评估口服阿立哌唑治疗患有图雷特氏症的儿科参与者的长期疗效的试验
2021年2月16日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项随机、安慰剂对照试验，以评估口服阿立哌唑治疗患有抽动秽语症的儿科受试者的长期（即维持）疗效
评估口服阿立哌唑在儿科参与者中治疗图雷特氏症 (TD) 的长期疗效。
研究概览
详细说明
本研究将评估口服阿立哌唑治疗图雷特氏症 (TD) 儿科参与者的长期疗效。
该试验由 3 个不同的阶段组成：预处理阶段、开放标签稳定阶段和双盲随机退出阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、L1Z 0M1
- Kids Clinic
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J 3S3
- Jodha Tishon Inc.
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Budapest、匈牙利、1021
- Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center
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Riverside、California、美国、92506
- CT Trials - Riverside
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Santa Ana、California、美国、92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Comprehensive Research Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Eastern Research
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Reliable Clinical Research
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
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South Miami、Florida、美国、33143
- Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
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Fayetteville、Georgia、美国、30214
- Inova Clinical Trials and Research Center
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Illinois
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Naperville、Illinois、美国、60563
- Baber Research Group
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Alivation
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New Jersey
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Mount Arlington、New Jersey、美国、07856
- The NeuroCognitive Institute
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New York
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New York、New York、美国、10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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New York、New York、美国、10036
- Mood Disorders Consulting Medicine
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Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28211
- New Hope Clinical Research
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Durham、North Carolina、美国、27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、美国、44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Garfield Heights、Ohio、美国、44125
- Charak Center for Health and Wellness
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- North Star Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- ClinMed Research Associates, Inc.
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Irving、Texas、美国、75062
- University Hills Clinical Research
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Plano、Texas、美国、75093
- Psychiatric Medical Associates
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Orem、Utah、美国、84058
- Aspen Clinical Research - Orem
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia School of Medicine
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Petersburg、Virginia、美国、23805
- Clinical Research Partners - Richmond
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Core Clinical Research
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Spokane、Washington、美国、99202
- Palouse Psychiatry & Behavioral Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者是签署知情同意书/同意时年龄为 6 至 17 岁（含）的男性或女性儿童或青少年。
- 参与者符合当前《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的 TD 诊断标准，该标准在筛选时记录并由经过充分培训的临床医生制定，并由儿童情感障碍和精神分裂症时间表 - 现在和终生版本确认.
- 参与者在筛选和基线（第 1 天）时的耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 总抽动分数 (TTS) ≥ 20。
- 参与者、护理人员和研究者都必须同意，出现的抽动症状会损害参与者的正常生活，包括学业成绩、职业功能、社交活动和/或人际关系。
- 有生育能力的女性（所有 ≥ 12 岁的女性参与者和所有 12 岁以下的女性参与者，如果月经开始）必须进行阴性妊娠试验，并且不得怀孕或哺乳。
