Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HMA+DLI против превентивной терапии DLI на основе MRD для AL, подвергающегося Allo-HSCT

5 сентября 2018 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Гипометилирующие агенты + инфузия донорских лимфоцитов по сравнению с инфузией донорских лимфоцитов Превентивная терапия, основанная на минимальной остаточной болезни, при остром лейкозе, подвергающемся аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (Алло-ТГСК) является эффективной терапией острого лейкоза, но рецидивы являются наиболее распространенной проблемой, затрагивающей лиц, перенесших алло-ТГСК в течение длительного времени. Варианты терапии рецидива включают прекращение иммуносупрессии, повторную индукцию химиотерапии, инфузию донорских лимфоцитов (DLI) или комбинированную терапию. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании оцениваются безопасность и эффективность гипометилирующих агентов (ГМА) + DLI и упреждающая терапия DLI на основе минимальной остаточной болезни при остром лейкозе, подвергающемся алло-ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (Алло-ТГСК) является эффективной терапией острого лейкоза, но рецидивы являются наиболее распространенной проблемой, затрагивающей лиц, перенесших алло-ТГСК в течение длительного времени. Варианты терапии рецидива включают прекращение иммуносупрессии, повторную индукцию химиотерапии, инфузию донорских лимфоцитов (DLI) или комбинированную терапию. Одним из методов лечения рецидива является вмешательство до возникновения гематологического или патологического рецидива на основании минимальной остаточной болезни (МОБ). DLI — эффективная посттрансплантационная терапия, основанная на MRD рецидива. Может ли комбинация гипометилирующих агентов (ГМА) и DLI улучшить результаты, остается неясным. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании оцениваются безопасность и эффективность превентивной терапии HMA+DLI и DLI на основе минимальной остаточной болезни при остром лейкозе, подвергающемся алло-ТГСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Hua Jin
          • Номер телефона: +86-020-61641613
          • Электронная почта: 499509173@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Возраст пациента 14-65 лет. Пациенты с AL, достигшие CR перед трансплантацией, перенесшие алло-ТГСК. Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с AL, которые находились в NR до трансплантации, перенесшие алло-ТГСК. Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления). Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (по решению исследователей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХМА+ДЛИ
Для пациентов с AL, которые достигли CR перед трансплантацией, перенесшей алло-HSCT, DLI не назначали, а иммунодепрессанты отменяли, если у пациентов был устойчиво отрицательный MRD. Состояние МОБ контролировали каждые 30 дней. Если пациенты были отрицательными по MRD на +30 день после трансплантации, статус MRD продолжали контролировать на +60 день. Если пациенты были положительными по МОБ к Дню +30 после трансплантации, иммунодепрессанты отменяли. Если MRD был постоянно положительным до дня +60 или MRD менялся с отрицательного на +30 день на положительный на +60 день после трансплантации, применялись HMA и DLI. DLI вводили через 48 часов после введения HMA. DLI вводили ежемесячно до тех пор, пока не возникала РТПХ или МОБ не становилась отрицательной, или в общей сложности четыре раза. Если MRD изменится с положительного на +30-й день на отрицательный на +60-й день после трансплантации, состояние MRD будет продолжать отслеживаться на +90-й день после трансплантации. Если пациенты были положительными на МОБ к Дню +90 после трансплантации, HMA и DLI давали, как показано выше.
Комбинированный продукт: ХМА+ДЛИ
HMA: Децитабин вводили в дозе 20 мг/м2/день в течение пяти дней подряд или Ара-С вводили в дозе 75 мг/м2/день в течение семи дней подряд. DLI вводили в средней дозе 1,0 (диапазон 0,7-1,4). ×10*8 мононуклеаров/кг.
Экспериментальный: DLI
Для пациентов с AL, которые достигли CR перед трансплантацией, перенесшей алло-HSCT, DLI не назначали, а иммунодепрессанты отменяли, если у пациентов был устойчиво отрицательный MRD. Состояние МОБ контролировали каждые 30 дней. Если пациенты были отрицательными по MRD на +30 день после трансплантации, статус MRD продолжали контролировать на +60 день после трансплантации. Если пациенты были положительными по МОБ к Дню +30 после трансплантации, иммунодепрессанты отменяли. Если MRD был постоянно положительным до дня +60 или MRD менялся с отрицательного на +30 день на положительный на +60 день после трансплантации, назначали DLI. DLI вводили ежемесячно до тех пор, пока не возникала РТПХ или МОБ не становилась отрицательной, или в общей сложности четыре раза. Если MRD изменится с положительного на +30-й день на отрицательный на +60-й день после трансплантации, состояние MRD будет продолжать отслеживаться на +90-й день после трансплантации. Если пациенты были положительными на МОБ к Дню +90 после трансплантации, DLI давали, как показано выше.
Биологический: DLI
DLI вводили в средней дозе 1,0 (диапазон 0,7-1,4). ×10*8 мононуклеаров/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив
Временное ограничение: 2 года
Рецидив определялся повторным появлением бластов в периферической крови, рецидивом бластов костного мозга > 5% или развитием инфильтратов экстрамедуллярного заболевания в любой локализации.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
DFS определяли как время от трансплантации до рецидива или смерти в стадии ремиссии.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
ОВ определяли как время от трансплантации до смерти от всех причин.
2 года
Смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
Временное ограничение: 2 года
TRM определяли как смерть от любой причины, кроме рецидива.
2 года
Заболеваемость острой РТПХ
Временное ограничение: 100 дней
Острую РТПХ классифицировали по стандартным критериям.
100 дней
Заболеваемость хронической РТПХ
Временное ограничение: 2 года
Хроническую РТПХ оценивали у пациентов, живущих через 100 дней.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХМА+ДЛИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться