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HMA+DLI vs. DLI Präventive Therapie basierend auf MRD für AL, die sich einer Allo-HSCT unterziehen

5. September 2018 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Hypomethylierungsmittel + Spender-Lymphozyten-Infusion vs. Spender-Lymphozyten-Infusion Präventive Therapie basierend auf minimaler Resterkrankung bei akuter Leukämie, die sich einer allogenetischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzieht

Die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (Allo-HSCT) ist eine wirksame Therapie für akute Leukämie, aber ein Rückfall ist das häufigste Problem, das Langzeitüberlebende einer allo-HSCT betrifft. Zu den Therapieoptionen für einen Rückfall gehören die Beendigung der Immunsuppression, die erneute Einleitung einer Chemotherapie, eine Spenderlymphozyteninfusion (DLI) oder eine Kombinationstherapie. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Hypomethylierungsmitteln (HMA) + DLI und einer präventiven DLI-Therapie auf der Grundlage einer minimalen Resterkrankung bei akuter Leukämie nach allo-HSCT bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (Allo-HSCT) ist eine wirksame Therapie für akute Leukämie, aber ein Rückfall ist das häufigste Problem, das Langzeitüberlebende einer allo-HSCT betrifft. Zu den Therapieoptionen für einen Rückfall gehören die Beendigung der Immunsuppression, die erneute Einleitung einer Chemotherapie, eine Spenderlymphozyteninfusion (DLI) oder eine Kombinationstherapie. Eine Methode zur Lösung eines Rückfalls besteht darin, einzugreifen, bevor ein hämatologischer oder pathologischer Rückfall auf der Grundlage einer minimalen Resterkrankung (MRD) auftritt. DLI ist eine wirksame, auf MRD basierende Posttransplantationstherapie bei Rückfällen. Ob die Kombination von Hypomethylierungsmitteln (HMA) und DLI die Ergebnisse verbessern könnte, bleibt unklar. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der präventiven HMA+DLI- und DLI-Therapie auf der Grundlage einer minimalen Resterkrankung bei akuter Leukämie nach allo-HSCT bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Ein Patientenalter von 14-65 Jahren. AL-Patienten, die vor der Transplantation eine CR erreichten und sich einer allo-HSCT unterzogen. Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • AL-Patienten, die sich vor der Transplantation in NR befanden und sich einer allo-HSCT unterzogen. Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck). Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMA+DLI
Bei AL-Patienten, die vor der Transplantation eine CR erreichten und sich einer allo-HSCT unterzogen, wurde DLI nicht verabreicht und das Immunsuppressivum wurde abgesetzt, wenn die MRD der Patienten anhaltend negativ war. Der MRD-Status wurde alle 30 Tage überwacht. Wenn Patienten bis zum 30. Tag nach der Transplantation MRD-negativ wären, würde der MRD-Status bis zum 60. Tag weiter überwacht. Wenn Patienten bis zum 30. Tag nach der Transplantation MRD-positiv waren, wurde das Immunsuppressivum abgesetzt. Wenn die MRD bis zum 60. Tag anhaltend positiv war oder sich die MRD bis zum 30. Tag nach der Transplantation von negativ auf positiv bis zum 60. Tag nach der Transplantation änderte, wurden HMA und DLI verabreicht. DLI wurde 48 Stunden nach der Verabreichung von HMA verabreicht. DLI wurde monatlich verabreicht, bis GVHD auftrat oder MRD negativ wurde, oder insgesamt viermal. Wenn sich die MRD bis zum 30. Tag nach der Transplantation von positiv in den 60. Tag nach der Transplantation negativ änderte, würde der MRD-Status bis zum 90. Tag nach der Transplantation weiterhin überwacht. Wenn Patienten am Tag+90 nach der Transplantation MRD-positiv waren, wurden HMA und DLI wie oben gezeigt verabreicht.
Kombinationsprodukt: HMA+DLI
HMA: Decitabin wurde an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mit 20 mg/m2/Tag verabreicht, oder Ara-C wurde an sieben aufeinanderfolgenden Tagen mit 75 mg/m2/Tag verabreicht. DLI wurde in einer mittleren Dosis von 1,0 (Bereich 0,7–1,4) verabreicht. ×10*8 mononukleäre Zellen/kg.
Experimental: DLI
Bei AL-Patienten, die vor der Transplantation eine CR erreichten und sich einer allo-HSCT unterzogen, wurde DLI nicht verabreicht und das Immunsuppressivum wurde abgesetzt, wenn die MRD der Patienten anhaltend negativ war. Der MRD-Status wurde alle 30 Tage überwacht. Wenn Patienten bis zum 30. Tag nach der Transplantation MRD-negativ wären, würde der MRD-Status bis zum 60. Tag nach der Transplantation weiterhin überwacht. Wenn Patienten bis zum 30. Tag nach der Transplantation MRD-positiv waren, wurde das Immunsuppressivum abgesetzt. Wenn die MRD bis zum 60. Tag anhaltend positiv war oder sich die MRD bis zum 30. Tag nach der Transplantation von negativ auf 60 Tage nach der Transplantation änderte, wurde DLI verabreicht. DLI wurde monatlich verabreicht, bis GVHD auftrat oder MRD negativ wurde, oder insgesamt viermal. Wenn sich die MRD bis zum 30. Tag nach der Transplantation von positiv in den 60. Tag nach der Transplantation negativ änderte, würde der MRD-Status bis zum 90. Tag nach der Transplantation weiterhin überwacht. Wenn Patienten am Tag+90 nach der Transplantation MRD-positiv waren, wurde DLI wie oben gezeigt verabreicht.
Biologisch: DLI
DLI wurde in einer mittleren Dosis von 1,0 (Bereich 0,7–1,4) verabreicht. ×10*8 mononukleäre Zellen/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Rückfall wurde durch das Wiederauftreten von Blasten im peripheren Blut, das Wiederauftreten von BM-Blasten >5 % oder die Entwicklung extramedullärer Krankheitsinfiltrate an einer beliebigen Stelle definiert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
DFS wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod in Remission definiert
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
2 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
TRM wurde als Tod jeglicher Ursache außer Rückfall definiert
2 Jahre
Inzidenz einer akuten GVHD
Zeitfenster: 100 Tage
Akute GVHD wurde nach Standardkriterien bewertet
100 Tage
Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Die chronische GVHD wurde bei Patienten beurteilt, die nach dem 100. Tag noch lebten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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