Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere den langsiktige effekten av oral aripiprazol ved behandling av pediatriske deltakere med Tourettes lidelse

16. februar 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere den langsiktige (dvs. vedlikeholds) effekten av oral aripiprazol i behandling av pediatriske personer med Tourettes lidelse

For å evaluere den langsiktige effekten av oral aripiprazol hos pediatriske deltakere for behandling av Tourettes lidelse (TD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den langsiktige effekten av oral aripiprazol i behandlingen av pediatriske deltakere med Tourettes lidelse (TD). Forsøket består av 3 forskjellige faser: en forbehandlingsfase, åpen stabiliseringsfase og en dobbeltblind randomisert abstinensfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CT Trials - Riverside
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Baber Research Group
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • ClinMed Research Associates, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research - Orem
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Petersburg, Virginia, Forente stater, 23805
        • Clinical Research Partners - Richmond
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Palouse Psychiatry & Behavioral Health
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en mannlig eller kvinnelig barn eller ungdom, 6 til 17 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke/samtykke.
  • Deltakeren oppfyller gjeldende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for TD, dokumentert ved screening og laget av en tilstrekkelig utdannet kliniker, som bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version .
  • Deltakeren har en total Tic Score (TTS) ≥ 20 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ved screening og baseline (dag 1).
  • Deltakeren, en omsorgsperson og etterforskeren må alle være enige om at de presenterende tic-symptomene forårsaker svekkelse av deltakerens normale rutiner, som inkluderer akademiske prestasjoner, yrkesmessig funksjon, sosiale aktiviteter og/eller relasjoner.
  • Kvinner i fertil alder (alle kvinnelige deltakere ≥ 12 år og alle kvinnelige deltakere < 12 år hvis menstruasjonen har startet) må ha negativ graviditetstest og må ikke være gravide eller ammende.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes fra deltakeren eller en juridisk akseptabel representant (f.eks. verge eller omsorgsperson), i samsvar med kravene fra prøvestedets institusjonelle vurderingsråd (IRB)/uavhengige etiske komité (IEC) og lokale regulatoriske krav, før igangsetting av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer. I tillegg må deltakeren, som kreves av prøvesenterets IRB/IEC, gi informert samtykke ved screening og må som sådan kunne forstå at han eller hun kan trekke seg fra forsøket når som helst.
  • Evne, etter hovedetterforskerens oppfatning, til deltakeren og deltakerens juridisk akseptable representant (f.eks. verge) eller omsorgsperson(er) til å forstå utprøvingens natur og følge protokollkravene, inkludert de foreskrevne doseringsregimene, tablettinntak, og seponering av forbudte samtidige medisiner, for å lese og forstå det skrevne ord for å fullføre deltakerrapporterte resultatmål, og for å bli pålitelig vurdert på vurderingsskalaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren presenterer med en klinisk presentasjon og/eller historie som er i samsvar med en annen nevrologisk tilstand som kan ha medfølgende unormale bevegelser. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: Forbigående tic-lidelse; Huntingtons sykdom; Parkinsons sykdom; Sydenhams chorea; Wilsons sykdom; Mental retardasjon; Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse; Tardiv dyskinesi; Traumatisk hjerneskade; Slag; Restless legs syndrom.
  • Deltakeren har en historie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse.
  • Deltakere som får psykostimulerende midler for behandling av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og som har utviklet og/eller hatt forverring av tic-lidelsen etter oppstart av stimulerende behandling. (Merk at deltakere med ADHD som behandles med psykostimulerende midler og ikke har utviklet nye tics eller en forverring av sine nåværende tics kan inkluderes dersom alle andre påmeldingsforpliktelser er oppfylt).
  • Deltakeren har i dag en primærdiagnose som oppfyller DSM-5-kriteriene for stemningslidelse.
  • Deltakeren har alvorlig obsessiv-kompulsiv sykdom, som bevist av en Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)-score > 16.
  • Deltakeren har tatt aripiprazol innen 1 måned (30 dager) etter screeningbesøket.
  • Deltakeren har en historie med malignt neuroleptisk syndrom.
  • Deltakeren er en seksuelt aktiv mann eller kvinne i fertil alder (FOCBP) (alle kvinnelige deltakere ≥ 12 år og alle kvinnelige deltakere < 12 år hvis menstruasjonen har startet) som ikke vil godta å praktisere 2 akseptable metoder for prevensjon eller som ikke vil forbli avholdende under forsøket og i 30 eller 90 dager etter siste dose av Investigational Medisin (IMP) for henholdsvis kvinner og menn. Avholdenhet vil være tillatt dersom det bekreftes og dokumenteres ved hvert prøvebesøk.
