Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig evaluering av kjemosensitivitet for lav/mellom-risiko middels lav stadium II/III rektal kreft

28. april 2022 oppdatert av: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Tidlig evaluering av kjemosensitivitet for lavrisiko stadium II/III rektalkreft

Kjemosensitivitet ved endetarmskreft er ikke diskutert klart. Med tidligere studie utformer etterforskerne denne fase II-studien for å utforske effekten av 2 sykluser Xelox-kjemoterapi, for å utforske tidlig påvisning av svulstfølsomhet. Med inkludering av tidlig, middels og dårlig stadium II/III rektalkreftpasienter, ble det gitt fire sykluser med Xelox-kjemoterapi. Etter den andre syklusen var MR, TRUS, DE, endoskopi og blod-DNA-test nede for å sammenligne med disse egenskapene til fire sykluser. det å oppdage data om kjemosensitiviteten til svulsten på et tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemosensitivitet ved endetarmskreft er ikke diskutert klart. Med tidligere studie utformer etterforskerne denne fase II-studien for å utforske effekten av 2 sykluser Xelox-kjemoterapi, for å utforske tidlig påvisning av svulstfølsomhet. Med inkludering av tidlig, middels og dårlig stadium II/III rektalkreftpasienter, ble det gitt fire sykluser med Xelox-kjemoterapi. Etter den andre syklusen var MR, TRUS, DE, endoskopi og blod-DNA-test nede for å sammenligne med disse egenskapene til fire sykluser. at for å oppdage data om kjemosensitivitet av svulsten i et tidlig stadium. I fremtiden, en fase III-studie som utforsker effekten av stråling eller kirurgi hos disse kjemoresistente pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Guoxue Road 37#,West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. .endoskopi og biopsi verifisert endetarmskreft innen 12 cm fra analkanten;
  2. .primær MR, TRUS, abdomino-bryst-CT diagnostisert tidlig eller middels eller dårlig stadium II/III rektalkreft;
  3. .alder fra 20-75;
  4. .med informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. .avslå videre behandling etter rekruttering;
  2. .diagnose av peritoneal metastase i operasjonen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cellegiftgruppe
pasienter får 4 sykluser med Xelox
Xelox kjemoterapi, at oxaliplatin 130mg/m2 d1, capecitabin 1000mg/m2 to ganger daglig d1-14, hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumorvolum
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)
tumorvolum målt ved MR
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)
tumorområde ved endoskopi
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)
tumorområde målt i endoskopi
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)
tumorvolum
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)
tumorvolum målt ved MR
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)
tumorområde ved endoskopi
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)
tumorområde målt i endoskopi
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blod DNA-test
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)
blod DNA-test
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)
blod DNA-test
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)
blod DNA-test
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)
tumortykkelse i TRUS
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)
tumortykkelse i TRUS
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 3 uker)
tumortykkelse i TRUS
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)
tumortykkelse i TRUS
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ziqiang Wang, MD, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på XELOX

3
Abonnere