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原発性骨髄線維症（PMF）、本態性血小板血症骨髄線維症後、真性骨髄線維症後多血症（PPV-MF）の参加者におけるルキソリチニブ（INCB018424）

2020年1月17日 更新者：Incyte Corporation

血小板数が 50 × 10^9/L ～ 100 × 10^9 である原発性骨髄線維症、本態性血小板血症後骨髄線維症、真性多血症後骨髄線維症の被験者におけるルキソリチニブ (INCB018424) の安全性と有効性の非盲検評価/L

血小板数が50 x 10^9/L～100 x 10^9であるPMF、PPV-MFおよびPET-MFの参加者を対象に、脾臓容積、症状および潜在的な副作用に対するルキソリチニブ（INCB018424）による治療の効果を評価すること/L. ルキソリチニブの開始レベルである５ｍｇ １日２回からの個別用量最適化は、脾腫、ＭＦ関連症状および炎症性サイトカインレベルの減少に関連すると予想される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • Burbank、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Pomona、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Orange City、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Augusta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Southfield、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
      • Somerville、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨髄生検によって確認され、PMF、PPV-MF、またはPET-MFと診断されている
  • -ベースライン来院の少なくとも14日前に、基礎となるMF疾患の治療に使用されるすべての薬剤の中止
  • INR <= 1.5 または PTT 値 < 1.5 x 研究開始時の正常値の上限 (ULN)
  • スクリーニング来院時のヘモグロビンレベルが少なくとも6.5 g/dL
  • 低ヘモグロビン値を治療するために輸血を受ける意欲がある

除外基準:

  • 妊娠中で、妊娠または授乳を避けるために避妊薬を使用できない女性
  • 避妊を遵守できない男性は、子供を産むことを避けるために使用する
  • スクリーニング来院時の血小板数 < 50 x10^9/L または絶対好中球数 (ANC) < 1 x10^9/L
  • 肝臓または腎臓の機能不全。過去 2 年間の頭蓋内出血または浸潤性悪性腫瘍 - 国際正規化比 (INR) 検査値が研究開始時の正常値の上限の 1.5 倍を超えることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルキソリチニブ5mg
参加者は、ルキソリチニブ 5 mg を 1 日 2 回（BID）経口投与し始めました。 ４週目の来院から始めて、ルキソリチニブの用量は、２５ｍｇ ＢＩＤの用量を超えないように、４週間ごとに１日１回（ＱＤ）５ｍｇずつ増量することができた。
薬：ルキソリチニブ
ルキソリチニブ (INCB018424)、5 mg 1 日 2 回
他の名前：
  • INCB018424

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終用量別の24週目の脾臓容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
脾臓の容積を評価するために、腹部の上部、下部、および骨盤の磁気共鳴画像法 (MRI) が実行されました。 参加者が MRI の候補者ではない場合、または MRI がすぐに利用できない場合は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンが実行されました。 MRIはボディコイルを使用して行いました。 脾臓の体積は、臓器の周囲の輪郭を描き、検証された最小二乗法を使用して体積を決定することによって得られました。 MRI (該当する参加者では CT スキャン) はベースライン期間の 1 日目または 2 日目 (つまり、-7 日目または -6 日目) に実施され、現場の放射線科医は同日にスキャンを中央画像検査室に送信しました。 CT スキャンは、MRI に使用されたのと同じ中央検査室によって処理されました。
ベースラインと 24 週目
修正骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) V2.0 日記で測定した最終用量別の 24 週目の総症状スコア (TSS) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
骨髄線維症の症状は、修正された骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) バージョン 2.0 日記を使用して評価されました。 日記を使用して、患者は次の症状を 0 (なし) から 10 (考えられる最悪の状態) のスケールで評価しました: 寝汗、かゆみ、腹部不快感、左側の肋骨の下の痛み、満腹感 (初期の満腹感)、筋肉/骨痛み。 合計症状スコアは 0 ～ 60 の範囲で、6 つの症状スコアの合計として計算されました。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースラインと 24 週目
治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：第156週まで

TEAEは、治験薬の最初の投与後にベースラインから始まった、または悪化した有害事象として定義されました。

参加者は、用量グループ内で用量を受けた被験者の数に基づいて分析されました。 各列のパーセンテージは、この N を使用して計算されます。AE カテゴリで複数のイベント (例、治療関連 TEAE) を起こした参加者は、イベントが発生した各用量レベルで 1 回カウントされます。
第156週まで
有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 (CTCAE V4.03) によって評価された、グレード 4 の血小板減少症イベントが新たに発症した参加者の割合
時間枠：第156週まで

スクリーニング時および/またはベースライン訪問時の血小板数が50〜100×10^9/Lの参加者が研究に登録されました。 血小板減少症は、血小板数が少ない状態として定義されます。 グレード 4 の血小板減少症は、血小板数 < 25 × 10^9/L でした。

参加者は、用量グループ内で用量を受けた被験者の数に基づいて分析されました。 各列のパーセンテージは、この N を使用して計算されます。AE カテゴリで複数のイベント (例、治療関連 TEAE) を起こした参加者は、イベントが発生した各用量レベルで 1 回カウントされます。
第156週まで
CTCAE V4.03による評価によるグレード2以上の出血を新たに発症した参加者の割合
時間枠：第156週まで

