低/中リスクの中低ステージ II/III 直腸癌に対する化学療法感受性の早期評価
2022年4月28日 更新者：Ziqiang Wang,MD、West China Hospital
低リスクのステージ II/III 直腸癌に対する化学療法感受性の早期評価
直腸癌の化学療法感受性は明確に議論されていません。
以前の研究では、研究者はこのフェーズ II 試験を設計して、2 サイクルの Xelox 化学療法の効果を調査し、腫瘍の感受性の早期発見を調査しました。
初期、中間、および悪いステージ II/III の直腸癌患者を含めて、4 サイクルの Xelox 化学療法が行われました。
2 サイクル後、MRI、TRUS、DE、内視鏡検査、および血液 DNA 検査は、4 サイクルのこれらの特性と比較するためにダウンしました。
腫瘍の化学感受性に関するデータを早期に検出すること。
調査の概要
詳細な説明
直腸癌の化学療法感受性は明確に議論されていません。
以前の研究では、研究者はこのフェーズ II 試験を設計して、2 サイクルの Xelox 化学療法の効果を調査し、腫瘍の感受性の早期発見を調査しました。
初期、中間、および悪いステージ II/III の直腸癌患者を含めて、4 サイクルの Xelox 化学療法が行われました。
2 サイクル後、MRI、TRUS、DE、内視鏡検査、および血液 DNA 検査は、4 サイクルのこれらの特性と比較するためにダウンしました。
将来的には、これらの化学療法抵抗性患者における放射線または手術の影響を調査する第 III 相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Guoxue Road 37#,West China Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ・内視鏡検査および生検により、肛門縁から12cm以内に直腸癌が確認された。
- .primary MRI、TRUS、腹部胸部 CT で初期、中間、または不良なステージ II/III の直腸癌と診断された;
- 20 歳から 75 歳までの年齢。
- . インフォームド コンセントを伴う;
除外基準:
- .採用後のさらなる待遇を拒否する。
- .手術における腹膜転移の診断;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：化学療法群
患者は Xelox を 4 サイクル受ける
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ゼロックス化学療法、オキサリプラチン 130mg/m2 d1、カペシタビン 1000mg/m2 1 日 2 回 d1-14、3 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍体積
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
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MRIで測定した腫瘍体積
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
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内視鏡検査における腫瘍領域
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
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内視鏡検査で測定された腫瘍面積
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
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腫瘍体積
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
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MRIで測定した腫瘍体積
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サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
|
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内視鏡検査における腫瘍領域
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
|
内視鏡検査で測定された腫瘍面積
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サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液DNA検査
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
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血液DNA検査
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
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血液DNA検査
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
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血液DNA検査
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サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
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TRUSの腫瘍の厚さ
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
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TRUSの腫瘍の厚さ
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サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
|
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TRUSの腫瘍の厚さ
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
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TRUSの腫瘍の厚さ
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 3 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ziqiang Wang, MD、West China Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schrag D, Weiser MR, Goodman KA, Gonen M, Hollywood E, Cercek A, Reidy-Lagunes DL, Gollub MJ, Shia J, Guillem JG, Temple LK, Paty PB, Saltz LB. Neoadjuvant chemotherapy without routine use of radiation therapy for patients with locally advanced rectal cancer: a pilot trial. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):513-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.7904. Epub 2014 Jan 13.
- Sclafani F, Cunningham D. Neoadjuvant chemotherapy without radiotherapy for locally advanced rectal cancer. Future Oncol. 2014 Nov;10(14):2243-57. doi: 10.2217/fon.14.127.
- Birlik B, Obuz F, Elibol FD, Celik AO, Sokmen S, Terzi C, Sagol O, Sarioglu S, Gorken I, Oztop I. Diffusion-weighted MRI and MR- volumetry--in the evaluation of tumor response after preoperative chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer. Magn Reson Imaging. 2015 Feb;33(2):201-12. doi: 10.1016/j.mri.2014.08.041. Epub 2014 Nov 13.
- Zhang J, Cai Y, Hu H, Lan P, Wang L, Huang M, Kang L, Wu X, Wang H, Ling J, Xiao J, Wang J, Deng Y. Nomogram basing pre-treatment parameters predicting early response for locally advanced rectal cancer with neoadjuvant chemotherapy alone: a subgroup efficacy analysis of FOWARC study. Oncotarget. 2016 Jan 26;7(4):5053-62. doi: 10.18632/oncotarget.6469.
- Koike J, Funahashi K, Yoshimatsu K, Yokomizo H, Kan H, Yamada T, Ishida H, Ishibashi K, Saida Y, Enomoto T, Katsumata K, Hisada M, Hasegawa H, Koda K, Ochiai T, Sakamoto K, Shiokawa H, Ogawa S, Itabashi M, Kameoka S. Efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with oxaliplatin, 5-fluorouracil, and levofolinate for T3 or T4 stage II/III rectal cancer: the FACT trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Mar;79(3):519-525. doi: 10.1007/s00280-017-3243-7. Epub 2017 Feb 1.
- Patel UB, Brown G, Machado I, Santos-Cores J, Pericay C, Ballesteros E, Salud A, Isabel-Gil M, Montagut C, Maurel J, Ramon-Ayuso J, Martin N, Estevan R, Fernandez-Martos C. MRI assessment and outcomes in patients receiving neoadjuvant chemotherapy only for primary rectal cancer: long-term results from the GEMCAD 0801 trial. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):344-353. doi: 10.1093/annonc/mdw616.
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- Deng X, Wu Q, Bi L, Yu Y, Huang S, He D, Wu B, Gou H, Meng W, Qiu M, He Y, Wang Z. Early response to upfront neoadjuvant chemotherapy (CAPOX) alone in low- and intermediate-risk rectal cancer: a single-arm phase II trial. Br J Surg. 2021 Dec 17;109(1):121-128. doi: 10.1093/bjs/znab388.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月9日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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