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저/중간 위험 중저 2기/3기 직장암에 대한 화학 감수성의 조기 평가

2022년 4월 28일 업데이트: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

저위험 II/III기 직장암에 대한 화학 감수성의 조기 평가

직장암의 화학민감성은 명확하게 논의되지 않습니다. 이전 연구와 함께 연구자들은 2주기 Xelox 화학 요법의 효과를 조사하기 위해 이 2상 시험을 설계하여 종양 민감도의 조기 발견을 조사합니다. 초기, 중기 및 불량한 2기/3기 직장암 환자를 포함하여 4주기의 Xelox 화학 요법을 시행했습니다. 2주기 이후에는 MRI,TRUS,DE,내시경,혈액DNA검사가 4주기의 이러한 특성에 비해 낮아졌다. 초기 단계에서 종양의 화학 감수성에 대한 데이터를 감지하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암의 화학민감성은 명확하게 논의되지 않습니다. 이전 연구와 함께 연구자들은 2주기 Xelox 화학 요법의 효과를 조사하기 위해 이 2상 시험을 설계하여 종양 민감도의 조기 발견을 조사합니다. 초기, 중기 및 불량한 2기/3기 직장암 환자를 포함하여 4주기의 Xelox 화학 요법을 시행했습니다. 2주기 이후에는 MRI,TRUS,DE,내시경,혈액DNA검사가 4주기의 이러한 특성에 비해 낮아졌다. 초기 단계에서 종양의 화학 감수성에 대한 데이터를 탐지하는 것입니다. 향후 이러한 화학 저항성 환자에서 방사선 또는 수술의 효과를 탐구하는 3상 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Guoxue Road 37#,West China Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. .내시경 및 생검으로 항문 가장자리에서 12cm 이내의 직장암 확인;
  2. .일차 MRI, TRUS, 복부-가슴 CT로 진단된 조기 또는 중기 또는 불량 II기/III기 직장암;
  3. .20-75세;
  4. .정보에 입각한 동의 하에

제외 기준:

  1. .채용 후 추가 치료를 거부합니다.
  2. .수술에서 복막 전이의 진단;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 그룹
환자는 4주기의 Xelox를 투여받습니다.
의약품: 제록스
Xelox 화학 요법, 옥살리플라틴 130mg/m2 d1, 카페시타빈 1000mg/m2 1일 2회 d1-14, 3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 부피
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 3주)
MRI로 측정한 종양 부피
2주기 종료 시(각 주기는 3주)
내시경의 종양 부위
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 3주)
내시경으로 측정한 종양 부위
2주기 종료 시(각 주기는 3주)
종양 부피
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 3주)
MRI로 측정한 종양 부피
4주기 종료 시(각 주기는 3주)
내시경의 종양 부위
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 3주)
내시경으로 측정한 종양 부위
4주기 종료 시(각 주기는 3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 DNA 검사
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 3주)
혈액 DNA 검사
2주기 종료 시(각 주기는 3주)
혈액 DNA 검사
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 3주)
혈액 DNA 검사
4주기 종료 시(각 주기는 3주)
TRUS의 종양 두께
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 3주)
TRUS의 종양 두께
4주기 종료 시(각 주기는 3주)
TRUS의 종양 두께
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 3주)
TRUS의 종양 두께
2주기 종료 시(각 주기는 3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ziqiang Wang, MD, West China hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC-CT-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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