Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az orális aripiprazol hosszú távú hatékonyságának értékelésére a Tourette-kórban szenvedő gyermekek kezelésében

2021. február 16. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat az orális aripiprazol hosszú távú (azaz fenntartó) hatékonyságának értékelésére Tourette-kórban szenvedő gyermekek kezelésében

Az orális aripiprazol hosszú távú hatékonyságának értékelése gyermekgyógyászati ​​résztvevők körében a Tourette-kór (TD) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az orális aripiprazol hosszú távú hatékonyságát fogja értékelni a Tourette-kórban (TD) szenvedő gyermekek kezelésében. A vizsgálat 3 különálló fázisból áll: egy előkezelési fázisból, egy nyílt elrendezésű stabilizációs fázisból és egy kettős vak, randomizált megvonási fázisból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • CT Trials - Riverside
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Comprehensive Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Eastern Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Baber Research Group
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Alivation
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • ClinMed Research Associates, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Aspen Clinical Research - Orem
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Petersburg, Virginia, Egyesült Államok, 23805
        • Clinical Research Partners - Richmond
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Palouse Psychiatry & Behavioral Health
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1021
        • Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő a beleegyezés/hozzájárulás aláírásának időpontjában 6-17 éves (beleértve) férfi vagy női gyermek vagy serdülő.
  • A résztvevő megfelel a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadásának (DSM-5) a TD diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a szűrés során dokumentáltak és egy megfelelően képzett klinikus készített, amint azt a Kiddie ütemterv affektív rendellenességekre és skizofréniára vonatkozóan megerősíti – jelen és életre szóló verzió .
  • A résztvevő teljes Tic-pontszáma (TTS) ≥ 20 a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) szerint a szűréskor és a kiinduláskor (1. nap).
  • A résztvevőnek, a gondozónak és a vizsgálónak mindannyian egyetértenek abban, hogy a jelentkező tic-tünetek károsodást okoznak a résztvevő szokásos rutinjaiban, beleértve a tanulmányi eredményeket, a foglalkozási működést, a társadalmi tevékenységeket és/vagy a kapcsolatokat.
  • A fogamzóképes korú nők (minden női résztvevő ≥ 12 éves, és minden női résztvevő 12 évesnél fiatalabb, ha a menstruáció megkezdődött) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem lehetnek terhesek vagy szoptatók.
  • A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőtől vagy egy jogilag elfogadható képviselőtől (pl. gyámtól vagy gondozótól) írásos beleegyezést kell beszerezni a vizsgálati helyszín intézményi felülvizsgálati bizottságának (IRB)/független etikai bizottságának (IEC) követelményeivel és a helyi szabályozási követelményekkel összhangban. a protokollhoz szükséges eljárások kezdeményezése. Ezen túlmenően a résztvevőnek a vizsgálati központ IRB/IEC előírásai szerint tájékozott hozzájárulást kell adnia a szűrés során, és mint ilyen, képesnek kell lennie arra, hogy megértse, hogy bármikor visszaléphet a vizsgálattól.
  • A vizsgálatvezető véleménye szerint a résztvevő és a résztvevő jogilag elfogadható képviselője (pl. gyámja) vagy gondozója(i) képes megérteni a vizsgálat természetét és betartani a protokoll követelményeit, beleértve az előírt adagolási rendet, tabletta bevételét, valamint a tiltott egyidejűleg szedett gyógyszerek abbahagyása, az írott szó elolvasása és megértése a résztvevők által jelentett eredménymérések teljesítése érdekében, valamint az értékelési skálákon való megbízható értékelés.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő olyan klinikai képpel és/vagy anamnézissel rendelkezik, amely összhangban van egy másik neurológiai állapottal, amely kóros mozgásokkal járhat. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők: átmeneti tic-rendellenesség; Huntington-kór; Parkinson kór; Sydenham koreája; Wilson-kór; Mentális retardáció; Pervazív fejlődési rendellenesség; Tardív diszkinézia; Traumás agysérülés; Stroke; Nyugtalan láb szindróma.
  • A résztvevőnek kórtörténetében skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség szerepel.
  • Azok a résztvevők, akik pszichostimulánsokat kapnak a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére, és akiknél a tic-rendellenesség kialakult és/vagy súlyosbodása volt a stimuláns kezelés megkezdése után. (Ne feledje, hogy azok az ADHD-s résztvevők, akiket pszichostimulánsokkal kezelnek, és akiknél nem alakult ki új tics, vagy nem romlott a jelenlegi tics, beszámíthatók, ha minden egyéb beiratkozási kötelezettség teljesül).
  • A résztvevőnek jelenleg olyan elsődleges diagnózisa van, amely megfelel a hangulati rendellenesség DSM-5 kritériumainak.
  • A résztvevőnek súlyos rögeszmés-kényszeres betegsége van, amit a Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (CY-BOCS) pontszáma >16 bizonyít.
  • A résztvevő a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül (30 napon belül) bevette az aripiprazolt.
  • A résztvevőnek kórtörténetében malignus neuroleptikus szindróma szerepel.
  • A résztvevő egy szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfi vagy nő (FOCBP) (minden női résztvevő ≥ 12 éves, és minden női résztvevő 12 évesnél fiatalabb, ha a menstruáció megkezdődött), aki nem vállalja 2 elfogadható fogamzásgátlási módszer gyakorlását vagy akik nem maradnak absztinensek a vizsgálat során, illetve a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) utolsó adagját követő 30 vagy 90 napig nőknek, illetve férfiaknak. Az absztinencia akkor engedélyezett, ha azt minden próbalátogatás során megerősítik és dokumentálják.
  • A résztvevő az előzmények alapján (öngyilkossági kísérlet az elmúlt 1 évben) jelentős kockázatot jelent az öngyilkosság elkövetésére.
  • A résztvevő testtömege < 16 kg.
  • Azok a résztvevők, akik a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül neuroleptikumokat vagy antiparkinson gyógyszereket szedtek.
  • Azok a résztvevők, akiknek kognitív-viselkedési terápiára (CBT) volt szükségük a TD miatt a próbaidőszak alatt. Az egyéb nem kirekesztő rendellenességek CBT-jének konzisztensnek kell maradnia a vizsgálat során.
  • A résztvevő teljesítette a DSM-5 kritériumokat bármely jelentős pszichoaktív szer-használati zavarra vonatkozóan az elmúlt 3 hónapban.
  • Pozitív kábítószer-szűrés kokainra, alkoholra vagy más visszaélést okozó drogokra (kivéve a koffeint, a nikotint vagy az ADHD-re felírt pszichostimulánsokat). A vizsgálók dönthetnek úgy, hogy a pozitív gyógyszerszűrést egyszer megismétlik a szűrési időszak alatt, miután egyetértenek az orvosi monitorral. Egy második pozitív teszt bármilyen kábítószerrel való visszaélésre kizárás lenne.
  • A gyógyszeres kezelést igénylő résztvevő a protokoll szerint nem megengedett.
  • Bármely citokróm P450 (CYP)2D6 és CYP3A4 gátló vagy CYP3A4 induktor alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Egyéb táplálék- vagy étrend-kiegészítők és vény nélkül kapható gyógynövénykészítmények TD kezelésére (pl. kannabinoidok, N-acetilcisztein, omega-3 zsírsavak, kava kivonatok, GABA-kiegészítők) az alapvonal előtti 7 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha előzetesen jóváhagyták. az orvosi monitor által.
  • A tabletták lenyelésének vagy az orális gyógyszeres kezelés képtelensége.
  • A résztvevő az elmúlt 60 napban részt vett a TD vizsgálati gyógyszeres kezelését vagy intervenciós (nem gyógyszeres) kezelését magában foglaló klinikai vizsgálatban.
  • A következő laboratóriumi vizsgálati eredmények, életjelek és elektrokardiogram (EKG) eredményei kizáróak: Thrombocytaszám ≤ 75 000/mm^3; Hemoglobin ≤ 9 g/dl; Neutrofilek, abszolút ≤ 1000/mm^3; aszpartát-aminotranszferáz > 3-szorosa a normál felső határának (ULN) a központi laboratórium által meghatározottak szerint; alanin-aminotranszferáz > 3 × ULN, a központi laboratórium meghatározása szerint; kreatinin ≥ 2 mg/dl; Diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm; Korrigált QT-intervallum ≥ 450 msec (férfiak) vagy ≥ 470 ms (nők) a pulzusszám korrigált QT-intervallumával, Fridericia képletével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke stabilizációs fázis: Aripiprazol
A résztvevők az aripiprazol-kezelést 2,0 mg/nap adaggal kezdték meg, az adagot 2 nap múlva 5,0 mg/nap-ra titrálták. A későbbi dózismódosítások a résztvevő testsúlyán alapultak, hogy elérjék a tics optimális kontrollját az Egyesült Államok címkézése alapján javasolt maximális adagokig, egészen a 8. hétig, majd a legstabilizáltabb adaggal folytatódtak a minimális 14. hétig vagy a maximális 20. hétig. Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a stabilizációs kritériumoknak, randomizálták a kettős vak randomizálási fázisba.
Drog: Aripiprazol
A résztvevők aripiprazol tablettát kaptak szájon át, a kar leírásában meghatározott adagolási rend szerint.
Más nevek:
  • OPC-14597
Kísérleti: Kettős vak fázis: Aripiprazol teljes adag
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a stabilizációs kritériumoknak, és randomizálták a teljes adag aripiprazolt, azaz 5 mg vagy 10 mg aripiprazolt az 50 kg-os résztvevők számára (2 tabletta naponta), a stabil dózis alapján a nyílt stabilizációs fázisban, legfeljebb 12 hétig a kettős vak fázisban .
Drog: Aripiprazol
A résztvevők aripiprazol tablettát kaptak szájon át, a kar leírásában meghatározott adagolási rend szerint.
Más nevek:
  • OPC-14597
Kísérleti: Kettős vak fázis: Aripiprazol fél adag
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a stabilizációs kritériumoknak, és randomizálták, hogy fél adag aripiprazolt kapjanak, azaz 2 mg vagy 5 mg aripiprazolt kapjanak az 50 kg-os résztvevők számára (2 tabletta naponta), a stabil dózis alapján a nyílt stabilizációs fázisban, legfeljebb 12 hétig a kettős vak fázisban .
Drog: Aripiprazol
A résztvevők aripiprazol tablettát kaptak szájon át, a kar leírásában meghatározott adagolási rend szerint.
Más nevek:
  • OPC-14597
Placebo Comparator: Kettős vak fázis: Placebo
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a randomizációs kritériumoknak, és randomizáltak arra, hogy aripiprazol-placebo tablettát kapjanak, naponta 2 orálisan, legfeljebb 12 hétig a kettős vak fázisban.
Drog: Placebo
A résztvevők aripiprazol-placebo tablettát kaptak szájon át, a kar leírásában meghatározott adagolási rend szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaeső résztvevők százalékos aránya a kettős vak véletlenszerű visszavonási fázis során
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől 12 hétig a kettős vak véletlenszerű visszavonási fázisban
A visszaesést úgy határozták meg, hogy a nyílt stabilizációs szakaszban tapasztalt javulás ≥ 50%-os elvesztése (azaz a Yale Global Tic Súlyossági Skála (YGTSS) legutóbbi értékelése során a randomizálás előtti javulás) a Yale Global Tic Severity Scale Total Tic skáláján. Pontszám (YGTSS TTS). Az YGTSS értékeli a motoros és hangos tünetek számát, gyakoriságát, intenzitását, összetettségét és interferenciáját.
A véletlenszerűsítéstől 12 hétig a kettős vak véletlenszerű visszavonási fázisban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-14-204
  • 2018-002270-48 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó, kisebb tanulmányokat kizárják az adatmegosztásból.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően lesznek elérhetők, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel. A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tourette-kór (TD)

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel