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HMA + DLI vs DLI Thérapie préemptive basée sur le MRD pour AL subissant une allo-HSCT

5 septembre 2018 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Agents hypométhylants + perfusion de lymphocytes de donneur vs perfusion de lymphocytes de donneur Thérapie préventive basée sur une maladie résiduelle minimale pour la leucémie aiguë subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

La greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (Allo-HSCT) est une thérapie efficace pour la leucémie aiguë, mais la rechute est le problème le plus courant affectant les survivants à long terme de l'allo-HSCT. Les options thérapeutiques en cas de rechute comprennent l'arrêt de l'immunosuppression, la réinduction de la chimiothérapie, la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) ou la thérapie combinée. Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, l'innocuité et l'efficacité des agents hypométhylants (HMA) + DLI et du traitement préventif DLI basé sur une maladie résiduelle minimale dans la leucémie aiguë subissant une allo-GCSH sont évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (Allo-HSCT) est une thérapie efficace pour la leucémie aiguë, mais la rechute est le problème le plus courant affectant les survivants à long terme de l'allo-HSCT. Les options thérapeutiques en cas de rechute comprennent l'arrêt de l'immunosuppression, la réinduction de la chimiothérapie, la perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) ou la thérapie combinée. Une méthode pour résoudre la rechute consiste à intervenir avant que la rechute hématologique ou pathologique ne se produise sur la base d'une maladie résiduelle minimale (MRM) . Le DLI est une thérapie post-transplantation efficace basée sur le MRD pour la rechute. La question de savoir si la combinaison d'agents hypométhylants (HMA) et de DLI pourrait améliorer les résultats reste incertaine. Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, l'innocuité et l'efficacité de la thérapie préemptive HMA + DLI et DLI basée sur une maladie résiduelle minimale dans la leucémie aiguë subissant une allo-GCSH sont évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Un patient âgé de 14 à 65 ans. Patients AL ayant obtenu une RC avant la transplantation subissant une allo-GCSH. Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients AL qui étaient en NR au moment de la pré-transplantation subissant une allo-GCSH. Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle). Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HMA+IDD
Pour les patients AL qui ont obtenu une RC avant la transplantation subissant une allo-HSCT, le DLI n'a pas été administré et les immunosuppresseurs ont été retirés si les patients étaient MRD constamment négatifs. Le statut MRD a été surveillé tous les 30 jours. Si les patients étaient négatifs au MRD au jour + 30 après la transplantation, le statut du MRD continuerait à être surveillé au jour + 60. Si les patients étaient positifs au MRM au jour + 30 après la transplantation, les immunosuppresseurs étaient retirés. Si le MRD était positif de manière persistante jusqu'au jour + 60 ou si le MRD passait de négatif au jour + 30 à positif au jour + 60 après la transplantation, HMA et DLI ont été administrés. Le DLI a été administré 48 heures après l'administration du HMA. Le DLI a été administré mensuellement jusqu'à ce que la GVHD survienne ou que la MRD devienne négative ou un total de quatre fois. Si le MRD passait de positif au jour + 30 à négatif au jour + 60 post-transplantation, l'état du MRD continuerait d'être surveillé au jour + 90 post-transplantation. Si les patients étaient positifs au MRD au jour + 90 post-transplantation, HMA et DLI ont été administrés comme indiqué ci-dessus.
Produit combiné: HMA+IDD
HMA : La décitabine a été administrée à raison de 20 mg/m2/jour pendant cinq jours consécutifs ou l'Ara-C a été administré à raison de 75 mg/m2/jour pendant sept jours consécutifs. Le DLI a été administré à une dose médiane de 1,0 (plage de 0,7 à 1,4) ×10*8 cellules mononucléaires/kg.
Expérimental: IDD
Pour les patients AL qui ont obtenu une RC avant la transplantation subissant une allo-HSCT, le DLI n'a pas été administré et les immunosuppresseurs ont été retirés si les patients étaient MRD constamment négatifs. Le statut MRD a été surveillé tous les 30 jours. Si les patients étaient négatifs au MRD au jour + 30 post-transplantation, le statut du MRD continuerait à être surveillé au jour + 60 post-transplantation. Si les patients étaient positifs au MRM au jour + 30 après la transplantation, les immunosuppresseurs étaient retirés. Si le MRD était positif de manière persistante jusqu'au jour + 60 ou si le MRD passait de négatif au jour + 30 à positif au jour + 60 après la transplantation, un DLI était administré. Le DLI a été administré mensuellement jusqu'à ce que la GVHD survienne ou que la MRD devienne négative ou un total de quatre fois. Si le MRD passait de positif au jour + 30 à négatif au jour + 60 post-transplantation, l'état du MRD continuerait d'être surveillé au jour + 90 post-transplantation. Si les patients étaient positifs au MRD au jour + 90 post-transplantation, le DLI a été administré comme indiqué ci-dessus.
Biologique: IDD
Le DLI a été administré à une dose médiane de 1,0 (plage de 0,7 à 1,4) ×10*8 cellules mononucléaires/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute
Délai: 2 années
La rechute a été définie par la réapparition de blastes dans le sang périphérique, la récurrence de blastes de BM > 5 % ou le développement d'infiltrats de maladie extramédullaire à n'importe quel site.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 années
La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la transplantation et la rechute ou le décès en rémission
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la transplantation et le décès, toutes causes confondues
2 années
Mortalité liée à la transplantation (TRM)
Délai: 2 années
Le TRM a été défini comme un décès quelle qu'en soit la cause, à l'exception d'une rechute
2 années
Incidence de la GVHD aiguë
Délai: 100 jours
La GVHD aiguë a été classée selon les critères standards
100 jours
Incidence de la GVHD chronique
Délai: 2 années
La GVHD chronique a été évaluée chez des patients vivants après le jour 100
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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