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Ensayo para evaluar la eficacia a largo plazo del aripiprazol oral en el tratamiento de participantes pediátricos con trastorno de Tourette

16 de febrero de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo para evaluar la eficacia a largo plazo (es decir, mantenimiento) del aripiprazol oral en el tratamiento de sujetos pediátricos con trastorno de Tourette

Evaluar la eficacia a largo plazo del aripiprazol oral en participantes pediátricos para el tratamiento del trastorno de Tourette (TD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia a largo plazo del aripiprazol oral en el tratamiento de participantes pediátricos con trastorno de Tourette (TD). El ensayo consta de 3 fases distintas: una fase de pretratamiento, una fase de estabilización de etiqueta abierta y una fase de retiro aleatorio doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CT Trials - Riverside
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Baber Research Group
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • ClinMed Research Associates, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research - Orem
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia School Of Medicine
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
        • Clinical Research Partners - Richmond
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Palouse Psychiatry & Behavioral Health
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1021
        • Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es un niño o adolescente de sexo masculino o femenino, de 6 a 17 años de edad (inclusive) al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado.
  • El participante cumple con los criterios diagnósticos actuales para TD del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), documentados en la selección y realizados por un médico debidamente capacitado, según lo confirmado por Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version .
  • El participante tiene una Puntuación total de tics (TTS) ≥ 20 en la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) en la selección y al inicio (Día 1).
  • El participante, un cuidador y el investigador deben estar todos de acuerdo en que los síntomas de tics que se presentan causan un deterioro en las rutinas normales del participante, que incluyen el rendimiento académico, el funcionamiento ocupacional, las actividades sociales y/o las relaciones.
  • Las mujeres en edad fértil (todas las participantes ≥ 12 años y todas las participantes < 12 años si ha comenzado la menstruación) deben tener una prueba de embarazo negativa y no deben estar embarazadas ni amamantando.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del participante o de un representante legalmente aceptable (p. ej., tutor o cuidador), de acuerdo con los requisitos de la junta de revisión institucional (IRB)/comité de ética independiente (IEC) del sitio del ensayo y los requisitos reglamentarios locales, antes de la el inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo. Además, el participante, según lo exija el IRB/IEC del centro del ensayo, debe dar su consentimiento informado en la selección y, como tal, debe ser capaz de comprender que puede retirarse del ensayo en cualquier momento.
  • Capacidad, en opinión del investigador principal, del participante y del representante legalmente aceptable del participante (p. ej., tutor) o cuidador(es) para comprender la naturaleza del ensayo y seguir los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, la ingestión de tabletas, y la interrupción de los medicamentos concomitantes prohibidos, leer y comprender la palabra escrita para completar las medidas de resultados informadas por los participantes y ser calificado de manera confiable en las escalas de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • El participante presenta una presentación clínica y/o antecedentes que son consistentes con otra afección neurológica que puede acompañarse de movimientos anormales. Estos incluyen, entre otros, los siguientes: trastorno de tic transitorio; Enfermedad de Huntington; Enfermedad de Parkinson; corea de Sydenham; enfermedad de Wilson; Retraso mental; Trastorno generalizado del desarrollo; discinesia tardía; Lesión cerebral traumática; Carrera; Síndrome de piernas inquietas.
  • El participante tiene antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico.
  • Participantes que reciben psicoestimulantes para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y que han desarrollado y/o han tenido exacerbaciones del trastorno de tics después del inicio del tratamiento con estimulantes. (Tenga en cuenta que los participantes con TDAH que reciben tratamiento con psicoestimulantes y no han desarrollado nuevos tics o un empeoramiento de sus tics actuales pueden incluirse si se cumplen todas las demás obligaciones de inscripción).
  • El participante actualmente tiene un diagnóstico primario que cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno del estado de ánimo.
  • El participante tiene una enfermedad obsesivo-compulsiva grave, como lo demuestra una puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) > 16.
  • El participante ha tomado aripiprazol dentro de 1 mes (30 días) de la visita de selección.
  • El participante tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
  • El participante es un hombre o mujer sexualmente activo en edad fértil (FOCBP) (todas las mujeres participantes ≥ 12 años de edad y todas las mujeres participantes < 12 años de edad si ha comenzado la menstruación) que no aceptará practicar 2 métodos aceptables de control de la natalidad o que no permanecerán en abstinencia durante el ensayo y durante los 30 o 90 días posteriores a la última dosis del medicamento en investigación (IMP) para mujeres y hombres, respectivamente. Se permitirá la abstinencia si se confirma y documenta en cada visita de prueba.