出血は、出血用語の標準化 MedDRA Query (SMQ) に含まれる MedDRA による低レベルの用語として定義されました。

参加者は、用量グループ内で用量を受けた被験者の数に基づいて分析されました。 各列のパーセンテージは、この N を使用して計算されます。AE カテゴリで複数のイベント (例、治療関連 TEAE) を起こした参加者は、イベントが発生した各用量レベルで 1 回カウントされます。
第156週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した24週目の脾臓容積の変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
脾臓の体積を評価するために、上腹部、下腹部、骨盤の MRI 検査が行われました。 参加者が MRI の対象者ではない場合、または MRI がすぐに利用できない場合は、CT スキャンが実行されました。 MRIはボディコイルを使用して行いました。 脾臓の体積は、臓器の周囲の輪郭を描き、検証された最小二乗法を使用して体積を決定することによって得られました。 MRI (該当する参加者では CT スキャン) はベースライン期間の 1 日目または 2 日目 (つまり、-7 日目または -6 日目) に実施され、現場の放射線科医は同日にスキャンを中央画像検査室に送信しました。 CT スキャンは、MRI に使用されたのと同じ中央検査室によって処理されました。
ベースラインと 24 週目
ベースラインと比較した、24 週目の修正 MFSAF V2.0 日記によって測定された総症状スコアの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
骨髄線維症の症状は、修正された骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) バージョン 2.0 日記を使用して評価されました。 日記を使用して、患者は次の症状を 0 (なし) から 10 (考えられる最悪の状態) のスケールで評価しました: 寝汗、かゆみ、腹部不快感、左側の肋骨の下の痛み、満腹感 (初期の満腹感)、筋肉/骨痛み。 合計症状スコアは 0 ～ 60 の範囲で、6 つの症状スコアの合計として計算されました。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースラインと 24 週目
ベースラインと比較して24週目に脾臓容積が35%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
脾臓の体積を評価するために、上腹部、下腹部、骨盤の MRI 検査が行われました。 参加者が MRI の候補者ではない場合、または MRI がすぐに利用できない場合は、CT スキャンが実行されました。 MRIはボディコイルを使用して行いました。 脾臓の体積は、臓器の周囲の輪郭を描き、検証された最小二乗法を使用して体積を決定することによって得られました。 MRI (該当する参加者では CT スキャン) はベースライン期間の 1 日目または 2 日目 (つまり、-7 日目または -6 日目) に実施され、現場の放射線科医は同日にスキャンを中央画像検査室に送信しました。 CT スキャンは、MRI に使用されたのと同じ中央検査室によって処理されました。
ベースラインと 24 週目
ベースラインと比較して24週目に脾臓容積が10%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
脾臓の体積を評価するために、上腹部、下腹部、骨盤の MRI 検査が行われました。 参加者が MRI の候補者ではない場合、または MRI がすぐに利用できない場合は、CT スキャンが実行されました。 MRIはボディコイルを使用して行いました。 脾臓の体積は、臓器の周囲の輪郭を描き、検証された最小二乗法を使用して体積を決定することによって得られました。 MRI (該当する参加者では CT スキャン) はベースライン期間の 1 日目または 2 日目 (つまり、-7 日目または -6 日目) に実施され、現場の放射線科医は同日にスキャンを中央画像検査室に送信しました。 CT スキャンは、MRI に使用されたのと同じ中央検査室によって処理されました。
ベースラインと 24 週目
24週目の修正MFSAF V2.0日記で測定した総症状スコアがベースラインと比較して50%以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
骨髄線維症の症状は、修正された骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) バージョン 2.0 日記を使用して評価されました。 日記を使用して、患者は次の症状を 0 (なし) から 10 (考えられる最悪の状態) のスケールで評価しました: 寝汗、かゆみ、腹部不快感、左側の肋骨の下の痛み、満腹感 (初期の満腹感)、筋肉/骨痛み。 合計症状スコアは 0 ～ 60 の範囲で、6 つの症状スコアの合計として計算されました。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースラインと 24 週目
触診によって測定される脾臓の長さの変化
時間枠：第156週まで
左肋骨縁の下の脾臓の長さの測定は、各研究訪問時に触診によって測定されました。 研究者には、触診可能な脾臓の長さが指の幅ではなくセンチメートルで測定されるように、柔らかいセンチメートル定規が提供されました。 脾臓の端は触診によって決定され、肋骨縁から脾臓の最大突出点までを柔らかい定規を使用してセンチメートル単位で測定した。
第156週まで
触診によって測定された脾臓の長さのベースラインからの変化率
時間枠：第156週まで
左肋骨縁の下の脾臓の長さの測定は、各研究訪問時に触診によって測定されました。 研究者には、触診可能な脾臓の長さが指の幅ではなくセンチメートルで測定されるように、柔らかいセンチメートル定規が提供されました。 脾臓の端は触診によって決定され、肋骨縁から脾臓の最大突出点までを柔らかい定規を使用してセンチメートル単位で測定した。
第156週まで
各来院時の患者の全体的な変化印象 (PGIC) スコア
時間枠：第156週まで
骨髄線維症の症状は、PGIC アンケートを使用して評価されました。 アンケートを使用して、患者は自分の症状に対する治療効果の全体的な感覚を 1 (非常に改善) ～ 7 (非常に悪化) のスケールで評価しました。 具体的な表現は次のとおりです: この研究で受けた治療の開始以来、あなたの骨髄線維症の症状は次のとおりです: 1) 非常に改善された、2) かなり改善された、3) わずかに改善された、4) 変化なし、5) わずかに悪化、 6) かなり悪い、7) 非常に悪い。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
第156週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月15日

一次修了 (実際)

2018年12月19日

研究の完了 (実際)

2018年12月19日

試験登録日

最初に提出

2011年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB18424-258

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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