Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMA+DLI vs. MRD:hen perustuva ennaltaehkäisevä DLI-terapia AL:lle Allo-HSCT:lle

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Hypometylointiaineet + luovuttajan lymfosyytti-infuusio vs. luovuttajan lymfosyytti-infuusio - ennaltaehkäisevä hoito, joka perustuu minimaaliseen jäännössairauteen allogeneettiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon menevään akuuttiin leukemiaan

Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (Allo-HSCT) on tehokas hoito akuuttiin leukemiaan, mutta uusiutuminen on yleisin ongelma, joka vaikuttaa pitkäaikaisiin allo-HSCT: n eloonjääneisiin. Relapsin hoitovaihtoehtoja ovat immuunisuppression lopettaminen, kemoterapian uudelleen induktio, luovuttajan lymfosyyttiinfuusio (DLI) tai yhdistelmähoito. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan hypometyloivien aineiden (HMA) + DLI:n ja DLI:n ennaltaehkäisevän hoidon turvallisuutta ja tehoa, joka perustuu minimaaliseen jäännössairauteen akuutissa leukemiassa, jolle suoritetaan allo-HSCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (Allo-HSCT) on tehokas hoito akuuttiin leukemiaan, mutta uusiutuminen on yleisin ongelma, joka vaikuttaa pitkäaikaisiin allo-HSCT: n eloonjääneisiin. Relapsin hoitovaihtoehtoja ovat immuunisuppression lopettaminen, kemoterapian uudelleen induktio, luovuttajan lymfosyyttiinfuusio (DLI) tai yhdistelmähoito. Yksi tapa ratkaista uusiutuminen on puuttua asiaan ennen kuin hematologinen tai patologinen relapsi tapahtuu minimiin jäännössairauden (MRD) perusteella. DLI on tehokas transplantaation jälkeinen hoito, joka perustuu MRD:hen uusiutumiseen. On epäselvää, voisiko hypometylointiaineiden (HMA) ja DLI:n yhdistelmä parantaa tuloksia. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan HMA+DLI:n ja DLI:n ennaltaehkäisevän hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta, joka perustuu minimaaliseen jäännössairauteen allo-HSCT:tä saavassa akuutissa leukemiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaan ikä 14-65 vuotta. AL-potilaat, jotka saavuttivat CR:n ennen transplantaatiota, jolle tehtiin allo-HSCT. Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • AL-potilaat, jotka olivat NR:ssä ennen transplantaatiota, joille tehtiin allo-HSCT. Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine). Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HMA+DLI
AL-potilaille, jotka saavuttivat CR:n ennen transplantaatiota, joille tehtiin allo-HSCT, DLI:tä ei annettu ja immunosuppressantti lopetettiin, jos potilaat olivat jatkuvasti negatiivisia. MRD-tilaa seurattiin 30 päivän välein. Jos potilaat olivat MRD-negatiivisia vuorokauteen+30 mennessä transplantaation jälkeen, MRD-tilan seurantaa jatkettaisiin päivään+60 mennessä. Jos potilaat olivat MRD-positiivisia päivää+30 mennessä transplantaation jälkeen, immunosuppressantit poistettiin. Jos MRD oli pysyvästi positiivinen päivään+60 asti tai MRD muuttui negatiivisesta päivään+30 mennessä positiiviseksi päivään +60 mennessä transplantaation jälkeen, annettiin HMA ja DLI. DLI annettiin 48 tuntia HMA:n antamisen jälkeen. DLI:tä annettiin kuukausittain, kunnes GVHD esiintyi tai MRD muuttui negatiiviseksi tai yhteensä neljä kertaa. Jos MRD muuttuisi positiivisesta päivään+30 mennessä negatiiviseksi päivään+60 mennessä transplantaation jälkeen, MRD-tilan seurantaa jatkettaisiin päivään+90 mennessä transplantaation jälkeen. Jos potilaat olivat MRD-positiivisia päivinä + 90 transplantaation jälkeen, HMA ja DLI annettiin edellä esitetyllä tavalla.
Yhdistelmätuote: HMA+DLI
HMA: Desitabiinia annettiin 20 mg/m2/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan tai Ara-C:tä 75 mg/m2/vrk seitsemän peräkkäisenä päivänä. DLI:tä annettiin mediaaniannoksella 1,0 (vaihteluväli 0,7-1,4) × 10*8 yksitumasolua/kg.
Kokeellinen: DLI
AL-potilaille, jotka saavuttivat CR:n ennen transplantaatiota, joille tehtiin allo-HSCT, DLI:tä ei annettu ja immunosuppressantti lopetettiin, jos potilaat olivat jatkuvasti negatiivisia. MRD-tilaa seurattiin 30 päivän välein. Jos potilaat olivat MRD-negatiivisia päivinä + 30 transplantaation jälkeen, MRD-tilan seurantaa jatkettaisiin päivään + 60 transplantaation jälkeen. Jos potilaat olivat MRD-positiivisia päivää+30 mennessä transplantaation jälkeen, immunosuppressantit poistettiin. Jos MRD oli pysyvästi positiivinen päivään+60 asti tai MRD muuttui negatiivisesta päivään+30 mennessä positiiviseksi päivään+60 mennessä transplantaation jälkeen, DLI annettiin. DLI:tä annettiin kuukausittain, kunnes GVHD esiintyi tai MRD muuttui negatiiviseksi tai yhteensä neljä kertaa. Jos MRD muuttuisi positiivisesta päivään+30 mennessä negatiiviseksi päivään+60 mennessä transplantaation jälkeen, MRD-tilan seurantaa jatkettaisiin päivään+90 mennessä transplantaation jälkeen. Jos potilaat olivat MRD-positiivisia päivinä + 90 transplantaation jälkeen, DLI annettiin edellä esitetyllä tavalla.
Biologinen: DLI
DLI:tä annettiin mediaaniannoksella 1,0 (vaihteluväli 0,7-1,4) × 10*8 yksitumasolua/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Relapsi määriteltiin blastien uudelleen ilmestymisenä perifeerisessä veressä, BM-blastien uusiutumisella >5 % tai ekstramedullaaristen taudin infiltraattien kehittymisenä missä tahansa kohdassa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
DFS määriteltiin ajaksi elinsiirrosta uusiutumiseen tai kuolemaan remissiossa
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS määriteltiin ajaksi elinsiirrosta kuolemaan kaikista syistä
2 vuotta
Elinsiirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
TRM määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä paitsi uusiutumisesta
2 vuotta
Akuutin GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivää
Akuutti GVHD luokiteltiin standardikriteerien mukaan
100 päivää
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Krooninen GVHD arvioitiin potilailla, jotka olivat elossa päivän 100 jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HMA+DLI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa