Испытание по оценке долгосрочной эффективности перорального арипипразола при лечении детей с синдромом Туретта

Критерии включения:

• Участником является ребенок или подросток мужского или женского пола в возрасте от 6 до 17 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия/согласия.
• Участник соответствует текущим диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) для TD, задокументированным при скрининге и составленным соответствующим образом обученным врачом, что подтверждается Графиком аффективных расстройств и шизофрении Кидди - настоящая и пожизненная версия. .
• Участник имеет общий балл тиков (TTS) ≥ 20 по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS) при скрининге и исходном уровне (день 1).
• Участник, лицо, осуществляющее уход, и исследователь должны согласиться с тем, что присутствующие симптомы тика вызывают нарушение обычного распорядка дня участника, включая академическую успеваемость, профессиональную активность, социальную активность и/или отношения.
• Женщины детородного возраста (все участники женского пола в возрасте ≥ 12 лет и все участники женского пола в возрасте < 12 лет, если менструация началась) должны иметь отрицательный тест на беременность и не должны быть беременными или кормящими.
• Письменное информированное согласие должно быть получено от участника или законного представителя (например, опекуна или попечителя) в соответствии с требованиями институционального наблюдательного совета (IRB)/независимого комитета по этике (IEC) места проведения исследования и местными нормативными требованиями до начала исследования. инициирование любых процедур, требуемых протоколом. Кроме того, участник, как того требует ЭСО/НЭК исследовательского центра, должен предоставить информированное согласие на скрининг и, таким образом, должен быть в состоянии понять, что он или она может выйти из исследования в любое время.
• Способность, по мнению главного исследователя, участника и законного представителя участника (например, опекуна) или лица, обеспечивающего уход, понимать характер исследования и следовать требованиям протокола, включая предписанные режимы дозирования, прием таблеток, и прекращение приема запрещенных сопутствующих препаратов, чтение и понимание написанного, чтобы завершить измерения исходов, о которых сообщают участники, и получить надежную оценку по шкалам оценки.

Критерий исключения:

• У участника клиническая картина и/или анамнез соответствуют другому неврологическому состоянию, которое может сопровождаться аномальными движениями. К ним относятся, но не ограничиваются следующим: транзиторное тиковое расстройство; Болезнь Хантингтона; Болезнь Паркинсона; хорея Сиденгама; болезнь Вильсона; Умственная отсталость; Первазивное расстройство развития; поздняя дискинезия; Травматическое повреждение мозга; Гладить; Синдром беспокойных ног.
• У участника есть история шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства.
• Участники, которые получают психостимуляторы для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и у которых развились и/или были обострения тикового расстройства после начала лечения стимуляторами. (Обратите внимание, что участники с СДВГ, которых лечили психостимуляторами и у которых не развились новые тики или ухудшение их текущих тиков, могут быть включены, если все другие обязательства по регистрации выполнены).
• В настоящее время у участника есть первичный диагноз, который соответствует критериям расстройства настроения DSM-5.
• У участника тяжелое обсессивно-компульсивное заболевание, о чем свидетельствует оценка > 16 по детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (CY-BOCS).
• Участник принимал арипипразол в течение 1 месяца (30 дней) после скринингового визита.
• У участника в анамнезе злокачественный нейролептический синдром.
• Участником является сексуально активный мужчина или женщина детородного возраста (FOCBP) (все участники женского пола в возрасте ≥ 12 лет и все участники женского пола в возрасте < 12 лет, если менструация началась), который не согласен практиковать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью или которые не будут воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования и в течение 30 или 90 дней после приема последней дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП) для женщин и мужчин соответственно. Воздержание будет разрешено, если оно будет подтверждено и задокументировано при каждом посещении пробы.
• Участник представляет значительный риск совершения самоубийства на основании анамнеза (попытка самоубийства в течение последнего 1 года).
• Участник имеет массу тела < 16 кг.
• Участники, которые принимали нейролептические или противопаркинсонические препараты в течение 14 дней до исходного уровня.
• Участники, нуждающиеся в когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для TD в течение испытательного периода. КПТ для другого не исключающего расстройства должна оставаться неизменной на протяжении всего исследования.
• Участник соответствовал критериям DSM-5 для любого серьезного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев.
• Положительный скрининг на кокаин, алкоголь или другие наркотики, вызывающие зависимость (за исключением кофеина, никотина или назначенных психостимуляторов при СДВГ). Исследователи могут повторить положительный результат проверки на наркотики один раз в течение периода проверки после согласия медицинского наблюдателя. Второй положительный тест на любое злоупотребление наркотиками был бы исключительным.
• Участник, нуждающийся в лекарствах, не допускается по протоколу.
• Использование любых ингибиторов цитохрома P450 (CYP)2D6 и CYP3A4 или индукторов CYP3A4 в течение 14 дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования.
• Другие пищевые или пищевые добавки и безрецептурные травяные препараты для TD (например, каннабиноиды, N-ацетилцистеин, омега-3 жирные кислоты, экстракты кавы, добавки ГАМК) в течение 7 дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования, если не одобрено заранее по медицинскому монитору.
• Неспособность глотать таблетки или переносить пероральные лекарства.
• Участник участвовал в клиническом исследовании, включавшем либо исследуемое лекарство, либо интервенционное (немедикаментозное) лечение ТД в течение последних 60 дней.
• Исключение составляют следующие результаты лабораторных анализов, основные показатели жизнедеятельности и результаты электрокардиограммы (ЭКГ): тромбоциты ≤ 75 000/мм^3; Гемоглобин ≤ 9 г/дл; Нейтрофилы, абсолютное значение ≤ 1000/мм^3; Аспартатаминотрансфераза > 3 × верхняя граница нормы (ВГН), определенная центральной лабораторией; Аланинаминотрансфераза > 3 × ВГН по определению центральной лаборатории; креатинин ≥ 2 мг/дл; Диастолическое артериальное давление > 105 мм рт.ст.; Скорректированный интервал QT ≥ 450 мс (мужчины) или ≥ 470 мс (женщины) с использованием скорректированного интервала QT для частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции