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Frühe Bewertung der Chemosensitivität bei Rektalkrebs im Stadium II/III mit niedrigem/mittlerem Risiko und mittlerem Risiko

28. April 2022 aktualisiert von: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Frühe Bewertung der Chemosensitivität für Rektumkarzinome im Stadium II/III mit niedrigem Risiko

Die Chemosensitivität des Rektumkarzinoms wird nicht eindeutig diskutiert. In Anlehnung an eine frühere Studie planen die Forscher diese Phase-II-Studie, um die Wirkung einer Xelox-Chemotherapie mit 2 Zyklen zu untersuchen, um die Früherkennung der Empfindlichkeit von Tumoren zu untersuchen. Unter Einbeziehung von Patienten mit Rektumkarzinom im frühen, mittleren und schweren Stadium II/III wurden vier Zyklen einer Xelox-Chemotherapie verabreicht. Nach dem zweiten Zyklus waren MRI, TRUS, DE, Endoskopie und Blut-DNA-Test unten, um diese Eigenschaften von vier Zyklen zu vergleichen das, um die Daten über die Chemosensitivität des Tumors im Frühstadium zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chemosensitivität des Rektumkarzinoms wird nicht eindeutig diskutiert. In Anlehnung an eine frühere Studie planen die Forscher diese Phase-II-Studie, um die Wirkung einer Xelox-Chemotherapie mit 2 Zyklen zu untersuchen, um die Früherkennung der Empfindlichkeit von Tumoren zu untersuchen. Unter Einbeziehung von Patienten mit Rektumkarzinom im frühen, mittleren und schweren Stadium II/III wurden vier Zyklen einer Xelox-Chemotherapie verabreicht. Nach dem zweiten Zyklus waren MRI, TRUS, DE, Endoskopie und Blut-DNA-Test unten, um diese Eigenschaften von vier Zyklen zu vergleichen das, um die Daten über die Chemosensitivität des Tumors im Frühstadium zu erkennen. In Zukunft soll eine Phase-III-Studie die Wirkung von Bestrahlung oder Operation bei diesen chemoresistenten Patienten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Guoxue Road 37#,West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. .Endoskopie und Biopsie verifizierter Rektumkrebs innerhalb von 12 cm vom Analrand;
  2. .primäres MRI, TRUS, Abdomino-Brust-CT, diagnostizierter früher oder mittlerer oder schwerer Rektumkrebs im Stadium II/III;
  3. .Alter von 20-75;
  4. .mit informierter Zustimmung;

Ausschlusskriterien:

  1. .die weitere Behandlung nach der Rekrutierung ablehnen;
  2. .Diagnose von Peritonealmetastasen in der Chirurgie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Chemotherapie
Patienten erhalten 4 Zyklen Xelox
Arzneimittel: XELOX
Xelox-Chemotherapie, Oxaliplatin 130 mg/m2 d1, Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich d1-14, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorvolumen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Tumorvolumen gemessen durch MRT
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Tumorareal in der Endoskopie
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Tumorfläche endoskopisch gemessen
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Tumorvolumen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Tumorvolumen gemessen durch MRT
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Tumorareal in der Endoskopie
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Tumorfläche endoskopisch gemessen
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-DNA-Test
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Blut-DNA-Test
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Blut-DNA-Test
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Blut-DNA-Test
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Tumordicke bei TRUS
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Tumordicke bei TRUS
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Tumordicke bei TRUS
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Tumordicke bei TRUS
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ziqiang Wang, MD, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-CT-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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