Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HMA+DLI vs DLI förebyggande terapi baserad på MRD för AL som genomgår Allo-HSCT

5 september 2018 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Hypometylerande medel + donatorlymfocytinfusion vs donatorlymfocytinfusion Förebyggande terapi baserad på minimal kvarstående sjukdom för akut leukemi som genomgår allogenetisk hematopoetisk stamcellstransplantation

Allogen hematopoetisk celltransplantation (Allo-HSCT) är en effektiv terapi för akut leukemi, men återfall är det vanligaste problemet som drabbar långtidsöverlevande av allo-HSCT. Terapialternativ för återfall inkluderar att stoppa immunsuppression, återinduktion av kemoterapi, donatorlymfocytinfusion (DLI) eller kombinationsterapi. I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utvärderas säkerheten och effekten av hypometylerande medel (HMA) + DLI och DLI förebyggande terapi baserad på minimal kvarvarande sjukdom vid akut leukemi som genomgår allo-HSCT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogen hematopoetisk celltransplantation (Allo-HSCT) är en effektiv terapi för akut leukemi, men återfall är det vanligaste problemet som drabbar långtidsöverlevande av allo-HSCT. Terapialternativ för återfall inkluderar att stoppa immunsuppression, återinduktion av kemoterapi, donatorlymfocytinfusion (DLI) eller kombinationsterapi. En metod för att lösa återfall är att ingripa innan hematologiskt eller patologiskt återfall inträffar baserat på minimal återstående sjukdom (MRD). DLI är en effektiv posttransplantationsterapi baserad på MRD för återfall. Huruvida en kombination av hypometylerande medel (HMA) och DLI kan förbättra resultaten är fortfarande oklart. I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utvärderas säkerheten och effekten av HMA+DLI och DLI förebyggande behandling baserad på minimal kvarvarande sjukdom vid akut leukemi som genomgår allo-HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- En patientålder 14-65 år. AL-patienter som uppnådde CR vid pre-transplantation som genomgick allo-HSCT. Försökspersoner (eller deras juridiskt godtagbara företrädare) måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • AL-patienter som var i NR vid pre-transplantation som genomgick allo-HSCT. Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck). Patienter med tillstånd som inte lämpar sig för prövningen (utredarnas beslut).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HMA+DLI
För AL-patienter som uppnådde CR vid pre-transplantation som genomgick allo-HSCT, gavs inte DLI och immunsuppressiva drogs ut om patienterna var MRD ihållande negativa. MRD-status övervakades var 30:e dag. Om patienter var MRD-negativa dag+30 efter transplantation, skulle MRD-status fortsätta att övervakas till dag+60. Om patienterna var MRD-positiva dag+30 efter transplantationen, drogs immunsuppressiva ut. Om MRD var ihållande positiv tills dag+60 eller MRD ändrades från negativ dag+30 till positiv dag +60 efter transplantationen, gavs HMA och DLI. DLI gavs 48 timmar efter administrering av HMA. DLI gavs varje månad tills GVHD inträffade eller MRD blev negativ eller totalt fyra gånger. Om MRD ändrades från positiv dag+30 till negativ dag+60 efter transplantation, skulle MRD-status fortsätta att övervakas av dag+90 efter transplantation. Om patienter var MRD-positiva på dag+90 efter transplantation, gavs HMA och DLI enligt ovan.
Kombinationsprodukt: HMA+DLI
HMA: Decitabin administrerades med 20 mg/m2/dag i fem på varandra följande dagar eller Ara-C administrerades med 75 mg/m2/dag i sju på varandra följande dagar. DLI administrerades med en mediandos av 1,0 (intervall 0,7-1,4) x10*8 mononukleära celler/kg.
Experimentell: DLI
För AL-patienter som uppnådde CR vid pre-transplantation som genomgick allo-HSCT, gavs inte DLI och immunsuppressiva drogs ut om patienterna var MRD ihållande negativa. MRD-status övervakades var 30:e dag. Om patienter var MRD-negativa dag+30 efter transplantation, skulle MRD-status fortsätta att övervakas av dag+60 efter transplantation. Om patienterna var MRD-positiva dag+30 efter transplantationen, drogs immunsuppressiva ut. Om MRD var ihållande positiv tills dag+60 eller MRD ändrades från negativ dag+30 till positiv dag+60 efter transplantationen, gavs DLI. DLI gavs varje månad tills GVHD inträffade eller MRD blev negativ eller totalt fyra gånger. Om MRD ändrades från positiv dag+30 till negativ dag+60 efter transplantation, skulle MRD-status fortsätta att övervakas av dag+90 efter transplantation. Om patienter var MRD-positiva vid dag+90 efter transplantation, gavs DLI enligt ovan.
Biologisk: DLI
DLI administrerades med en mediandos av 1,0 (intervall 0,7-1,4) x10*8 mononukleära celler/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall
Tidsram: 2 år
Återfall definierades av återuppträdande av blaster i det perifera blodet, återfall av BM-blaster >5 % eller utveckling av extramedullära sjukdomsinfiltrat på valfri plats
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år
DFS definierades som tiden från transplantation till återfall eller död i remission
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS definierades som tiden från transplantation till död av alla orsaker
2 år
Transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 2 år
TRM definierades som död av vilken orsak som helst förutom återfall
2 år
Förekomst av akut GVHD
Tidsram: 100 dagar
Akut GVHD graderades enligt standardkriterier
100 dagar
Förekomst av kronisk GVHD
Tidsram: 2 år
Kronisk GVHD utvärderades hos patienter som levde efter dag 100
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HMA+DLI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera