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Évaluation précoce de la chimiosensibilité pour le cancer du rectum de stade II/III à risque faible/intermédiaire

28 avril 2022 mis à jour par: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Évaluation précoce de la chimiosensibilité pour le cancer du rectum de stade II/III à faible risque

La chimiosensibilité du cancer du rectum n'est pas discutée clairement. Avec une étude précédente, les chercheurs ont conçu cet essai de phase II pour explorer l'effet de 2 cycles de chimiothérapie Xelox, afin d'explorer la détection précoce de la sensibilité de la tumeur. Avec l'inclusion de patients atteints d'un cancer rectal de stade II/III précoce, intermédiaire et mauvais, quatre cycles de chimiothérapie Xelox ont été administrés. Après le deuxième cycle, l'IRM, le TRUS, l'ED, l'endoscopie et le test d'ADN sanguin étaient en baisse pour être comparés à ces caractéristiques de quatre cycles. cela pour détecter les données sur la chimiosensibilité de la tumeur au stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiosensibilité du cancer du rectum n'est pas discutée clairement. Avec une étude précédente, les chercheurs ont conçu cet essai de phase II pour explorer l'effet de 2 cycles de chimiothérapie Xelox, afin d'explorer la détection précoce de la sensibilité de la tumeur. Avec l'inclusion de patients atteints d'un cancer rectal de stade II/III précoce, intermédiaire et mauvais, quatre cycles de chimiothérapie Xelox ont été administrés. Après le deuxième cycle, l'IRM, le TRUS, l'ED, l'endoscopie et le test d'ADN sanguin étaient en baisse pour être comparés à ces caractéristiques de quatre cycles. cela pour détecter les données sur la chimiosensibilité de la tumeur au stade précoce. À l'avenir, un essai de phase III qui explorera l'effet de la radiothérapie ou de la chirurgie chez ces patients chimiorésistants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Guoxue Road 37#,West China Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. .endoscopie et biopsie ont vérifié le cancer du rectum à moins de 12 cm de la marge anale ;
  2. .IRM primaire, TRUS, scanner abdomino-thoracique diagnostiqué un cancer du rectum de stade II/III précoce ou intermédiaire ou grave ;
  3. .âge de 20 à 75 ans ;
  4. .avec consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. .refuser la poursuite du traitement après le recrutement ;
  2. .diagnostic des métastases péritonéales en chirurgie ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de chimiothérapie
les patients reçoivent 4 cycles de Xelox
Médicament: XELOX
Chimiothérapie Xelox,que oxaliplatine 130mg/m2 j1,capécitabine 1000mg/m2 deux fois par jour j1-14,toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume tumoral
Délai: A la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 3 semaines)
volume tumoral mesuré par IRM
A la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 3 semaines)
zone tumorale en endoscopie
Délai: A la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 3 semaines)
surface tumorale mesurée en endoscopie
A la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 3 semaines)
volume tumoral
Délai: A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 3 semaines)
volume tumoral mesuré par IRM
A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 3 semaines)
zone tumorale en endoscopie
Délai: A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 3 semaines)
surface tumorale mesurée en endoscopie
A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test ADN sanguin
Délai: A la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 3 semaines)
test ADN sanguin
A la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 3 semaines)
test ADN sanguin
Délai: A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 3 semaines)
test ADN sanguin
A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 3 semaines)
épaisseur de la tumeur en TRUS
Délai: A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 3 semaines)
épaisseur de la tumeur en TRUS
A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 3 semaines)
épaisseur de la tumeur en TRUS
Délai: A la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 3 semaines)
épaisseur de la tumeur en TRUS
A la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ziqiang Wang, MD, West China hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-CT-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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