健康な参加者に投与された実験的薬物BMS-986036の研究
2020年3月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者の腹部および上腕に投与された BMS-986036 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検、単回投与、固定シーケンス クロスオーバー研究
これは、健康な参加者に与えられた実験薬 BMS-986036 の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- PRA Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -健康な参加者、病歴、身体検査、ECG、および臨床検査室の決定において正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される
- BMIが18～40kg/m2以下
除外基準:
- -参加者が感染しやすくなる要因の存在（例：外科的または内科的治療を必要とする広範な歯周病、治癒していない開放創）
- 骨の外傷（骨折）または骨の手術（例： ハードウェアの配置、関節置換、骨移植、または切断) 治験薬投与から 3 か月以内
- -白斑を除く、既知または疑われる自己免疫疾患
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全状態または参加者の免疫状態を損なう状態の病歴
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -現在または最近（治験薬投与から3か月以内）の胃腸疾患
- -治験薬投与後6週間以内の大手術
- 糖尿病の病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
BMI 18.0～25.0以下
|
腹部、次に上腕へのクロスオーバー投与
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|
実験的：コホート 2
BMI >25.0 ～ ≤ 30.0
|
腹部、次に上腕へのクロスオーバー投与
|
|
実験的：コホート3
BMI >30.0 ≤ 40.0
|
腹部、次に上腕へのクロスオーバー投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：29日
|
29日
|
|
観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：29日
|
29日
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-t)]
時間枠：29日
|
29日
|
|
時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：29日
|
29日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
注射部位反応の数
時間枠：78日まで
|
78日まで
|
|
有害事象（AE）の数
時間枠：78日まで
|
78日まで
|
|
重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：78日まで
|
78日まで
|
|
中止に至ったAEの数
時間枠：78日まで
|
78日まで
|
|
死亡者数
時間枠：78日まで
|
78日まで
|
|
血清バイオマーカー抗体濃度
時間枠：78日まで
|
78日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月14日
一次修了 (実際)
2018年5月2日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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