  • El participante representa un riesgo significativo de cometer suicidio según el historial (intento de suicidio en el último año).
  • El participante tiene un peso corporal < 16 kg.
  • Participantes que hayan tomado fármacos neurolépticos o antiparkinsonianos en los 14 días anteriores al inicio.
  • Participantes que requerían terapia cognitivo-conductual (TCC) para DT durante el período de prueba. La TCC para otros trastornos no excluyentes debe permanecer constante durante todo el ensayo.
  • El participante ha cumplido con los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias psicoactivas en los últimos 3 meses.
  • Una prueba de drogas positiva para cocaína, alcohol u otras drogas de abuso (excluyendo cafeína, nicotina o psicoestimulantes recetados para el TDAH). Los investigadores pueden optar por repetir una prueba de drogas positiva una vez durante el período de prueba después de la aprobación del monitor médico. Una segunda prueba positiva para cualquier droga de abuso sería excluyente.
  • Participante que requiere medicación no permitida por protocolo.
  • Uso de cualquier inhibidor del citocromo P450 (CYP)2D6 y CYP3A4 o inductores de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores al inicio y durante la duración del ensayo.
  • Otros suplementos nutricionales o dietéticos y preparaciones a base de hierbas sin receta para la DT (p. ej., cannabinoides, N-acetilcisteína, ácidos grasos omega-3, extractos de kava, suplementos de GABA) dentro de los 7 días anteriores al inicio y durante la duración del ensayo, a menos que se apruebe con anticipación por el monitor médico.
  • La incapacidad para tragar tabletas o tolerar la medicación oral.
  • El participante participó en un ensayo clínico que involucró la medicación del estudio o un tratamiento de intervención (sin medicación) para la DT en los últimos 60 días.
  • Los siguientes resultados de pruebas de laboratorio, signos vitales y resultados de electrocardiograma (ECG) son excluyentes: Plaquetas ≤ 75,000/mm^3; Hemoglobina ≤ 9 g/dL; Neutrófilos, absolutos ≤ 1000/mm^3; Aspartato aminotransferasa > 3 × límite superior normal (ULN) según lo definido por el laboratorio central; Alanina aminotransferasa > 3 × LSN según lo definido por el laboratorio central; Creatinina ≥ 2 mg/dL; Presión arterial diastólica > 105 mmHg; Intervalo QT corregido ≥ 450 ms (hombres) o ≥ 470 ms (mujeres) utilizando el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de estabilización de etiqueta abierta: aripiprazol
Los participantes comenzaron el tratamiento con aripiprazol a una dosis de 2,0 mg/día, y la dosis se ajustó a 5,0 mg/día después de 2 días. Los ajustes posteriores de la dosis se basaron en el peso del participante para lograr un control óptimo de los tics hasta las dosis máximas recomendadas según la etiqueta de los Estados Unidos, hasta la semana 8 y luego continuaron con la dosis más estabilizada hasta la semana 14 como mínimo o la semana 20 como máximo. Los participantes que cumplieron con los criterios de estabilización fueron asignados al azar a la fase de aleatorización doble ciego.
Droga: Aripiprazol
Los participantes recibieron comprimidos de aripiprazol por vía oral según el régimen especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • OPC-14597
Experimental: Fase doble ciego: dosis completa de aripiprazol
Participantes que cumplieron con los criterios de estabilización y se aleatorizaron para recibir la dosis completa de aripiprazol, es decir, 5 mg o 10 mg para participantes de 50 kg (2 tabletas al día), según la dosis estabilizada en la fase de estabilización abierta, hasta 12 semanas en la fase doble ciego .
Droga: Aripiprazol
Los participantes recibieron comprimidos de aripiprazol por vía oral según el régimen especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • OPC-14597
Experimental: Fase doble ciego: media dosis de aripiprazol
Participantes que cumplieron con los criterios de estabilización y se aleatorizaron para recibir la mitad de la dosis de aripiprazol, es decir, 2 mg o 5 mg para participantes de 50 kg (2 comprimidos al día), según la dosis estabilizada en la fase de estabilización abierta, hasta 12 semanas en la fase doble ciego .
Droga: Aripiprazol
Los participantes recibieron comprimidos de aripiprazol por vía oral según el régimen especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • OPC-14597
Comparador de placebos: Fase de doble ciego: placebo
Participantes que cumplieron con los criterios de aleatorización y se aleatorizaron para recibir comprimidos de aripiprazol equivalentes al placebo, 2 al día, por vía oral, hasta 12 semanas en fase doble ciego.
Droga: Placebo
Los participantes recibieron comprimidos de aripiprazol equivalentes al placebo por vía oral según el régimen especificado en la descripción del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recaída durante la fase de retiro aleatorio doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la Aleatorización hasta 12 semanas en Fase de Retiro Aleatorizado Doble Ciego
La recaída se definió como una pérdida de ≥ 50 % de la mejoría experimentada durante la fase de estabilización abierta (es decir, mejoría en la última evaluación de la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) antes de la aleatorización) en la Escala total de tics de la escala global de gravedad de tics de Yale. Puntuación (YGTSS TTS). YGTSS proporciona una evaluación del número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia de los síntomas motores y fónicos.
Desde la Aleatorización hasta 12 semanas en Fase de Retiro Aleatorizado Doble Ciego

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-14-204
  • 2018-002270-48 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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