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Allo-HSCT를 받는 AL에 대한 MRD 기반 HMA+DLI 대 DLI 선제 요법

2018년 9월 5일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

저메틸화제 + 기증자 림프구 주입 대 기증자 림프구 주입 동종 조혈모세포이식을 받는 급성 백혈병에 대한 최소 잔류 질환에 기초한 선제 요법

동종 조혈모세포이식(Allo-HSCT)은 급성 백혈병에 효과적인 치료법이지만 재발은 동종조혈모세포이식의 장기 생존자에게 영향을 미치는 가장 일반적인 문제입니다. 재발에 대한 치료 옵션에는 면역 억제 중단, 화학 요법의 재유도, 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 병용 요법이 포함됩니다. 이 전향적 무작위 통제 연구에서는 allo-HSCT를 받는 급성 백혈병에서 저메틸화제(HMA) + DLI 및 DLI 선제 요법의 최소 잔류 질병에 기초한 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 조혈모세포이식(Allo-HSCT)은 급성 백혈병에 효과적인 치료법이지만 재발은 동종조혈모세포이식의 장기 생존자에게 영향을 미치는 가장 일반적인 문제입니다. 재발에 대한 치료 옵션에는 면역 억제 중단, 화학 요법의 재유도, 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 병용 요법이 포함됩니다. 재발을 해결하는 한 가지 방법은 최소 잔존 질환(MRD)을 기준으로 혈액학적 또는 병리학적 재발이 발생하기 전에 개입하는 것입니다. DLI는 재발에 대한 MRD에 기반한 효과적인 이식 후 치료법입니다. 저메틸화제(HMA)와 DLI의 조합이 결과를 개선할 수 있는지 여부는 불분명합니다. 이 전향적 무작위 대조 연구에서는 동종 조혈 모세포 이식을 받는 급성 백혈병에서 최소 잔류 질환을 기반으로 한 HMA+DLI 및 DLI 선제 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 14-65세의 환자 연령. allo-HSCT를 받는 이식 전에서 CR을 달성한 AL 환자. 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • allo-HSCT를 받는 이식 전 NR에 있던 AL 환자. 활력 징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 이상. 시험에 적합하지 않은 조건을 가진 환자(조사자의 결정).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HMA+DLI
Allo-HSCT를 받는 이식 전 CR에 도달한 AL 환자의 경우, 환자가 MRD가 지속적으로 음성인 경우 DLI를 제공하지 않았고 면역억제제를 중단했습니다. MRD 상태는 30일마다 모니터링되었습니다. 환자가 이식 후 +30일까지 MRD 음성인 경우, MRD 상태는 +60일까지 계속 모니터링됩니다. 이식 후 30일째까지 환자가 MRD 양성이면 면역억제제를 중단했습니다. MRD가 +60일까지 지속적으로 양성이거나 MRD가 이식 후 +30일까지 음성에서 양성으로 변경된 경우, HMA 및 DLI를 제공했습니다. DLI는 HMA 투여 후 48시간 후에 제공되었습니다. DLI는 GVHD가 발생하거나 MRD가 음성이 될 때까지 매월 또는 총 4회 제공되었습니다. MRD가 이식 후 +30일까지 양성에서 +60일까지 음성으로 변경되면, MRD 상태는 이식 후 +90일까지 계속 모니터링됩니다. 환자가 이식 후 Day+90까지 MRD 양성인 경우, HMA 및 DLI가 위와 같이 제공되었습니다.
조합 제품: HMA+DLI
HMA: 데시타빈을 연속 5일 동안 20mg/m2/일로 투여하거나 Ara-C를 연속 7일 동안 75mg/m2/일로 투여했습니다. DLI는 중앙값 1.0(범위 0.7-1.4)으로 투여되었습니다. ×10*8 단핵 세포/kg.
실험적: DLI
Allo-HSCT를 받는 이식 전 CR에 도달한 AL 환자의 경우, 환자가 MRD가 지속적으로 음성인 경우 DLI를 제공하지 않았고 면역억제제를 중단했습니다. MRD 상태는 30일마다 모니터링되었습니다. 환자가 이식 후 +30일까지 MRD 음성인 경우, MRD 상태는 이식 후 +60일까지 계속 모니터링됩니다. 이식 후 30일째까지 환자가 MRD 양성이면 면역억제제를 중단했습니다. MRD가 +60일까지 지속적으로 양성이거나 MRD가 이식 후 +30일까지 음성에서 양성으로 변경된 경우 DLI를 제공했습니다. DLI는 GVHD가 발생하거나 MRD가 음성이 될 때까지 매월 또는 총 4회 제공되었습니다. MRD가 이식 후 +30일까지 양성에서 +60일까지 음성으로 변경되면, MRD 상태는 이식 후 +90일까지 계속 모니터링됩니다. 환자가 이식 후 Day+90까지 MRD 양성인 경우 위에 표시된 대로 DLI를 제공했습니다.
생물학적: DLI
DLI는 중앙값 1.0(범위 0.7-1.4)으로 투여되었습니다. ×10*8 단핵 세포/kg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발
기간: 2 년
재발은 말초 혈액에서 모세포의 재출현, BM 모세포의 >5% 재발 또는 모든 부위에서 골수외 질환 침윤의 발생으로 정의되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 2 년
DFS는 이식에서 재발 또는 관해 중 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 이식에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
2 년
이식 관련 사망률(TRM)
기간: 2 년
TRM은 재발을 제외한 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
2 년
급성 GVHD의 발생률
기간: 100일
급성 GVHD는 표준 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
100일
만성 GVHD의 발생률
기간: 2 년
만성 GVHD는 100일 이후 살아있는 환자에서 평가되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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