  • Deltakeren representerer en betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie (selvmordsforsøk siste 1 år).
  • Deltakeren har en kroppsvekt < 16 kg.
  • Deltakere som har tatt neuroleptika eller antiparkinsonmedisiner innen 14 dager før baseline.
  • Deltakere som trenger kognitiv atferdsterapi (CBT) for TD i løpet av prøveperioden. CBT for annen ikke-ekskluderende lidelse må forbli konsistent gjennom forsøket.
  • Deltakeren har oppfylt DSM-5-kriteriene for enhver signifikant bruk av psykoaktive stoffer i løpet av de siste 3 månedene.
  • En positiv medikamentskjerm for kokain, alkohol eller andre rusmidler (unntatt koffein, nikotin eller foreskrevne psykostimulanter for ADHD). Etterforskere kan velge å gjenta en positiv medikamentskjerm én gang i løpet av screeningsperioden etter samtidighet fra den medisinske monitoren. En annen positiv test for et hvilket som helst misbruksstoff vil være ekskluderende.
  • Deltaker som trenger medisin ikke tillatt i henhold til protokoll.
  • Bruk av cytokrom P450 (CYP)2D6- og CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-induktorer innen 14 dager før baseline og under varigheten av studien.
  • Andre ernærings- eller kosttilskudd og reseptfrie urtepreparater for TD (f.eks. cannabinoider, N-acetylcystein, omega-3-fettsyrer, kava-ekstrakter, GABA-tilskudd) innen 7 dager før baseline og for varigheten av forsøket, med mindre det er godkjent på forhånd av medisinsk monitor.
  • Manglende evne til å svelge tabletter eller tolerere oral medisinering.
  • Deltakeren har deltatt i en klinisk studie som involverer enten studiemedisin eller intervensjonell (ikke-medisinsk) behandling for TD i løpet av de siste 60 dagene.
  • Følgende laboratorietestresultater, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)-resultater er ekskluderende: Blodplater ≤ 75 000/mm^3; Hemoglobin ≤ 9 g/dL; nøytrofiler, absolutt ≤ 1000/mm^3; Aspartataminotransferase > 3 × øvre normalgrense (ULN) som definert av sentrallaboratoriet; Alaninaminotransferase > 3 × ULN som definert av sentrallaboratoriet; Kreatinin ≥ 2 mg/dL; Diastolisk blodtrykk > 105 mmHg; Korrigert QT-intervall ≥ 450 msek (menn) eller ≥ 470 msek (kvinner) ved å bruke det korrigerte QT-intervallet for hjertefrekvens ved å bruke Fridericias formel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open Label stabiliseringsfase: Aripiprazol
Deltakerne begynte behandling med aripiprazol med en dose på 2,0 mg/dag, med dosen titrert til 5,0 mg/dag etter 2 dager. Påfølgende dosejusteringer ble basert på deltakerens vekt for å oppnå optimal kontroll av tics opp til de maksimale anbefalte dosene basert på USAs merking, opp til uke 8 og deretter fortsatt på den mest stabiliserte dosen opp til minimum uke 14 eller maksimal uke 20. Deltakere som oppfylte stabiliseringskriterier ble randomisert til dobbeltblind randomiseringsfase.
Legemiddel: Aripiprazol
Deltakerne fikk aripiprazol tabletter, oralt i henhold til regimet spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • OPC-14597
Eksperimentell: Dobbeltblindfase: Aripiprazol full dose
Deltakere som oppfylte stabiliseringskriterier og randomisert til å motta full dose aripiprazol, dvs. 5 mg eller 10 mg for 50 kg deltakere (2 tabletter daglig), basert på stabilisert dose i åpen stabiliseringsfase, opptil 12 uker i dobbeltblindet fase .
Legemiddel: Aripiprazol
Deltakerne fikk aripiprazol tabletter, oralt i henhold til regimet spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • OPC-14597
Eksperimentell: Dobbeltblind fase: Aripiprazol halv dose
Deltakere som oppfylte stabiliseringskriterier og randomisert til å motta halv dose aripiprazol, dvs. 2 mg eller 5 mg for 50 kg deltakere (2 tabletter daglig), basert på stabilisert dose i åpen stabiliseringsfase, opptil 12 uker i dobbeltblind fase .
Legemiddel: Aripiprazol
Deltakerne fikk aripiprazol tabletter, oralt i henhold til regimet spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • OPC-14597
Placebo komparator: Dobbeltblindfase: Placebo
Deltakere som oppfylte randomiseringskriteriene og randomiserte til å motta aripiprazol-matchende placebo-tabletter, 2 daglig, oralt, opptil 12 uker i dobbeltblind fase.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk aripiprazol-matchende placebo-tabletter, oralt i henhold til regimet spesifisert i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilbakefall under den dobbeltblinde randomiserte uttaksfasen
Tidsramme: Fra randomisering opp til 12 uker i dobbeltblind randomisert uttaksfase
Tilbakefall ble definert som et tap på ≥ 50 % av forbedringen opplevd under den åpne stabiliseringsfasen (dvs. forbedring ved siste vurdering av Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) før randomisering) på Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Poengsum (YGTSS TTS). YGTSS gir en evaluering av antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens av motoriske og lydsymptomer.
Fra randomisering opp til 12 uker i dobbeltblind randomisert uttaksfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-14-204
  • 2018-002270-48 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes lidelse (TD)

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere