Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HMA+DLI versus DLI preventieve therapie op basis van MRD voor AL die Allo-HSCT ondergaan

5 september 2018 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Hypomethyleringsmiddelen + donorlymfocyteninfusie versus donorlymfocyteninfusie Preventieve therapie op basis van minimale restziekte voor acute leukemie Allogenetische hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Allogene hematopoëtische celtransplantatie (Allo-HSCT) is een effectieve therapie voor acute leukemie, maar terugval is het meest voorkomende probleem bij langdurig overlevenden van allo-HSCT. Therapieopties voor terugval zijn onder meer het stoppen van immuunsuppressie, herinductie van chemotherapie, donorlymfocyteninfusie (DLI) of combinatietherapie. In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden de veiligheid en werkzaamheid van hypomethylerende middelen (HMA) + DLI en DLI-preëmptieve therapie op basis van minimale residuele ziekte bij acute leukemie die allo-HSCT ondergaat, geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoëtische celtransplantatie (Allo-HSCT) is een effectieve therapie voor acute leukemie, maar terugval is het meest voorkomende probleem bij langdurig overlevenden van allo-HSCT. Therapieopties voor terugval zijn onder meer het stoppen van immuunsuppressie, herinductie van chemotherapie, donorlymfocyteninfusie (DLI) of combinatietherapie. Een methode om terugval op te lossen is om in te grijpen voordat hematologische of pathologische terugval optreedt op basis van minimale residuele ziekte (MRD). DLI is een effectieve posttransplantatietherapie op basis van MRD voor terugval. Of de combinatie van hypomethylerende middelen (HMA) en DLI de resultaten zou kunnen verbeteren, blijft onduidelijk. In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden de veiligheid en werkzaamheid van HMA+DLI en DLI-preëmptieve therapie op basis van minimale residuele ziekte bij acute leukemie die allo-HSCT ondergaat, geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Een patiëntenleeftijd van 14-65 jaar. AL-patiënten die CR bereikten bij pre-transplantatie die allo-HSCT ondergingen. Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • AL-patiënten die vóór de transplantatie in NR waren en allo-HSCT ondergingen. Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk). Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HMA+DLI
Voor AL-patiënten die CR bereikten vóór de transplantatie die allo-HSCT ondergingen, werd DLI niet gegeven en werd het immunosuppressivum stopgezet als patiënten MRD aanhoudend negatief waren. De MRD-status werd elke 30 dagen gecontroleerd. Als patiënten op dag +30 na transplantatie MRD-negatief waren, zou de MRD-status worden gecontroleerd op dag +60. Als patiënten op dag +30 na transplantatie MRD-positief waren, werd het immunosuppressivum stopgezet. Als MRD aanhoudend positief was tot Dag+60 of MRD na transplantatie veranderde van negatief op Dag+30 in positief op Dag +60, werden HMA en DLI gegeven. DLI werd 48 uur na toediening van HMA gegeven. DLI werd maandelijks gegeven totdat GVHD optrad of MRD negatief werd of in totaal vier keer. Als MRD veranderde van positief op dag+30 in negatief op dag+60 na transplantatie, zou de MRD-status worden gecontroleerd op dag+90 na transplantatie. Als patiënten op dag +90 na transplantatie MRD-positief waren, werden HMA en DLI gegeven zoals hierboven weergegeven.
Combinatie product: HMA+DLI
HMA: Decitabine werd toegediend in een dosis van 20 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen of Ara-C werd toegediend in een dosis van 75 mg/m2/dag gedurende zeven opeenvolgende dagen. DLI werd toegediend met een mediane dosis van 1,0 (spreiding 0,7-1,4) ×10*8 mononucleaire cellen/kg.
Experimenteel: DLI
Voor AL-patiënten die CR bereikten vóór de transplantatie die allo-HSCT ondergingen, werd DLI niet gegeven en werd het immunosuppressivum stopgezet als patiënten MRD aanhoudend negatief waren. De MRD-status werd elke 30 dagen gecontroleerd. Als patiënten op dag +30 na transplantatie MRD-negatief waren, zou de MRD-status worden gecontroleerd op dag +60 na transplantatie. Als patiënten op dag +30 na transplantatie MRD-positief waren, werd het immunosuppressivum stopgezet. Als MRD aanhoudend positief was tot Dag+60 of MRD na transplantatie veranderde van negatief op Dag+30 in positief op Dag+60, werd DLI gegeven. DLI werd maandelijks gegeven totdat GVHD optrad of MRD negatief werd of in totaal vier keer. Als MRD veranderde van positief op dag+30 in negatief op dag+60 na transplantatie, zou de MRD-status worden gecontroleerd op dag+90 na transplantatie. Als patiënten op dag +90 na transplantatie MRD-positief waren, werd DLI gegeven zoals hierboven weergegeven.
Biologisch: DLI
DLI werd toegediend met een mediane dosis van 1,0 (spreiding 0,7-1,4) ×10*8 mononucleaire cellen/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
Terugval werd gedefinieerd door het opnieuw verschijnen van blasten in het perifere bloed, het opnieuw optreden van BM-blasten >5% of de ontwikkeling van extramedullaire ziekte-infiltraten op elke plaats
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot terugval of overlijden in remissie
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot overlijden door alle oorzaken
2 jaar
Transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
TRM werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook behalve terugval
2 jaar
Incidentie van acute GVHD
Tijdsspanne: 100 dagen
Acute GVHD werd beoordeeld volgens standaardcriteria
100 dagen
Incidentie van chronische GVHD
Tijdsspanne: 2 jaar
Chronische GVHD werd beoordeeld bij patiënten die na dag 100 in leven waren
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HMA+DLI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren