Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HMA+DLI vs DLI forebyggende terapi basert på MRD for AL som gjennomgår Allo-HSCT

5. september 2018 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Hypometylerende midler + donorlymfocyttinfusjon vs donorlymfocyttinfusjon Forebyggende terapi basert på minimal restsykdom for akutt leukemi som gjennomgår allogenetisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Allogen hematopoietisk celletransplantasjon (Allo-HSCT) er en effektiv terapi for akutt leukemi, men tilbakefall er det vanligste problemet som påvirker langtidsoverlevende av allo-HSCT. Terapialternativer for tilbakefall inkluderer stopp av immunsuppresjon, re-induksjon av kjemoterapi, donorlymfocyttinfusjon (DLI) eller kombinasjonsterapi. I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien blir sikkerheten og effekten av hypometylerende midler (HMA) + DLI og DLI forebyggende terapi basert på minimal gjenværende sykdom ved akutt leukemi som gjennomgår allo-HSCT evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk celletransplantasjon (Allo-HSCT) er en effektiv terapi for akutt leukemi, men tilbakefall er det vanligste problemet som påvirker langtidsoverlevende av allo-HSCT. Terapialternativer for tilbakefall inkluderer stopp av immunsuppresjon, re-induksjon av kjemoterapi, donorlymfocyttinfusjon (DLI) eller kombinasjonsterapi. En metode for å løse tilbakefall er å gripe inn før hematologisk eller patologisk tilbakefall oppstår basert på minimal restsykdom (MRD). DLI er en effektiv posttransplantasjonsterapi basert på MRD for tilbakefall. Hvorvidt kombinasjon av hypometylerende midler (HMA) og DLI kan forbedre resultatene er fortsatt uklart. I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien blir sikkerheten og effekten av HMA+DLI og DLI forebyggende terapi basert på minimal gjenværende sykdom ved akutt leukemi som gjennomgår allo-HSCT evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- En pasientalder på 14-65 år. AL-pasienter som oppnådde CR ved pre-transplantasjon som gjennomgikk allo-HSCT. Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • AL-pasienter som var i NR ved pre-transplantasjon som gjennomgikk allo-HSCT. Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk). Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HMA+DLI
For AL-pasienter som oppnådde CR ved pre-transplantasjon som gjennomgikk allo-HSCT, ble ikke DLI gitt og immunsuppressiva ble trukket tilbake hvis pasientene var vedvarende negative MRD. MRD-status ble overvåket hver 30. dag. Hvis pasienter var MRD-negative innen dag+30 etter transplantasjon, vil MRD-status bli fortsatt overvåket innen dag+60. Hvis pasienter var MRD-positive innen dag+30 etter transplantasjon, ble immunsuppressiva trukket tilbake. Hvis MRD var vedvarende positiv til dag+60 eller MRD endret seg fra negativ ved dag+30 til positiv på dag +60 etter transplantasjon, ble HMA og DLI gitt. DLI ble gitt 48 timer etter administrering av HMA. DLI ble gitt månedlig til GVHD oppstod eller MRD ble negativ eller totalt fire ganger. Hvis MRD endret seg fra positiv på dag+30 til negativ på dag+60 etter transplantasjon, vil MRD-status bli fortsatt overvåket på dag+90 etter transplantasjon. Hvis pasienter var MRD-positive på dag+90 etter transplantasjon, ble HMA og DLI gitt som vist ovenfor.
Kombinasjonsprodukt: HMA+DLI
HMA: Decitabin ble administrert med 20 mg/m2/dag i fem påfølgende dager eller Ara-C ble administrert med 75 mg/m2/dag i syv påfølgende dager. DLI ble administrert med en median dose på 1,0 (område 0,7-1,4) ×10*8 mononukleære celler/kg.
Eksperimentell: DLI
For AL-pasienter som oppnådde CR ved pre-transplantasjon som gjennomgikk allo-HSCT, ble ikke DLI gitt og immunsuppressiva ble trukket tilbake hvis pasientene var vedvarende negative MRD. MRD-status ble overvåket hver 30. dag. Hvis pasienter var MRD-negative på dag+30 etter transplantasjon, vil MRD-status bli fortsatt overvåket på dag+60 etter transplantasjon. Hvis pasienter var MRD-positive innen dag+30 etter transplantasjon, ble immunsuppressiva trukket tilbake. Hvis MRD var vedvarende positiv til dag+60 eller MRD endret seg fra negativ ved dag+30 til positiv ved dag+60 etter transplantasjon, ble DLI gitt. DLI ble gitt månedlig til GVHD oppstod eller MRD ble negativ eller totalt fire ganger. Hvis MRD endret seg fra positiv på dag+30 til negativ på dag+60 etter transplantasjon, vil MRD-status bli fortsatt overvåket på dag+90 etter transplantasjon. Hvis pasienter var MRD-positive innen dag+90 etter transplantasjon, ble DLI gitt som vist ovenfor.
Biologisk: DLI
DLI ble administrert med en median dose på 1,0 (område 0,7-1,4) ×10*8 mononukleære celler/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 2 år
Tilbakefall ble definert ved gjenopptreden av blaster i det perifere blodet, tilbakefall av BM blaster >5 % eller utvikling av ekstramedullære sykdomsinfiltrater på et hvilket som helst sted
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
DFS ble definert som tiden fra transplantasjon til tilbakefall eller død i remisjon
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS ble definert som tiden fra transplantasjon til død av alle årsaker
2 år
Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 2 år
TRM ble definert som død av enhver årsak bortsett fra tilbakefall
2 år
Forekomst av akutt GVHD
Tidsramme: 100 dager
Akutt GVHD ble gradert etter standardkriterier
100 dager
Forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
Kronisk GVHD ble vurdert hos pasienter i live etter dag 100
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HMA+DLI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere