Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von oralem Aripiprazol bei der Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit Tourette-Krankheit

16. Februar 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der langfristigen (dh Erhaltungs-) Wirksamkeit von oralem Aripiprazol bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Tourette-Syndrom

Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von oralem Aripiprazol bei pädiatrischen Teilnehmern zur Behandlung des Tourette-Syndroms (TD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die langfristige Wirksamkeit von oralem Aripiprazol bei der Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit Tourette-Krankheit (TD) bewerten. Die Studie besteht aus 3 verschiedenen Phasen: einer Vorbehandlungsphase, einer unverblindeten Stabilisierungsphase und einer doppelblinden, randomisierten Entzugsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CT Trials - Riverside
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Baber Research Group
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • ClinMed Research Associates, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research - Orem
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • Clinical Research Partners - Richmond
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Palouse Psychiatry & Behavioral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein männliches oder weibliches Kind oder ein Jugendlicher im Alter von 6 bis 17 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung.
  • Der Teilnehmer erfüllt die aktuellen diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) für TD, die beim Screening dokumentiert und von einem angemessen geschulten Kliniker durchgeführt wurden, wie durch den Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – Present and Lifetime Version bestätigt .
  • Der Teilnehmer hat einen Gesamt-Tic-Score (TTS) ≥ 20 auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) beim Screening und Baseline (Tag 1).
  • Der Teilnehmer, eine Pflegekraft und der Untersucher müssen sich alle einig sein, dass die auftretenden Tic-Symptome eine Beeinträchtigung der normalen Routinen des Teilnehmers verursachen, zu denen schulische Leistungen, berufliches Funktionieren, soziale Aktivitäten und/oder Beziehungen gehören.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (alle weiblichen Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren und alle weiblichen Teilnehmer im Alter von < 12 Jahren, wenn die Menstruation eingesetzt hat) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss vom Teilnehmer oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter (z. B. Vormund oder Betreuer) gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB)/unabhängigen Ethikausschusses (IEC) des Studienzentrums und den örtlichen behördlichen Anforderungen vor der Prüfung eingeholt werden die Einleitung aller protokollpflichtigen Verfahren. Darüber hinaus muss der Teilnehmer, wie vom IRB/IEC des Studienzentrums gefordert, eine informierte Zustimmung zum Screening geben und als solcher verstehen können, dass er oder sie jederzeit von der Studie zurücktreten kann.
  • Fähigkeit, nach Meinung des Hauptforschers, des Teilnehmers und des gesetzlich zulässigen Vertreters des Teilnehmers (z. B. Vormund) oder Betreuer(s), die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, Tabletteneinnahme, und Absetzen von verbotenen Begleitmedikationen, das geschriebene Wort zu lesen und zu verstehen, um von den Teilnehmern berichtete Ergebnismessungen zu vervollständigen, und auf Bewertungsskalen zuverlässig bewertet zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer stellt sich mit einer klinischen Präsentation und/oder Anamnese vor, die mit einer anderen neurologischen Erkrankung übereinstimmt, die begleitende anormale Bewegungen aufweisen kann. Dazu gehören unter anderem die folgenden: Vorübergehende Tic-Störung; Huntington-Krankheit; Parkinson-Krankheit; Sydenhams Chorea; Wilson-Krankheit; Mentale Behinderung; Tiefgreifende Entwicklungsstörung; tardive Dyskinesie; Schädel-Hirn-Trauma; Streicheln; Syndrom der ruhelosen Beine.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung.
  • Teilnehmer, die Psychostimulanzien zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhalten und die nach Beginn der Behandlung mit Stimulanzien eine Tic-Störung entwickelt und/oder exazerbiert haben. (Beachten Sie, dass Teilnehmer mit ADHS, die mit Psychostimulanzien behandelt werden und keine neuen Tics oder eine Verschlechterung ihrer aktuellen Tics entwickelt haben, aufgenommen werden können, wenn alle anderen Einschreibungsverpflichtungen erfüllt sind).
  • Der Teilnehmer hat derzeit eine Primärdiagnose, die die DSM-5-Kriterien für Stimmungsstörungen erfüllt.
  • Der Teilnehmer hat eine schwere Zwangserkrankung, wie durch einen Score auf der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) > 16 nachgewiesen wird.
  • Der Teilnehmer hat Aripiprazol innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) nach dem Screening-Besuch eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat eine Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Der Teilnehmer ist ein sexuell aktiver Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter (FOCBP) (alle weiblichen Teilnehmer ≥ 12 Jahre alt und alle weiblichen Teilnehmer < 12 Jahre alt, wenn die Menstruation eingesetzt hat), der nicht einverstanden ist, 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder die während der Studie und für 30 oder 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) für Frauen bzw. Männer nicht abstinent bleiben. Abstinenz ist zulässig, wenn sie bei jedem Probebesuch bestätigt und dokumentiert wird.
  • Der Teilnehmer stellt aufgrund seiner Vorgeschichte (Suizidversuch in den letzten 1 Jahr) ein erhebliches Risiko dar, Selbstmord zu begehen.
  • Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht < 16 kg.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn Neuroleptika oder Antiparkinson-Medikamente eingenommen haben.
  • Teilnehmer, die während des Versuchszeitraums eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für TD benötigen. CBT für andere nicht ausschließende Störungen muss während der gesamten Studie konsistent bleiben.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 3 Monate die DSM-5-Kriterien für eine signifikante Störung durch den Gebrauch psychoaktiver Substanzen erfüllt.
  • Ein positiver Drogentest für Kokain, Alkohol oder andere Missbrauchsdrogen (ausgenommen Koffein, Nikotin oder verschriebene Psychostimulanzien für ADHS). Die Ermittler können sich dafür entscheiden, ein positives Drogenscreening einmal während des Screeningzeitraums nach Zustimmung des medizinischen Monitors zu wiederholen. Ein zweiter positiver Test auf eine missbräuchliche Droge wäre ein Ausschlusskriterium.
  • Teilnehmer, der Medikamente benötigt, sind laut Protokoll nicht erlaubt.
  • Verwendung von Cytochrom P450 (CYP)2D6- und CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie.
  • Andere Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel und nicht verschreibungspflichtige Kräuterpräparate für TD (z. B. Cannabinoide, N-Acetylcystein, Omega-3-Fettsäuren, Kava-Extrakte, GABA-Ergänzungen) innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie, sofern nicht im Voraus genehmigt durch den medizinischen Monitor.
  • Die Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder orale Medikamente zu vertragen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 60 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen, die entweder die Studienmedikation oder eine interventionelle (nicht medikamentöse) Behandlung für TD umfasste.
  • Die folgenden Labortestergebnisse, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse sind ausschließend: Thrombozyten ≤ 75.000/mm^3; Hämoglobin ≤ 9 g/dl; Neutrophile, absolut ≤ 1000/mm^3; Aspartat-Aminotransferase > 3 × obere Normgrenze (ULN) nach Definition des Zentrallabors; Alanin-Aminotransferase > 3 × ULN nach Definition des Zentrallabors; Kreatinin ≥ 2 mg/dl; Diastolischer Blutdruck > 105 mmHg; Korrigiertes QT-Intervall ≥ 450 ms (Männer) oder ≥ 470 ms (Frauen) unter Verwendung des korrigierten QT-Intervalls für die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Stabilisierungsphase: Aripiprazol
Die Teilnehmer begannen die Behandlung mit Aripiprazol in einer Dosis von 2,0 mg/Tag, wobei die Dosis nach 2 Tagen auf 5,0 mg/Tag titriert wurde. Nachfolgende Dosisanpassungen basierten auf dem Gewicht des Teilnehmers, um eine optimale Kontrolle der Tics bis zu den maximal empfohlenen Dosen basierend auf der US-Kennzeichnung bis Woche 8 zu erreichen, und wurden dann mit der am besten stabilisierten Dosis bis mindestens Woche 14 oder maximal Woche 20 fortgesetzt. Teilnehmer, die die Stabilisierungskriterien erfüllten, wurden in die doppelblinde Randomisierungsphase randomisiert.
Arzneimittel: Aripiprazol
Die Teilnehmer erhielten oral Aripiprazol-Tabletten gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Schema.
Andere Namen:
  • OPC-14597
Experimental: Doppelblindphase: Volle Aripiprazol-Dosis
Teilnehmer, die die Stabilisierungskriterien erfüllten und randomisiert wurden, um die volle Aripiprazol-Dosis zu erhalten, d. h. 5 mg oder 10 mg für 50-kg-Teilnehmer (2 Tabletten pro Tag), basierend auf der stabilisierten Dosis in der offenen Stabilisierungsphase, bis zu 12 Wochen in der doppelblinden Phase .
Arzneimittel: Aripiprazol
Die Teilnehmer erhielten oral Aripiprazol-Tabletten gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Schema.
Andere Namen:
  • OPC-14597
Experimental: Doppelblinde Phase: Halbe Aripiprazol-Dosis
Teilnehmer, die die Stabilisierungskriterien erfüllten und randomisiert wurden, um die halbe Dosis Aripiprazol zu erhalten, d. h. 2 mg oder 5 mg für 50 kg schwere Teilnehmer (2 Tabletten pro Tag), basierend auf der stabilisierten Dosis in der offenen Stabilisierungsphase, bis zu 12 Wochen in der doppelblinden Phase .
Arzneimittel: Aripiprazol
Die Teilnehmer erhielten oral Aripiprazol-Tabletten gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Schema.
Andere Namen:
  • OPC-14597
Placebo-Komparator: Doppelblindphase: Placebo
Teilnehmer, die die Randomisierungskriterien erfüllten und randomisiert wurden, um Aripiprazol-Matching-Placebo-Tabletten zu erhalten, 2 täglich, oral, bis zu 12 Wochen in der doppelblinden Phase.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Aripiprazol-Matching-Placebo-Tabletten oral gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Schema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall während der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Wochen in der doppelblinden randomisierten Entzugsphase
Ein Rückfall wurde definiert als ein Verlust von ≥ 50 % der Verbesserung, die während der unverblindeten Stabilisierungsphase (d. h. Verbesserung bei der letzten Bewertung der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vor der Randomisierung) auf der Yale Global Tic Severity Scale Total Tic erfahren wurde Punktzahl (YGTSS TTS). YGTSS bietet eine Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz von motorischen und phonischen Symptomen.
Von der Randomisierung bis zu 12 Wochen in der doppelblinden randomisierten Entzugsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-14-204
  • 2018-002270-48 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tourette-Krankheit (TD)

Klinische Studien zur Aripiprazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren