Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere den langsigtede effektivitet af oral aripiprazol til behandling af pædiatriske deltagere med Tourettes lidelse

16. februar 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af den langsigtede (dvs. vedligeholdelses) effektivitet af oral aripiprazol til behandling af pædiatriske forsøgspersoner med Tourettes lidelse

At evaluere den langsigtede effekt af oral aripiprazol hos pædiatriske deltagere til behandling af Tourettes lidelse (TD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede effektivitet af oral aripiprazol i behandlingen af ​​pædiatriske deltagere med Tourettes lidelse (TD). Forsøget består af 3 adskilte faser: en forbehandlingsfase, åben stabiliseringsfase og en dobbeltblind randomiseret abstinensfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CT Trials - Riverside
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Baber Research Group
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • ClinMed Research Associates, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research - Orem
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
        • Clinical Research Partners - Richmond
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Palouse Psychiatry & Behavioral Health
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en mandlig eller kvindelig barn eller en ung, 6 til 17 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykke.
  • Deltageren opfylder den aktuelle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for TD, dokumenteret ved screening og lavet af en tilstrækkeligt uddannet kliniker, som bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni - Nuværende og livstidsversion .
  • Deltageren har en Total Tic Score (TTS) ≥ 20 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ved screening og baseline (dag 1).
  • Deltageren, en pårørende og investigator skal alle være enige om, at de præsenterende tic-symptomer forårsager svækkelse af deltagerens normale rutiner, som omfatter akademiske præstationer, erhvervsmæssig funktion, sociale aktiviteter og/eller relationer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (alle kvindelige deltagere ≥ 12 år og alle kvindelige deltagere < 12 år, hvis menstruationen er startet) skal have en negativ graviditetstest og må ikke være gravide eller ammende.
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra deltageren eller en juridisk acceptabel repræsentant (f.eks. værge eller omsorgsperson) i overensstemmelse med kravene fra forsøgsstedets institutionelle vurderingsudvalg (IRB)/uafhængige etiske udvalg (IEC) og lokale lovgivningsmæssige krav, før indledning af eventuelle protokolkrævede procedurer. Derudover skal deltageren, som krævet af forsøgscentrets IRB/IEC, give informeret samtykke ved screeningen og skal som sådan kunne forstå, at han eller hun til enhver tid kan trække sig fra forsøget.
  • Evne, efter den primære investigator, deltagerens og deltagerens juridisk acceptable repræsentant (f.eks. værge) eller omsorgsperson(er) til at forstå arten af ​​forsøget og følge protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, tabletindtagelse, og seponering af forbudt samtidig medicin, for at læse og forstå det skrevne ord for at fuldføre deltagerrapporterede udfaldsmål og for at blive pålideligt vurderet på vurderingsskalaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren præsenterer med en klinisk præsentation og/eller historie, der er i overensstemmelse med en anden neurologisk tilstand, der kan have ledsagende unormale bevægelser. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: Forbigående tic-lidelse; Huntingtons sygdom; Parkinsons sygdom; Sydenhams chorea; Wilsons sygdom; Mental retardering; Gennemgribende udviklingsforstyrrelse; Tardiv dyskinesi; Traumatisk hjerneskade; Slag; Restless legs syndrom.
  • Deltageren har en historie med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse.
  • Deltagere, der får psykostimulerende midler til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), og som har udviklet og/eller haft forværring af tic-lidelsen efter påbegyndelse af stimulansbehandling. (Bemærk at deltagere med ADHD, der behandles med psykostimulerende midler og ikke har udviklet nye tics eller en forværring af deres nuværende tics, kan medtages, hvis alle andre tilmeldingsforpligtelser er opfyldt).
  • Deltageren har i øjeblikket en primær diagnose, der opfylder DSM-5-kriterierne for stemningslidelse.
  • Deltageren har svær obsessiv-kompulsiv sygdom, som det fremgår af en børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) score > 16.
  • Deltageren har taget aripiprazol inden for 1 måned (30 dage) efter screeningsbesøget.
  • Deltageren har en historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Deltageren er en seksuelt aktiv mand eller kvinde i den fødedygtige alder (FOCBP) (alle kvindelige deltagere ≥ 12 år og alle kvindelige deltagere < 12 år, hvis menstruationen er startet), som ikke vil acceptere at praktisere 2 acceptable metoder til prævention eller som ikke vil forblive afholdende under forsøget og i 30 eller 90 dage efter den sidste dosis af Investigational Medicinal Product (IMP) til henholdsvis kvinder og mænd. Afholdenhed vil være tilladt, hvis det bekræftes og dokumenteres ved hvert prøvebesøg.
  • Deltageren repræsenterer en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie (selvmordsforsøg i det seneste 1 år).
  • Deltageren har en kropsvægt < 16 kg.
  • Deltagere, der har taget neuroleptika eller antiparkinsonmedicin inden for 14 dage før baseline.
  • Deltagere, der har behov for kognitiv adfærdsterapi (CBT) for TD i løbet af forsøgsperioden. CBT for andre ikke-eksklusive lidelser skal forblive konsekvente gennem forsøget.
  • Deltageren har opfyldt DSM-5-kriterierne for enhver signifikant misbrug af psykoaktive stoffer inden for de seneste 3 måneder.
  • En positiv stofskærm for kokain, alkohol eller andre misbrugsstoffer (undtagen koffein, nikotin eller ordinerede psykostimulerende midler til ADHD). Efterforskere kan vælge at gentage en positiv lægemiddelscreening én gang i screeningsperioden efter samtidighed fra den medicinske monitor. En anden positiv test for ethvert stofmisbrug ville være udelukkende.
  • Deltager, der kræver medicin, er ikke tilladt ifølge protokol.
  • Brug af enhver cytokrom P450 (CYP)2D6- og CYP3A4-hæmmer eller CYP3A4-inducere inden for 14 dage før baseline og i forsøgets varighed.
  • Andre ernærings- eller kosttilskud og ikke-receptpligtige urtepræparater til TD (f.eks. cannabinoider, N-acetylcystein, omega-3-fedtsyrer, kava-ekstrakter, GABA-tilskud) inden for 7 dage før baseline og i forsøgets varighed, medmindre det er godkendt på forhånd af lægemonitoren.
  • Manglende evne til at sluge tabletter eller tolerere oral medicin.
  • Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer enten undersøgelsesmedicin eller interventionel (ikke-medicinsk) behandling for TD inden for de sidste 60 dage.
  • Følgende laboratorietestresultater, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater er ekskluderende: Blodplader ≤ 75.000/mm^3; Hæmoglobin ≤ 9 g/dL; Neutrofiler, absolut ≤ 1000/mm^3; Aspartataminotransferase > 3 × øvre normalgrænse (ULN) som defineret af centrallaboratoriet; Alaninaminotransferase > 3 × ULN som defineret af centrallaboratoriet; Kreatinin ≥ 2 mg/dL; Diastolisk blodtryk > 105 mmHg; Korrigeret QT-interval ≥ 450 msek (mænd) eller ≥ 470 msek (kvinder) ved hjælp af det korrigerede QT-interval for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label Stabiliseringsfase: Aripiprazol
Deltagerne begyndte behandling med aripiprazol i en dosis på 2,0 mg/dag, med dosis titreret til 5,0 mg/dag efter 2 dage. Efterfølgende dosisjusteringer var baseret på deltagerens vægt for at opnå optimal kontrol af tics op til de maksimalt anbefalede doser baseret på USA's mærkning, op til uge 8 og fortsatte derefter på den mest stabiliserede dosis op til minimum uge 14 eller maksimal uge 20. Deltagere, der opfyldte stabiliseringskriterier, blev randomiseret til dobbeltblind randomiseringsfase.
Medicin: Aripiprazol
Deltagerne modtog aripiprazol-tabletter oralt i henhold til det regime, der er angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • OPC-14597
Eksperimentel: Dobbelt blind fase: Aripiprazol fuld dosis
Deltagere, der opfyldte stabiliseringskriterier og randomiseret til at modtage fuld dosis aripiprazol, dvs. 5 mg eller 10 mg til 50 kg deltagere (2 tabletter om dagen), baseret på stabiliseret dosis i åben stabiliseringsfase, op til 12 uger i dobbeltblindet fase .
Medicin: Aripiprazol
Deltagerne modtog aripiprazol-tabletter oralt i henhold til det regime, der er angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • OPC-14597
Eksperimentel: Dobbeltblind fase: Aripiprazol halv dosis
Deltagere, der opfyldte stabiliseringskriterier og randomiseret til at modtage halv dosis aripiprazol, dvs. 2 mg eller 5 mg til 50 kg deltagere (2 tabletter om dagen), baseret på stabiliseret dosis i åben stabiliseringsfase, op til 12 uger i dobbeltblindet fase .
Medicin: Aripiprazol
Deltagerne modtog aripiprazol-tabletter oralt i henhold til det regime, der er angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • OPC-14597
Placebo komparator: Dobbelt blind fase: Placebo
Deltagere, der opfyldte randomiseringskriterier og randomiserede til at modtage aripiprazol-matchende placebo-tabletter, 2 dagligt, oralt, op til 12 uger i dobbeltblindet fase.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog aripiprazol-matchende placebo-tabletter oralt i henhold til det regime, der er specificeret i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagefald under den dobbeltblindede randomiserede tilbagetrækningsfase
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 uger i dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsfase
Tilbagefald blev defineret som et tab på ≥ 50 % af forbedringen oplevet under den åbne stabiliseringsfase (dvs. forbedring ved den sidste vurdering af Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) før randomisering) på Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score (YGTSS TTS). YGTSS giver en evaluering af antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og interferensen af ​​motoriske og lydsymptomer.
Fra randomisering op til 12 uger i dobbeltblind randomiseret tilbagetrækningsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-14-204
  • 2018-002270-48 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes lidelse (TD)

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner