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同種HSCTを受けるALに対するMRDに基づくHMA+DLI対DLI先制療法

2018年9月5日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University

同種造血幹細胞移植を受けた急性白血病に対する低残存疾患の最小化に基づく低メチル化剤 + ドナーリンパ球注入とドナーリンパ球注入の先制療法

同種造血細胞移植（Allo-HSCT）は急性白血病の効果的な治療法ですが、同種HSCTの長期生存者に影響を及ぼす最も一般的な問題は再発です。 再発に対する治療法の選択肢には、免疫抑制の中止、化学療法の再導入、ドナーリンパ球注入（DLI）、または併用療法が含まれます。 この前向きランダム化対照研究では、同種HSCTを受けている急性白血病における低メチル化剤（HMA）+DLIおよび微小残存病変に基づくDLI先制療法の安全性と有効性が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

同種造血細胞移植（Allo-HSCT）は急性白血病の効果的な治療法ですが、同種HSCTの長期生存者に影響を及ぼす最も一般的な問題は再発です。 再発に対する治療法の選択肢には、免疫抑制の中止、化学療法の再導入、ドナーリンパ球注入（DLI）、または併用療法が含まれます。 再発を解決する 1 つの方法は、微小残存病変 (MRD) に基づいて、血液学的または病理学的な再発が起こる前に介入することです。 DLI は、再発に対する MRD に基づいた効果的な移植後療法です。 低メチル化剤 (HMA) と DLI の組み合わせが転帰を改善できるかどうかはまだ不明です。 この前向きランダム化対照研究では、同種HSCTを受けた急性白血病における微小残存病変に基づくHMA+DLIおよびDLI先制療法の安全性と有効性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 患者の年齢は14～65歳。 同種HSCTを受ける移植前にCRを達成したAL患者。 被験者（または法的に認められるその代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名しなければなりません。

除外基準:

  • 同種HSCTを受ける移植前にNRであったAL患者。 バイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧など）の異常。 治験に適さない何らかの症状のある患者（治験責任医師の決定）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HMA+DLI
同種HSCTを受けている移植前にCRを達成したAL患者については、DLIは投与されず、患者が持続的にMRD陰性である場合には免疫抑制剤は中止された。 MRD 状態を 30 日ごとに監視しました。 移植後+30日までに患者がMRD陰性であった場合、MRD状態は+60日までモニタリングされ続けることになる。 患者が移植後+30日までにMRD陽性となった場合、免疫抑制剤は中止された。 MRD が移植後 +60 日まで陽性が持続する場合、または MRD が移植後 +30 日までに陰性から +60 日までに陽性に変化した場合には、HMA および DLI が投与されました。 DLI は HMA 投与の 48 時間後に投与されました。 DLIは、GVHDが発生するかMRDが陰性になるまで毎月、または合計4回投与されました。 ＭＲＤが移植後＋３０日までに陽性から＋６０日までに陰性に変化した場合、ＭＲＤ状態は移植後＋９０日まで監視され続けるであろう。 患者が移植後 90 日目までに MRD 陽性となった場合、上記のように HMA および DLI が投与されました。
組み合わせ製品：HMA+DLI
HMA: デシタビンを 20 mg/m2/日で 5 日間連続投与するか、Ara-C を 75 mg/m2/日で連続 7 日間投与しました。 DLIは中央値1.0（範囲0.7～1.4）で投与されました。 ×10*8 単核球/kg。
実験的：DLI
同種HSCTを受けている移植前にCRを達成したAL患者については、DLIは投与されず、患者が持続的にMRD陰性である場合には免疫抑制剤は中止された。 MRD 状態を 30 日ごとに監視しました。 移植後+30日までに患者がMRD陰性であった場合、移植後+60日までMRD状態をモニタリングし続けることになる。 患者が移植後+30日までにMRD陽性となった場合、免疫抑制剤は中止された。 MRD が移植後 +60 日まで陽性が持続する場合、または MRD が移植後 +30 日までに陰性から +60 日までに陽性に変化した場合には、DLI が投与されました。 DLIは、GVHDが発生するかMRDが陰性になるまで毎月、または合計4回投与されました。 ＭＲＤが移植後＋３０日までに陽性から＋６０日までに陰性に変化した場合、ＭＲＤ状態は移植後＋９０日まで監視され続けるであろう。 患者が移植後 90 日目までに MRD 陽性となった場合、上記のように DLI が投与されました。
生物学的：DLI
DLIは中央値1.0（範囲0.7～1.4）で投与されました。 ×10*8 単核球/kg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：2年
再発は、末梢血中の芽球の再出現、5%を超えるBM芽球の再発、または任意の部位での髄外疾患の浸潤の発生によって定義されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年
DFSは、移植から再発または寛解期の死亡までの時間として定義されました
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
OSは、移植からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されました
2年
移植関連死亡率 (TRM)
時間枠：2年
TRMは再発を除く何らかの原因による死亡と定義されました
2年
急性GVHDの発生率
時間枠：100日
急性GVHDは標準基準に従って等級付けされました
100日
慢性GVHDの発生率
時間枠：2年
慢性GVHDは100日後の生存患者で評価された
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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