- 必须根据试验地点的机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 的要求和当地监管要求，从参与者或法律上可接受的代表（例如，监护人或看护人）处获得书面知情同意书，然后再进行启动任何协议所需的程序。 此外，根据试验中心的 IRB/IEC 的要求，参与者必须在筛选时提供知情同意，因此必须能够理解他或她可以随时退出试验。
- 主要研究者认为参与者和参与者的合法代表（例如监护人）或护理人员了解试验的性质并遵守方案要求的能力，包括规定的剂量方案、片剂摄入、和停用禁用的伴随药物，阅读和理解书面文字以完成参与者报告的结果测量，并在评估量表上进行可靠的评分。
排除标准：
- 参与者的临床表现和/或病史与可能伴有异常运动的另一种神经系统疾病一致。 这些包括但不限于以下内容： 短暂性抽动障碍；亨廷顿氏病;帕金森病；西德纳姆舞蹈病；威尔逊氏病；精神发育迟滞；广泛性发育障碍;迟发性运动障碍;创伤性脑损伤;中风;不宁腿综合症。
- 参与者有精神分裂症、双相情感障碍或其他精神病史。
- 接受精神兴奋剂治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 以及在兴奋剂治疗开始后出现抽动障碍和/或抽动障碍加重的参与者。 （请注意，如果满足所有其他注册义务，则可以包括接受精神兴奋剂治疗且未出现新抽动或当前抽动恶化的 ADHD 参与者）。
- 参与者目前的初步诊断符合 DSM-5 情绪障碍标准。
- 参与者患有严重的强迫症，儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CY-BOCS) 得分 > 16 证明了这一点。
- 参与者在筛选访视后的 1 个月（30 天）内服用了阿立哌唑。
- 参与者有抗精神病药物恶性综合征病史。
- 参与者是性活跃的男性或育龄女性 (FOCBP)（所有年龄≥12 岁的女性参与者和所有女性参与者 <12 岁，如果月经已经开始），他们不同意实施 2 种可接受的节育方法或谁不会在试验期间以及在最后一剂研究药物 (IMP) 后的 30 天或 90 天内保持戒烟，分别针对女性和男性。 如果在每次试诊时得到确认和记录，则允许禁欲。
- 根据历史（过去 1 年的自杀未遂），参与者表现出自杀的重大风险。
- 参与者的体重 < 16 公斤。
- 在基线前 14 天内服用抗精神病药或抗帕金森药物的参与者。
- 在试验期间需要对 TD 进行认知行为疗法 (CBT) 的参与者。 其他非排他性障碍的 CBT 必须在整个试验过程中保持一致。
- 参与者在过去 3 个月内符合 DSM-5 任何严重精神活性物质使用障碍的标准。
- 可卡因、酒精或其他滥用药物（不包括咖啡因、尼古丁或用于 ADHD 的处方精神兴奋剂）的阳性药物筛查。 研究人员可以在医学监测员同意后选择在筛选期间重复一次阳性药物筛选。 对任何滥用药物的第二次阳性测试将是排除性的。
- 根据协议不允许参与者需要药物治疗。
- 在基线前 14 天内和试验期间使用任何细胞色素 P450 (CYP)2D6 和 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂。
- 除非事先获得批准，否则在基线前 7 天内和试验期间，用于 TD 的其他营养或膳食补充剂和非处方草药制剂（例如，大麻素、N-乙酰半胱氨酸、omega-3 脂肪酸、卡瓦提取物、GABA 补充剂）由医疗监护人。
- 无法吞咽药片或耐受口服药物。
- 参与者在过去 60 天内参加了一项涉及 TD 的研究药物或介入（非药物）治疗的临床试验。
- 以下实验室测试结果、生命体征和心电图 (ECG) 结果是排除性的：血小板 ≤ 75,000/mm^3；血红蛋白≤9克/分升；中性粒细胞，绝对值≤1000/mm^3；天冬氨酸氨基转移酶 > 3 × 中心实验室定义的正常上限 (ULN)；谷丙转氨酶 > 3 × ULN 由中心实验室定义；肌酐 ≥ 2 毫克/分升；舒张压 > 105 mmHg；校正后的 QT 间期 ≥ 450 毫秒（男性）或 ≥ 470 毫秒（女性），使用 Fridericia 公式计算心率的校正后 QT 间期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签稳定相：阿立哌唑
参与者以 2.0 毫克/天的剂量开始使用阿立哌唑治疗，2 天后剂量逐渐增加至 5.0 毫克/天。
随后的剂量调整基于参与者的体重，以实现抽搐的最佳控制，直至达到美国标签规定的最大推荐剂量，直至第 8 周，然后继续使用最稳定的剂量直至第 14 周最小值或第 20 周最大剂量。
符合稳定标准的参与者被随机分配到双盲随机化阶段。
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参与者按照手臂描述中指定的方案口服阿立哌唑片剂。
其他名称：
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实验性的：双盲期：阿立哌唑全剂量
符合稳定标准并随机接受全剂量阿立哌唑的参与者，即 50 公斤参与者服用 5 毫克或 10 毫克（每天 2 片），基于开放标签稳定阶段的稳定剂量，双盲阶段长达 12 周.
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参与者按照手臂描述中指定的方案口服阿立哌唑片剂。
其他名称：
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实验性的：双盲期：阿立哌唑半剂量
符合稳定标准并随机接受半剂量阿立哌唑的参与者，即 50 公斤参与者 2 毫克或 5 毫克（每天 2 片），基于开放标签稳定阶段的稳定剂量，双盲阶段长达 12 周.
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参与者按照手臂描述中指定的方案口服阿立哌唑片剂。
其他名称：
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安慰剂比较：双盲阶段：安慰剂
符合随机化标准并随机接受阿立哌唑匹配安慰剂片剂的参与者，每天 2 次，口服，在双盲阶段长达 12 周。
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参与者按照手臂描述中指定的方案口服阿立哌唑匹配安慰剂片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲随机退出阶段复发的参与者百分比
大体时间：从随机化到双盲随机退出阶段长达 12 周
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复发被定义为在开放标签稳定阶段（即在随机分组前最后一次评估耶鲁全球抽动严重程度量表（YGTSS）总抽动上的改善）损失≥50%分数（YGTSS TTS）。
YGTSS 提供了对运动和语音症状的数量、频率、强度、复杂性和干扰的评估。
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从随机化到双盲随机退出阶段长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eva Kohegyi, MD, MS、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月13日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 31-14-204
- 2018-002270-48 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。
研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
图雷特氏症 (TD)的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
University of PittsburghBaylor College of Medicine; Centers for Disease Control and Prevention完全的
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Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国