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Avaliação Precoce da Quimiossensibilidade para Câncer Retal de Baixo/Risco Intermediário Estágio Médio-Baixo II/III

28 de abril de 2022 atualizado por: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Avaliação precoce da quimiossensibilidade para câncer retal de baixo risco em estágio II/III

A quimiossensibilidade do câncer retal não é discutida claramente. Com estudo anterior, os investigadores projetaram este ensaio de fase II para explorar o efeito de 2 ciclos de quimioterapia Xelox, de modo a explorar a detecção precoce da sensibilidade do tumor. Com a inclusão de pacientes com câncer retal nos estágios inicial, intermediário e ruim II/III, quatro ciclos de quimioterapia Xelox foram administrados. Após o segundo ciclo, ressonância magnética, TRUS, DE, endoscopia e teste de DNA no sangue caíram para comparar com essas características de quatro ciclos. isso para detectar os dados sobre a quimiossensibilidade do tumor na fase inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimiossensibilidade do câncer retal não é discutida claramente. Com estudo anterior, os investigadores projetaram este ensaio de fase II para explorar o efeito de 2 ciclos de quimioterapia Xelox, de modo a explorar a detecção precoce da sensibilidade do tumor. Com a inclusão de pacientes com câncer retal nos estágios inicial, intermediário e ruim II/III, quatro ciclos de quimioterapia Xelox foram administrados. Após o segundo ciclo, ressonância magnética, TRUS, DE, endoscopia e teste de DNA no sangue caíram para comparar com essas características de quatro ciclos. isso para detectar os dados sobre a quimiossensibilidade do tumor no estágio inicial. No futuro, um estudo de fase III que explora o efeito da radiação ou cirurgia nesses pacientes quimiorresistentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Guoxue Road 37#,West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. .endoscopia e biópsia constataram câncer retal a 12 cm da borda anal;
  2. .MRI primária, TRUS, TC de abdome e tórax diagnosticada precocemente ou intermediária ou câncer retal estágio II/III ruim;
  3. .idade de 20-75;
  4. .com consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. .recusar o tratamento posterior após o recrutamento;
  2. .diagnóstico de metástase peritoneal na cirurgia;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de quimioterapia
os pacientes recebem 4 ciclos de Xelox
Medicamento: XELOX
Quimioterapia Xelox, que oxaliplatina 130mg/m2 d1, capecitabina 1000mg/m2 duas vezes ao dia d1-14, a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume do tumor
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 3 semanas)
volume do tumor medido por ressonância magnética
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 3 semanas)
área do tumor na endoscopia
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 3 semanas)
área tumoral medida em endoscopia
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 3 semanas)
volume do tumor
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 3 semanas)
volume do tumor medido por ressonância magnética
No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 3 semanas)
área do tumor na endoscopia
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 3 semanas)
área tumoral medida em endoscopia
No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de DNA de sangue
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 3 semanas)
teste de DNA de sangue
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 3 semanas)
teste de DNA de sangue
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 3 semanas)
teste de DNA de sangue
No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 3 semanas)
espessura do tumor em TRUS
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 3 semanas)
espessura do tumor em TRUS
No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 3 semanas)
espessura do tumor em TRUS
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 3 semanas)
espessura do tumor em TRUS
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ziqiang Wang, MD, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-CT-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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