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基于 MRD 的 HMA+DLI 与 DLI 先发制人疗法对接受 Allo-HSCT 的 AL

2018年9月5日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University

低甲基化药物+供体淋巴细胞输注 vs 供体淋巴细胞输注基于最小残留病灶的异基因造血干细胞移植急性白血病抢先治疗

同种异体造血细胞移植 (Allo-HSCT) 是治疗急性白血病的有效方法，但复发是影响 allo-HSCT 长期幸存者的最常见问题。 复发的治疗选择包括停止免疫抑制、重新诱导化疗、供体淋巴细胞输注 (DLI) 或联合治疗。 在这项前瞻性随机对照研究中，评估了去甲基化药物 (HMA) + DLI 和基于微小残留病灶的 DLI 先发性治疗在接受 allo-HSCT 的急性白血病中的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

同种异体造血细胞移植 (Allo-HSCT) 是治疗急性白血病的有效方法，但复发是影响 allo-HSCT 长期幸存者的最常见问题。 复发的治疗选择包括停止免疫抑制、重新诱导化疗、供体淋巴细胞输注 (DLI) 或联合治疗。 解决复发的一种方法是在血液学或病理学复发之前根据微小残留病 (MRD) 进行干预。 DLI 是一种基于 MRD 的有效移植后复发治疗。 低甲基化剂 (HMA) 和 DLI 的组合是否可以改善结果仍不清楚。 在这项前瞻性随机对照研究中，评估了 HMA+DLI 和基于微小残留病灶的 DLI 抢先治疗在接受 allo-HSCT 的急性白血病中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 患者年龄为 14-65 岁。 在接受同种异体 HSCT 的移植前达到 CR 的 AL 患者。 受试者（或其法律上可接受的代表）必须已签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。

排除标准：

  • 在接受同种异体 HSCT 的移植前处于 NR 状态的 AL 患者。 生命体征的任何异常（例如，心率、呼吸频率或血压）。 具有任何不适合试验条件的患者（研究者的决定）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HMA+DLI
对于在接受同种异体造血干细胞移植的移植前达到 CR 的 AL 患者，如果患者的 MRD 持续阴性，则不给予 DLI 并停用免疫抑制剂。 每 30 天监测一次 MRD 状态。 如果患者在移植后第+30 天为MRD 阴性，则将在第+60 天继续监测MRD 状态。 如果患者在移植后第+30天为MRD阳性，则停用免疫抑制剂。 如果移植后 MRD 持续阳性直到第 +60 天或第 +30 天时 MRD 从阴性变为阳性，则给予 HMA 和 DLI。 在 HMA 给药后 48 小时给予 DLI。 每月进行一次DLI，直至发生GVHD或MRD转阴或共进行四次。 如果 MRD 在移植后第 +30 天从阳性变为阴性，则移植后第 +90 天将继续监测 MRD 状态。 如果患者在移植后第 90 天为 MRD 阳性，则如上所示给予 HMA 和 DLI。
组合产品：HMA+DLI
HMA：连续 5 天以 20mg/m2/天的剂量给予地西他滨，或者连续 7 天以 75mg/m2/天的剂量给予 Ara-C。 DLI 的中位剂量为 1.0（范围 0.7-1.4） ×10*8个单核细胞/kg。
实验性的：数据线
对于在接受同种异体造血干细胞移植的移植前达到 CR 的 AL 患者，如果患者的 MRD 持续阴性，则不给予 DLI 并停用免疫抑制剂。 每 30 天监测一次 MRD 状态。 如果患者在移植后第+30 天为MRD 阴性，则将在移植后第+60 天继续监测MRD 状态。 如果患者在移植后第+30天为MRD阳性，则停用免疫抑制剂。 如果移植后第 60 天之前 MRD 持续呈阳性或第 30 天 MRD 从阴性变为第 60 天阳性，则给予 DLI。 每月进行一次DLI，直至发生GVHD或MRD转阴或共进行四次。 如果 MRD 在移植后第 +30 天从阳性变为阴性，则移植后第 +90 天将继续监测 MRD 状态。 如果患者在移植后第 90 天为 MRD 阳性，则如上所示给予 DLI。
生物：数据线
DLI 的中位剂量为 1.0（范围 0.7-1.4） ×10*8个单核细胞/kg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间：2年
复发定义为外周血中原始细胞的再次出现、BM 原始细胞的复发 >5% 或任何部位出现髓外疾病浸润
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间：2年
DFS 定义为从移植到缓解期复发或死亡的时间
2年
总生存期（OS）
大体时间：2年
OS定义为从移植到全因死亡的时间
2年
移植相关死亡率 (TRM)
大体时间：2年
TRM 定义为除复发外的任何原因导致的死亡
2年
急性 GVHD 的发生率
大体时间：100天
根据标准标准对急性 GVHD 进行分级
100天
慢性 GVHD 的发生率
大体时间：2年
在第 100 天后存活的患者中评估了慢性 GVHD
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月5日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月5日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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