm^3。 -ヘモグロビン≤9 g / dL;好中球、絶対値 ≤ 1000/mm^3; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 3×中央検査室で定義された正常上限（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ > 3 × 中央研究所によって定義された ULN;クレアチニン≧2mg/dL;拡張期血圧 > 105 mmHg; -フリデリシアの式を使用した心拍数の補正QT間隔を使用して、補正QT間隔≧450ミリ秒（男性）または≧470ミリ秒（女性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検安定化フェーズ: アリピプラゾール
参加者は、アリピプラゾール 2.0 mg/日の用量で治療を開始し、2 日後に用量を 5.0 mg/日に漸増しました。
その後の用量調整は、参加者の体重に基づいて、最大 8 週目まで、米国のラベル表示に基づく最大推奨用量まで、チックの最適な制御を達成し、その後、最小 14 週目または最大 20 週目まで、最も安定した用量で継続しました。
安定化基準を満たした参加者は、二重盲検無作為化フェーズに無作為化されました。
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参加者は、アームの説明で指定されたレジメンに従って、経口でアリピプラゾール錠剤を受け取りました。
他の名前：
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実験的：二重盲検期：アリピプラゾール全量
-安定化基準を満たし、アリピプラゾールの全用量を受け取るように無作為化された参加者、つまり、50 kgの参加者に対して5 mgまたは10 mg（1日2錠）、非盲検安定化段階での安定化用量に基づいて、二重盲検期で最大12週間.
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参加者は、アームの説明で指定されたレジメンに従って、経口でアリピプラゾール錠剤を受け取りました。
他の名前：
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実験的：二重盲検期：アリピプラゾール半量
-安定化基準を満たし、アリピプラゾールの半分の用量、つまり50 kgの参加者に対して2 mgまたは5 mgを無作為に割り付けた参加者（1日2錠）、非盲検安定化段階での安定化用量に基づいて、二重盲検期で最大12週間.
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参加者は、アームの説明で指定されたレジメンに従って、経口でアリピプラゾール錠剤を受け取りました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：二重盲検期: プラセボ
無作為化基準を満たし、無作為化してアリピプラゾールと一致するプラセボ錠剤を毎日 2 回、経口で、二重盲検期に最大 12 週間投与する参加者。
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参加者は、アームの説明で指定されたレジメンに従って、アリピプラゾール マッチング プラセボ錠剤を経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検無作為離脱段階で再発した参加者の割合
時間枠：無作為化から二重盲検無作為化離脱段階で最大12週間
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再発は、Yale Global Tic Severity Scale Total Tic で、非盲検安定化段階で経験した改善 (すなわち、無作為化前の Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) の最後の評価での改善) の 50% 以上の損失として定義されました。スコア (YGTSS TTS)。
YGTSS は、運動症状と音声症状の数、頻度、強度、複雑さ、および干渉の評価を提供します。
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無作為化から二重盲検無作為化離脱段階で最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eva Kohegyi, MD, MS、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月13日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31-14-204
- 2018-002270-48 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トゥレット障害（TD）の臨床試験
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Bristol-Myers Squibb積極的、募集していない
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University of PittsburghBaylor College of Medicine; Centers for Disease Control and Prevention完了成人のインフルエンザ予防接種 | 成人のPPSVワクチン接種 | 成人の Tdap/Td ワクチン接種アメリカ