Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny długoterminowej skuteczności doustnego arypiprazolu w leczeniu uczestników pediatrii z zespołem Tourette'a

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające długoterminową (tj. podtrzymującą) skuteczność doustnego arypiprazolu w leczeniu dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a

Ocena długoterminowej skuteczności doustnego arypiprazolu u uczestników pediatrycznych w leczeniu zespołu Tourette'a (TD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni długoterminową skuteczność doustnego arypiprazolu w leczeniu uczestników pediatrycznych z zespołem Tourette'a (TD). Badanie składa się z 3 odrębnych faz: fazy wstępnego leczenia, otwartej fazy stabilizacji i podwójnie ślepej, randomizowanej fazy wycofania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CT Trials - Riverside
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Baber Research Group
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • ClinMed Research Associates, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research - Orem
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
        • Clinical Research Partners - Richmond
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Palouse Psychiatry & Behavioral Health
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
        • Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest dzieckiem lub nastolatkiem płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 17 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnik spełnia aktualne kryteria diagnostyczne TD z Podręcznika Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5), udokumentowane podczas badania przesiewowego i sporządzone przez odpowiednio przeszkolonego klinicystę, co zostało potwierdzone przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - wersja obecna i dożywotnia .
  • Uczestnik ma całkowity wynik Tic (TTS) ≥ 20 w Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1).
  • Uczestnik, opiekun i badacz muszą zgodzić się co do tego, że objawy tików powodują upośledzenie normalnego trybu życia uczestnika, który obejmuje osiągnięcia w nauce, funkcjonowanie zawodowe, aktywność społeczną i/lub relacje.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (wszystkie uczestniczki w wieku ≥ 12 lat i wszystkie uczestniczki w wieku < 12 lat, jeśli zaczęła się miesiączka) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (np. opiekuna), zgodnie z wymaganiami instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB)/niezależnej komisji etycznej (IEC) ośrodka badawczego oraz lokalnymi wymogami regulacyjnymi. wszczęcia wszelkich procedur wymaganych protokołem. Ponadto uczestnik, zgodnie z wymaganiami IRB/IEC ośrodka badawczego, musi wyrazić świadomą zgodę na badanie przesiewowe i jako taki musi być w stanie zrozumieć, że może wycofać się z badania w dowolnym momencie.
  • Zdolność, w opinii głównego badacza, uczestnika i prawnie dopuszczalnego przedstawiciela uczestnika (np. opiekuna) lub opiekuna (opiekunów) do zrozumienia charakteru badania i przestrzegania wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, przyjmowania tabletek, i odstawienia zabronionych leków towarzyszących, przeczytania i zrozumienia słowa pisanego w celu wykonania pomiarów wyników zgłaszanych przez uczestników oraz uzyskania wiarygodnej oceny na skalach oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przedstawia obraz kliniczny i/lub historię zgodną z innym schorzeniem neurologicznym, któremu mogą towarzyszyć nieprawidłowe ruchy. Obejmują one, ale nie wyłącznie, następujące: przejściowe zaburzenie tikowe; Choroba Huntingtona; Choroba Parkinsona; pląsawica Sydenhama; choroba Wilsona; Upośledzenie umysłowe; Powszechne zaburzenie rozwoju; Późne dyskinezy; Poważny uraz mózgu; Udar; Syndrom niespokojnych nóg.
  • Uczestnik ma historię schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego.
  • Uczestnicy, którzy otrzymują psychostymulanty w celu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i u których rozwinął się i/lub wystąpił zaostrzenie tiku po rozpoczęciu leczenia pobudzającego. (Należy pamiętać, że uczestnicy z ADHD, którzy są leczeni środkami psychostymulującymi i u których nie rozwinęły się nowe tiki ani nie doszło do pogorszenia ich obecnych tików, mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione są wszystkie inne wymagania dotyczące rejestracji).
  • Uczestnik ma obecnie pierwotną diagnozę, która spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń nastroju.
  • Uczestnik cierpi na ciężką chorobę obsesyjno-kompulsyjną, o czym świadczy wynik > 16 w dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (CY-BOCS).
  • Uczestnik przyjmował arypiprazol w ciągu 1 miesiąca (30 dni) od wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik ma w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny.
  • Uczestnik jest aktywnym seksualnie mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym (FOCBP) (wszystkie uczestniczki płci żeńskiej w wieku ≥ 12 lat i wszystkie uczestniczki płci żeńskiej w wieku < 12 lat, jeśli zaczęła się miesiączka), który nie zgodzi się na praktykowanie 2 dopuszczalnych metod kontroli urodzeń lub którzy nie zachowają abstynencji podczas badania i przez 30 lub 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) odpowiednio dla kobiet i mężczyzn. Abstynencja będzie dozwolona, ​​jeśli zostanie potwierdzona i udokumentowana podczas każdej wizyty próbnej.
  • Uczestnik reprezentuje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu (próba samobójcza w ciągu ostatniego roku).
  • Uczestnik ma masę ciała < 16 kg.
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali leki neuroleptyczne lub leki przeciw chorobie Parkinsona w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Uczestnicy wymagający terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z powodu TD w okresie próbnym. CBT w przypadku innych niewykluczających zaburzeń musi pozostać spójna w trakcie badania.
  • Uczestnik spełnił kryteria DSM-5 dotyczące jakiegokolwiek istotnego zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pozytywny wynik testu na obecność kokainy, alkoholu lub innych środków odurzających (z wyłączeniem kofeiny, nikotyny lub przepisanych środków psychostymulujących na ADHD). Badacze mogą zdecydować się na powtórzenie pozytywnego testu na obecność narkotyków jeden raz w okresie badania przesiewowego po wyrażeniu zgody przez monitor medyczny. Drugi pozytywny test na jakąkolwiek substancję odurzającą byłby wykluczający.
  • Uczestnik wymagający podawania leków nie jest dozwolony zgodnie z protokołem.
  • Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów cytochromu P450 (CYP)2D6 i CYP3A4 lub induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym i przez cały czas trwania badania.
  • Inne suplementy odżywcze lub dietetyczne oraz preparaty ziołowe dostępne bez recepty na TD (np. kannabinoidy, N-acetylocysteina, kwasy tłuszczowe omega-3, ekstrakty kava, suplementy GABA) w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym i na czas trwania badania, chyba że zostało to wcześniej zatwierdzone przez monitor medyczny.
  • Niezdolność do połykania tabletek lub tolerowania leków doustnych.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub leczenie interwencyjne (niefarmakologiczne) TD w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Następujące wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i wyniki elektrokardiogramu (EKG) są wykluczające: płytki krwi ≤ 75 000/mm^3; Hemoglobina ≤ 9 g/dl; Neutrofile bezwzględne ≤ 1000/mm^3; Aminotransferaza asparaginianowa > 3 × górna granica normy (GGN) zgodnie z definicją laboratorium centralnego; Aminotransferaza alaninowa > 3 × GGN zgodnie z definicją laboratorium centralnego; kreatynina ≥ 2 mg/dl; Rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg; Skorygowany odstęp QT ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety) przy użyciu skorygowanego odstępu QT dla częstości akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza stabilizacji otwartej etykiety: arypiprazol
Uczestnicy rozpoczęli leczenie arypiprazolem w dawce 2,0 mg/dobę, po 2 dniach dawkę zwiększono do 5,0 mg/dobę. Kolejne dostosowania dawki opierały się na masie ciała uczestnika w celu uzyskania optymalnej kontroli tików aż do maksymalnych zalecanych dawek w oparciu o etykiety w Stanach Zjednoczonych, do 8. tygodnia, a następnie kontynuowano na najbardziej ustabilizowanej dawce do co najmniej 14. tygodnia lub maksymalnie do 20. tygodnia. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria stabilizacji, zostali losowo przydzieleni do fazy randomizacji z podwójnie ślepą próbą.
Lek: Arypiprazol
Uczestnicy otrzymywali tabletki arypiprazolu doustnie zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • OPC-14597
Eksperymentalny: Faza podwójnie ślepej próby: pełna dawka arypiprazolu
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria stabilizacji i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pełną dawkę arypiprazolu, tj. 5 mg lub 10 mg dla uczestników o masie ciała 50 kg (2 tabletki dziennie), w oparciu o dawkę stabilizowaną w otwartej fazie stabilizacji, do 12 tygodni w fazie podwójnie ślepej próby .
Lek: Arypiprazol
Uczestnicy otrzymywali tabletki arypiprazolu doustnie zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • OPC-14597
Eksperymentalny: Faza podwójnie ślepej próby: połowa dawki arypiprazolu
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria stabilizacji i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej połowę dawki arypiprazolu, tj. 2 mg lub 5 mg dla uczestników o masie ciała 50 kg (2 tabletki dziennie), w oparciu o dawkę stabilizowaną w otwartej fazie stabilizacji, do 12 tygodni w fazie podwójnie ślepej próby .
Lek: Arypiprazol
Uczestnicy otrzymywali tabletki arypiprazolu doustnie zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • OPC-14597
Komparator placebo: Faza podwójnie ślepej próby: placebo
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria randomizacji i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pasujące do arypiprazolu tabletki placebo, 2 dziennie, doustnie, do 12 tygodni w fazie podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki pasujące do arypiprazolu i placebo, doustnie, zgodnie ze schematem określonym w opisie grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem choroby podczas fazy wycofywania z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 tygodni w podwójnie ślepej, randomizowanej fazie wycofywania
Nawrót zdefiniowano jako utratę ≥ 50% poprawy zaobserwowanej podczas otwartej fazy stabilizacji (tj. poprawa w ostatniej ocenie Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) przed randomizacją) w Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Wynik (YGTSS TTS). YGTSS zapewnia ocenę liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji objawów ruchowych i fonicznych.
Od randomizacji do 12 tygodni w podwójnie ślepej, randomizowanej fazie wycofywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-14-204
  • 2018-002270-48 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a (TD)

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj