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再発性、進行性、または転移性胃がんまたは胃食道接合部腺がんの治療歴のある参加者を対象に、Relatlimab と Nivolumab をさまざまな標準治療と比較した調査免疫療法研究

2020年5月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発性、局所進行性、または転移性胃がん（GC）または胃食道接合部の参加者における、さまざまな標準治療レジメンと組み合わせた、BMS-986213の無作為化、実薬対照、非盲検、第2相臨床試験(GEJ) 腺癌

この研究の目的は、胃がん（GC）または胃食道接合部（GEJ）腺がんが再発または転移した参加者を対象に、単独またはさまざまな標準治療と組み合わせた、レラトリマブとニボルマブの有効性を判断することです。以前の治療後の体内の場所。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Local Institution
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Local Institution
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Local Institution
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Local Institution
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Local Institution
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1093
        • Local Institution
      • Caba、アルゼンチン、1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma、RIO Negro、アルゼンチン、8500
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Local Institution
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5024
        • Local Institution
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Local Institution
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Local Institution
  • コロンビア
      • Medellin、コロンビア
        • Local Institution
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06006
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • Local Institution
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8330024
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Local Institution
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Local Institution
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
        • Local Institution
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Local Institution
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution
      • Jena、ドイツ、07747
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Local Institution
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Local Institution
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Local Institution
      • Reutlingen、ドイツ、72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、ブラジル、14780-070
        • Local Institution
      • Jau、SAO Paulo、ブラジル、17210-080
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Local Institution
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Local Institution
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez、Chiapas、メキシコ、29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97134
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution
      • Floresti、ルーマニア、407280
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された局所進行または再発または転移性GCまたはGEJ腺癌で、放射線や手術などの局所療法では不治と考えられている
  • -少なくとも1つの以前のプラチナおよびフルオロピリミジンを含む化学療法レジメンでの進行性疾患（PD）の証拠
  • バイオマーカー解析に利用可能な腫瘍組織

除外基準:

  • 扁平上皮細胞または未分化の GC または GEJ があってはなりません
  • 未治療の既知の中枢神経系 (CNS) 転移
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: レラトリマブ + ニボルマブ + パクリタキセル
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
薬：パクリタキセル
指定日指定用量
他の名前：
  • タキソール
  • オンザル
生物学的：レラトリマブ + ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986213
実験的：コホート A: ニボルマブ + パクリタキセル
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
薬：パクリタキセル
指定日指定用量
他の名前：
  • タキソール
  • オンザル
アクティブコンパレータ：コホート A: ラムシルマブ + パクリタキセル
標準治療
薬：パクリタキセル
指定日指定用量
他の名前：
  • タキソール
  • オンザル
薬：ラムシルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • サイラムザ
実験的：コホート B: レラトリマブ + ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：レラトリマブ + ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986213
アクティブコンパレータ：コホートB：ニボルマブ
標準治療
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：コホート C: レラトリマブ + ニボルマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：レラトリマブ + ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986213

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：約31ヶ月
約31ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：約5年
約5年
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：約5年
約5年
中止に至るAEの発生率
時間枠：約5年
約5年
死亡率
時間枠：約5年
約5年
実験室異常の発生率
時間枠：約5年
約5年
ORR
時間枠：約5年
コホートA1
約5年
奏功期間（DOR）
時間枠：約5年
約5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約5年
約5年
全生存期間 (OS)
時間枠：約5年
約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月31日

一次修了 (予想される)

2022年2月27日

研究の完了 (予想される)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月17日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究からの個々の患者レベルのデータは、要求に応じて、https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- に詳述されているタイムラインとプロセスに従って、資格のある研究者と共有される場合があります。 process.html

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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