Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HMA+DLI vs DLI Terapia Preemptiva Baseada em MRD para AL em Alo-HSCT

5 de setembro de 2018 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Agentes hipometilantes + infusão de linfócitos de doadores versus infusão de linfócitos de doadores Terapia preventiva baseada em doença residual mínima para leucemia aguda submetida a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

O transplante alogênico de células hematopoiéticas (Allo-HSCT) é uma terapia eficaz para a leucemia aguda, mas a recidiva é o problema mais comum que afeta os sobreviventes de longo prazo do alo-HSCT. As opções de terapia para recaída incluem a interrupção da supressão imunológica, reindução da quimioterapia, infusão de linfócitos de doadores (DLI) ou terapia combinada. Neste estudo prospectivo randomizado controlado, a segurança e eficácia de agentes hipometilantes (HMA) + DLI e terapia preemptiva de DLI baseada em doença residual mínima em leucemia aguda submetida a alo-HSCT são avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante alogênico de células hematopoiéticas (Allo-HSCT) é uma terapia eficaz para a leucemia aguda, mas a recidiva é o problema mais comum que afeta os sobreviventes de longo prazo do alo-HSCT. As opções de terapia para recaída incluem a interrupção da supressão imunológica, reindução da quimioterapia, infusão de linfócitos de doadores (DLI) ou terapia combinada. Um método para solucionar a recidiva é intervir antes que ocorra recidiva hematológica ou patológica com base na doença residual mínima (DRM). DLI é uma terapia pós-transplante eficaz baseada em MRD para recaída. Ainda não está claro se a combinação de agentes hipometilantes (HMA) e DLI pode melhorar os resultados. Neste estudo prospectivo randomizado controlado, a segurança e a eficácia da terapia preemptiva de HMA+DLI e DLI com base na doença residual mínima em leucemia aguda submetida a alo-HSCT são avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Uma idade do paciente de 14-65 anos. Pacientes AL que alcançaram CR no pré-transplante submetidos a alo-HSCT. Os sujeitos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes AL que estavam em NR no pré-transplante submetidos a alo-TCTH. Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial). Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HMA+DLI
Para pacientes AL que alcançaram RC no pré-transplante submetidos a alo-HSCT, DLI não foi administrado e imunossupressores foram retirados se os pacientes fossem MRD persistentemente negativos. O status de DRM foi monitorado a cada 30 dias. Se os pacientes fossem MRD negativos no Dia+30 após o transplante, o status de MRD continuaria a ser monitorado no Dia+60. Se os pacientes fossem MRD positivos no dia +30 após o transplante, o imunossupressor era retirado. Se o MRD fosse persistentemente positivo até o Dia+60 ou o MRD mudasse de negativo no Dia+30 para positivo no Dia +60 após o transplante, HMA e DLI foram administrados. DLI foi dado 48 horas após a administração de HMA. DLI foi administrado mensalmente até que GVHD ocorresse ou MRD se tornasse negativo ou um total de quatro vezes. Se o MRD mudasse de positivo no Dia+30 para negativo no Dia+60 após o transplante, o status do MRD continuaria a ser monitorado no Dia+90 após o transplante. Se os pacientes fossem MRD positivos no dia +90 após o transplante, HMA e DLI foram administrados conforme mostrado acima.
Produto combinado: HMA+DLI
HMA: Decitabina foi administrada a 20mg/m2/dia por cinco dias consecutivos ou Ara-C foi administrada a 75mg/m2/dia por sete dias consecutivos. DLI foi administrado em uma dose mediana de 1,0 (faixa 0,7-1,4) ×10*8 células mononucleares/kg.
Experimental: DLI
Para pacientes AL que alcançaram RC no pré-transplante submetidos a alo-HSCT, DLI não foi administrado e imunossupressores foram retirados se os pacientes fossem MRD persistentemente negativos. O status de DRM foi monitorado a cada 30 dias. Se os pacientes fossem MRD negativos no Dia+30 após o transplante, o status de MRD continuaria a ser monitorado no Dia+60 após o transplante. Se os pacientes fossem MRD positivos no dia +30 após o transplante, o imunossupressor era retirado. Se o MRD fosse persistentemente positivo até o Dia+60 ou o MRD mudasse de negativo no Dia+30 para positivo no Dia+60 pós-transplante, DLI era administrado. DLI foi administrado mensalmente até que GVHD ocorresse ou MRD se tornasse negativo ou um total de quatro vezes. Se o MRD mudasse de positivo no Dia+30 para negativo no Dia+60 após o transplante, o status do MRD continuaria a ser monitorado no Dia+90 após o transplante. Se os pacientes fossem MRD positivos no dia +90 após o transplante, DLI era administrado conforme mostrado acima.
Biológico: DLI
DLI foi administrado em uma dose mediana de 1,0 (faixa 0,7-1,4) ×10*8 células mononucleares/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída
Prazo: 2 anos
A recidiva foi definida pelo reaparecimento de blastos no sangue periférico, recorrência de blastos BM >5% ou desenvolvimento de infiltrados extramedulares em qualquer local
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
DFS foi definido como o tempo desde o transplante até a recaída ou morte em remissão
2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
OS foi definido como o tempo desde o transplante até a morte por todas as causas
2 anos
Mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: 2 anos
TRM foi definido como morte por qualquer causa, exceto recaída
2 anos
Incidência de DECH aguda
Prazo: 100 dias
A DECH aguda foi classificada de acordo com critérios padrão
100 dias
Incidência de DECH crônica
Prazo: 2 anos
A DECH crônica foi avaliada em pacientes vivos após o dia 100
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HMA+DLI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever