- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03666442
Tidlig evaluering av kjemosensitivitet for lav/mellom-risiko middels lav stadium II/III rektal kreft
28. april 2022 oppdatert av: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital
Tidlig evaluering av kjemosensitivitet for lavrisiko stadium II/III rektalkreft
Kjemosensitivitet ved endetarmskreft er ikke diskutert klart.
Med tidligere studie utformer etterforskerne denne fase II-studien for å utforske effekten av 2 sykluser Xelox-kjemoterapi, for å utforske tidlig påvisning av svulstfølsomhet.
Med inkludering av tidlig, middels og dårlig stadium II/III rektalkreftpasienter, ble det gitt fire sykluser med Xelox-kjemoterapi.
Etter den andre syklusen var MR, TRUS, DE, endoskopi og blod-DNA-test nede for å sammenligne med disse egenskapene til fire sykluser.
det å oppdage data om kjemosensitiviteten til svulsten på et tidlig stadium.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kjemosensitivitet ved endetarmskreft er ikke diskutert klart.
Med tidligere studie utformer etterforskerne denne fase II-studien for å utforske effekten av 2 sykluser Xelox-kjemoterapi, for å utforske tidlig påvisning av svulstfølsomhet.
Med inkludering av tidlig, middels og dårlig stadium II/III rektalkreftpasienter, ble det gitt fire sykluser med Xelox-kjemoterapi.
Etter den andre syklusen var MR, TRUS, DE, endoskopi og blod-DNA-test nede for å sammenligne med disse egenskapene til fire sykluser.
at for å oppdage data om kjemosensitivitet av svulsten i et tidlig stadium. I fremtiden, en fase III-studie som utforsker effekten av stråling eller kirurgi hos disse kjemoresistente pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Guoxue Road 37#,West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- .endoskopi og biopsi verifisert endetarmskreft innen 12 cm fra analkanten;
- .primær MR, TRUS, abdomino-bryst-CT diagnostisert tidlig eller middels eller dårlig stadium II/III rektalkreft;
- .alder fra 20-75;
- .med informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- .avslå videre behandling etter rekruttering;
- .diagnose av peritoneal metastase i operasjonen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: cellegiftgruppe
pasienter får 4 sykluser med Xelox
|
Xelox kjemoterapi, at oxaliplatin 130mg/m2 d1, capecitabin 1000mg/m2 to ganger daglig d1-14, hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tumorvolum
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)
|
tumorvolum målt ved MR
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)
|
tumorområde ved endoskopi
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)
|
tumorområde målt i endoskopi
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)
|
tumorvolum
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)
|
tumorvolum målt ved MR
|
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)
|
tumorområde ved endoskopi
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)
|
tumorområde målt i endoskopi
|
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blod DNA-test
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)
|
blod DNA-test
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)
|
blod DNA-test
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)
|
blod DNA-test
|
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)
|
tumortykkelse i TRUS
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)
|
tumortykkelse i TRUS
|
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)
|
tumortykkelse i TRUS
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)
|
tumortykkelse i TRUS
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ziqiang Wang, MD, West China Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schrag D, Weiser MR, Goodman KA, Gonen M, Hollywood E, Cercek A, Reidy-Lagunes DL, Gollub MJ, Shia J, Guillem JG, Temple LK, Paty PB, Saltz LB. Neoadjuvant chemotherapy without routine use of radiation therapy for patients with locally advanced rectal cancer: a pilot trial. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):513-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.7904. Epub 2014 Jan 13.
- Sclafani F, Cunningham D. Neoadjuvant chemotherapy without radiotherapy for locally advanced rectal cancer. Future Oncol. 2014 Nov;10(14):2243-57. doi: 10.2217/fon.14.127.
- Birlik B, Obuz F, Elibol FD, Celik AO, Sokmen S, Terzi C, Sagol O, Sarioglu S, Gorken I, Oztop I. Diffusion-weighted MRI and MR- volumetry--in the evaluation of tumor response after preoperative chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer. Magn Reson Imaging. 2015 Feb;33(2):201-12. doi: 10.1016/j.mri.2014.08.041. Epub 2014 Nov 13.
- Zhang J, Cai Y, Hu H, Lan P, Wang L, Huang M, Kang L, Wu X, Wang H, Ling J, Xiao J, Wang J, Deng Y. Nomogram basing pre-treatment parameters predicting early response for locally advanced rectal cancer with neoadjuvant chemotherapy alone: a subgroup efficacy analysis of FOWARC study. Oncotarget. 2016 Jan 26;7(4):5053-62. doi: 10.18632/oncotarget.6469.
- Koike J, Funahashi K, Yoshimatsu K, Yokomizo H, Kan H, Yamada T, Ishida H, Ishibashi K, Saida Y, Enomoto T, Katsumata K, Hisada M, Hasegawa H, Koda K, Ochiai T, Sakamoto K, Shiokawa H, Ogawa S, Itabashi M, Kameoka S. Efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with oxaliplatin, 5-fluorouracil, and levofolinate for T3 or T4 stage II/III rectal cancer: the FACT trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Mar;79(3):519-525. doi: 10.1007/s00280-017-3243-7. Epub 2017 Feb 1.
- Patel UB, Brown G, Machado I, Santos-Cores J, Pericay C, Ballesteros E, Salud A, Isabel-Gil M, Montagut C, Maurel J, Ramon-Ayuso J, Martin N, Estevan R, Fernandez-Martos C. MRI assessment and outcomes in patients receiving neoadjuvant chemotherapy only for primary rectal cancer: long-term results from the GEMCAD 0801 trial. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):344-353. doi: 10.1093/annonc/mdw616.
- Chee CG, Kim YH, Lee KH, Lee YJ, Park JH, Lee HS, Ahn S, Kim B. CT texture analysis in patients with locally advanced rectal cancer treated with neoadjuvant chemoradiotherapy: A potential imaging biomarker for treatment response and prognosis. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182883. doi: 10.1371/journal.pone.0182883. eCollection 2017.
- Battersby NJ, How P, Moran B, Stelzner S, West NP, Branagan G, Strassburg J, Quirke P, Tekkis P, Pedersen BG, Gudgeon M, Heald B, Brown G; MERCURY II Study Group. Prospective Validation of a Low Rectal Cancer Magnetic Resonance Imaging Staging System and Development of a Local Recurrence Risk Stratification Model: The MERCURY II Study. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):751-60. doi: 10.1097/SLA.0000000000001193.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv263.
- Deng X, Wu Q, Bi L, Yu Y, Huang S, He D, Wu B, Gou H, Meng W, Qiu M, He Y, Wang Z. Early response to upfront neoadjuvant chemotherapy (CAPOX) alone in low- and intermediate-risk rectal cancer: a single-arm phase II trial. Br J Surg. 2021 Dec 17;109(1):121-128. doi: 10.1093/bjs/znab388.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-CT-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på XELOX
-
Tang-Du HospitalRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteHar ikke rekruttert ennåHER2-positiv tykktarmskreft | HER2-positiv galleveiskreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Niguarda HospitalFullførtTykktarmskreftItalia
-
Shanghai Zhongshan HospitalFudan University; RenJi Hospital; Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai...UkjentGastrisk adenokarsinomKina
-
Harbin Medical UniversitySun Yat-sen University; Fudan University; Cancer Institute and Hospital,... og andre samarbeidspartnereUkjentKolorektale neoplasmer | KjemoterapiKina
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåHER2-positiv lokalt avansert resektabel magekreft
-
King Abdullah Medical CityKing Faisal Specialist Hospital & Research Center; King Saud Medical City; Al Hada Military HospitalRekruttering
-
Catholic University of the Sacred HeartUkjent
-
Henan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå