Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HMA+DLI vs DLI forebyggende terapi baseret på MRD for AL, der gennemgår Allo-HSCT

5. september 2018 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Hypomethylerende midler + donorlymfocytinfusion vs donorlymfocytinfusion forebyggende terapi baseret på minimal resterende sygdom for akut leukæmi, der gennemgår allogenetisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (Allo-HSCT) er en effektiv behandling for akut leukæmi, men tilbagefald er det mest almindelige problem, der påvirker langtidsoverlevere af allo-HSCT. Terapimuligheder for tilbagefald omfatter stop af immunsuppression, re-induktion af kemoterapi, donor lymfocytinfusion (DLI) eller kombinationsterapi. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​hypomethylerende midler (HMA) + DLI og DLI præemptiv terapi baseret på minimal resterende sygdom i akut leukæmi, der gennemgår allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (Allo-HSCT) er en effektiv behandling for akut leukæmi, men tilbagefald er det mest almindelige problem, der påvirker langtidsoverlevere af allo-HSCT. Terapimuligheder for tilbagefald omfatter stop af immunsuppression, re-induktion af kemoterapi, donor lymfocytinfusion (DLI) eller kombinationsterapi. En metode til at løse tilbagefald er at gribe ind før hæmatologisk eller patologisk tilbagefald opstår baseret på minimal residual sygdom (MRD). DLI er en effektiv post-transplantationsterapi baseret på MRD til tilbagefald. Hvorvidt kombination af hypomethylerende midler (HMA) og DLI kunne forbedre resultaterne, er stadig uklart. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​HMA+DLI og DLI præemptiv behandling baseret på minimal resterende sygdom i akut leukæmi, der gennemgår allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- En patientalder på 14-65 år. AL-patienter, der opnåede CR ved prætransplantation, der gennemgår allo-HSCT. Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • AL-patienter, der var i NR ved prætransplantation, der gennemgik allo-HSCT. Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk). Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMA+DLI
For AL-patienter, som opnåede CR ved prætransplantation, der gennemgik allo-HSCT, blev DLI ikke givet, og immunsuppressiv medicin blev trukket tilbage, hvis patienter var vedvarende negative. MRD-status blev overvåget hver 30. dag. Hvis patienter var MRD-negative på dag+30 efter transplantation, ville MRD-status fortsat blive overvåget på dag+60. Hvis patienterne var MRD-positive på dag+30 efter transplantationen, blev immunsuppressiv medicin seponeret. Hvis MRD var vedvarende positiv indtil dag+60 eller MRD ændrede sig fra negativ på dag+30 til positiv på dag +60 efter transplantation, blev HMA og DLI givet. DLI blev givet 48 timer efter administration af HMA. DLI blev givet månedligt, indtil GVHD opstod eller MRD blev negativ eller i alt fire gange. Hvis MRD ændrede sig fra positiv på dag+30 til negativ på dag+60 efter transplantation, ville MRD-status fortsat blive overvåget på dag+90 efter transplantation. Hvis patienter var MRD-positive på dag+90 efter transplantation, blev HMA og DLI givet som vist ovenfor.
Kombinationsprodukt: HMA+DLI
HMA: Decitabin blev administreret med 20 mg/m2/dag i fem på hinanden følgende dage, eller Ara-C blev administreret ved 75 mg/m2/dag i syv på hinanden følgende dage. DLI blev administreret med en mediandosis på 1,0 (interval 0,7-1,4) x10*8 mononukleære celler/kg.
Eksperimentel: DLI
For AL-patienter, som opnåede CR ved prætransplantation, der gennemgik allo-HSCT, blev DLI ikke givet, og immunsuppressiv medicin blev trukket tilbage, hvis patienter var vedvarende negative. MRD-status blev overvåget hver 30. dag. Hvis patienter var MRD-negative på dag+30 efter transplantation, ville MRD-status fortsat blive overvåget på dag+60 efter transplantation. Hvis patienterne var MRD-positive på dag+30 efter transplantationen, blev immunsuppressiv medicin seponeret. Hvis MRD var vedvarende positiv indtil dag+60 eller MRD ændrede sig fra negativ på dag+30 til positiv på dag+60 efter transplantation, blev DLI givet. DLI blev givet månedligt, indtil GVHD opstod eller MRD blev negativ eller i alt fire gange. Hvis MRD ændrede sig fra positiv på dag+30 til negativ på dag+60 efter transplantation, ville MRD-status fortsat blive overvåget på dag+90 efter transplantation. Hvis patienter var MRD-positive på dag+90 efter transplantation, blev DLI givet som vist ovenfor.
Biologisk: DLI
DLI blev administreret med en mediandosis på 1,0 (interval 0,7-1,4) x10*8 mononukleære celler/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Tilbagefald blev defineret ved at dukke op igen af ​​blaster i det perifere blod, tilbagefald af BM blaster >5 % eller udvikling af ekstramedullære sygdomsinfiltrater på et hvilket som helst sted
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
DFS blev defineret som tiden fra transplantation til tilbagefald eller død i remission
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS blev defineret som tiden fra transplantation til død af alle årsager
2 år
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 2 år
TRM blev defineret som død af enhver årsag undtagen tilbagefald
2 år
Forekomst af akut GVHD
Tidsramme: 100 dage
Akut GVHD blev klassificeret efter standardkriterier
100 dage
Forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
Kronisk GVHD blev vurderet hos patienter i live efter dag 100
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HMA+DLI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner