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Ensaio para avaliar a eficácia a longo prazo do aripiprazol oral no tratamento de participantes pediátricos com transtorno de Tourette

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia a longo prazo (isto é, manutenção) do aripiprazol oral no tratamento de pacientes pediátricos com síndrome de Tourette

Avaliar a eficácia a longo prazo do aripiprazol oral em participantes pediátricos para o tratamento do Transtorno de Tourette (DT).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia a longo prazo do aripiprazol oral no tratamento de participantes pediátricos com Transtorno de Tourette (DT). O estudo consiste em 3 fases distintas: uma fase de pré-tratamento, fase de estabilização aberta e uma fase de retirada randomizada duplo-cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CT Trials - Riverside
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Inova Clinical Trials and Research Center
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Baber Research Group
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • ClinMed Research Associates, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research - Orem
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
        • Clinical Research Partners - Richmond
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Palouse Psychiatry & Behavioral Health
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1021
        • Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é uma criança ou adolescente do sexo masculino ou feminino, de 6 a 17 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado/consentimento.
  • O participante atende aos critérios diagnósticos atuais do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-5) para DT, documentados na triagem e feitos por um clínico adequadamente treinado, conforme confirmado pelo Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version .
  • O participante tem uma Pontuação Total de Tic (TTS) ≥ 20 na Escala Global de Gravidade de Tic de Yale (YGTSS) na triagem e na linha de base (Dia 1).
  • O participante, um cuidador e o investigador devem concordar que os sintomas de tique apresentados causam prejuízo nas rotinas normais do participante, que incluem desempenho acadêmico, funcionamento ocupacional, atividades sociais e/ou relacionamentos.
  • Mulheres com potencial para engravidar (todas as participantes do sexo feminino ≥ 12 anos de idade e todas as participantes do sexo feminino < 12 anos de idade se a menstruação já tiver começado) devem ter um teste de gravidez negativo e não podem estar grávidas ou amamentando.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido do participante ou de um representante legalmente aceitável (por exemplo, guardião ou cuidador), de acordo com os requisitos do conselho de revisão institucional (IRB)/comitê de ética independente (IEC) do local do estudo e os requisitos regulamentares locais, antes da o início de quaisquer procedimentos exigidos pelo protocolo. Além disso, o participante, conforme exigido pelo IRB/IEC do centro de estudo, deve fornecer consentimento informado na triagem e, como tal, deve ser capaz de entender que pode desistir do estudo a qualquer momento.
  • Capacidade, na opinião do investigador principal, do participante e do representante legalmente aceitável do participante (por exemplo, tutor) ou cuidador(es) para entender a natureza do estudo e seguir os requisitos do protocolo, incluindo os regimes de dosagem prescritos, ingestão de comprimidos, e descontinuação de medicamentos concomitantes proibidos, para ler e entender a palavra escrita para completar as medidas de resultados relatados pelos participantes e para ser classificado de forma confiável nas escalas de avaliação.

Critério de exclusão:

  • O participante apresenta uma apresentação clínica e/ou história consistente com outra condição neurológica que pode acompanhar movimentos anormais. Estes incluem, mas não estão limitados a, o seguinte: Transtorno de tique transitório; Doença de Huntington; Mal de Parkinson; coreia de Sydenham; doença de Wilson; Retardo mental; transtorno invasivo do desenvolvimento; Discinesia tardia; Traumatismo crâniano; Golpe; Síndrome das pernas inquietas.
  • O participante tem histórico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico.
  • Participantes que recebem psicoestimulantes para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e que desenvolveram e/ou tiveram exacerbações do transtorno de tique após o início do tratamento com estimulantes. (Observe que os participantes com TDAH que são tratados com psicoestimulantes e não desenvolveram novos tiques ou piora de seus tiques atuais podem ser incluídos se todas as outras obrigações de inscrição forem atendidas).
  • O participante atualmente tem um diagnóstico primário que atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de humor.
  • O participante tem doença obsessivo-compulsiva grave, conforme evidenciado por uma pontuação na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (CY-BOCS) > 16.
  • O participante tomou aripiprazol dentro de 1 mês (30 dias) da visita de triagem.
  • O participante tem um histórico de síndrome neuroléptica maligna.
  • O participante é um homem ou mulher sexualmente ativo com potencial para engravidar (FOCBP) (todas as participantes do sexo feminino ≥ 12 anos de idade e todas as participantes do sexo feminino < 12 anos de idade se a menstruação tiver começado) que não concorda em praticar 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade ou que não permanecerão abstinentes durante o estudo e por 30 ou 90 dias após a última dose do Medicamento Experimental (PIM) para mulheres e homens, respectivamente. A abstinência será permitida se for confirmada e documentada em todas as visitas de avaliação.
  • O participante representa um risco significativo de cometer suicídio com base na história (tentativa de suicídio no último ano).
  • O participante tem um peso corporal < 16 kg.
  • Participantes que tomaram medicamentos neurolépticos ou antiparkinsonianos 14 dias antes da linha de base.
  • Participantes que necessitam de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para TD durante o período experimental. A TCC para outros transtornos não excludentes deve permanecer consistente durante o estudo.
  • O participante atendeu aos critérios do DSM-5 para qualquer transtorno significativo por uso de substância psicoativa nos últimos 3 meses.
  • Uma triagem de drogas positiva para cocaína, álcool ou outras drogas de abuso (excluindo cafeína, nicotina ou psicoestimulantes prescritos para TDAH). Os investigadores podem optar por repetir uma triagem de drogas positiva uma vez durante o período de triagem após a concordância do monitor médico. Um segundo teste positivo para qualquer droga de abuso seria excludente.
  • Participante que requer medicação não permitida pelo protocolo.
  • Uso de qualquer citocromo P450 (CYP)2D6 e inibidores de CYP3A4 ou indutores de CYP3A4 dentro de 14 dias antes da linha de base e durante o estudo.
  • Outros suplementos nutricionais ou dietéticos e preparações à base de ervas sem prescrição para TD (por exemplo, canabinóides, N-acetilcisteína, ácidos graxos ômega-3, extratos de kava, suplementos de GABA) dentro de 7 dias antes da linha de base e durante o estudo, a menos que aprovado antecipadamente pelo monitor médico.
  • A incapacidade de engolir comprimidos ou tolerar medicação oral.
  • O participante participou de um ensaio clínico envolvendo a medicação do estudo ou tratamento intervencionista (não medicamentoso) para TD nos últimos 60 dias.
  • Os seguintes resultados de exames laboratoriais, sinais vitais e resultados de eletrocardiograma (ECG) são excludentes: Plaquetas ≤ 75.000/mm^3; Hemoglobina ≤ 9 g/dL; Neutrófilos, absoluto ≤ 1000/mm^3; Aspartato aminotransferase > 3 × limite superior do normal (LSN) conforme definido pelo laboratório central; Alanina aminotransferase > 3 × LSN conforme definido pelo laboratório central; Creatinina ≥ 2 mg/dL; Pressão arterial diastólica > 105 mmHg; Intervalo QT corrigido ≥ 450 ms (homens) ou ≥ 470 ms (mulheres) usando o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de estabilização aberta: aripiprazol
Os participantes iniciaram o tratamento com aripiprazol na dose de 2,0 mg/dia, com dose titulada para 5,0 mg/dia após 2 dias. Os ajustes de dose subsequentes foram baseados no peso do participante para alcançar o controle ideal dos tiques até as doses máximas recomendadas com base na Rotulagem dos Estados Unidos, até a semana 8 e, em seguida, continuaram com a dose mais estabilizada até a semana mínima 14 ou máxima semana 20. Os participantes que atenderam aos critérios de estabilização foram randomizados para a Fase de Randomização Duplo-cego.
Medicamento: Aripiprazol
Os participantes receberam comprimidos de aripiprazol, por via oral, de acordo com o regime especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • OPC-14597
Experimental: Fase duplo-cega: dose completa de aripiprazol
Participantes que atenderam aos critérios de estabilização e randomizados para receber a dose completa de aripiprazol, ou seja, 5 mg ou 10 mg para participantes de 50 kg (2 comprimidos por dia), com base na dose estabilizada na fase de estabilização aberta, até 12 semanas na fase duplo-cega .
Medicamento: Aripiprazol
Os participantes receberam comprimidos de aripiprazol, por via oral, de acordo com o regime especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • OPC-14597
Experimental: Fase duplo-cega: meia dose de aripiprazol
Participantes que atenderam aos critérios de estabilização e randomizados para receber meia dose de aripiprazol, ou seja, 2 mg ou 5 mg para participantes de 50 kg (2 comprimidos por dia), com base na dose estabilizada na fase de estabilização aberta, até 12 semanas na fase duplo-cega .
Medicamento: Aripiprazol
Os participantes receberam comprimidos de aripiprazol, por via oral, de acordo com o regime especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • OPC-14597
Comparador de Placebo: Fase duplo-cega: placebo
Participantes que atenderam aos critérios de randomização e randomizados para receber comprimidos de aripiprazol combinados com placebo, 2 diariamente, por via oral, até 12 semanas na fase duplo-cega.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberam comprimidos placebo correspondentes de aripiprazol, por via oral, de acordo com o regime especificado na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recaída durante a fase de retirada randomizada duplo-cega
Prazo: Da randomização até 12 semanas na fase de retirada randomizada duplo-cega
A recidiva foi definida como uma perda de ≥ 50% da melhora experimentada durante a fase de estabilização aberta (ou seja, melhora na última avaliação da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) antes da randomização) na Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Pontuação (YGTSS TTS). O YGTSS fornece uma avaliação do número, frequência, intensidade, complexidade e interferência dos sintomas motores e fônicos.
Da randomização até 12 semanas na fase de retirada randomizada duplo-cega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-14-204
  • 2018-002270-48 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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