Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapii Relatlimabem plus niwolumabem w porównaniu z różnymi standardowymi terapiami u wcześniej leczonych uczestników z nawracającym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego

17 maja 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, aktywne, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2 BMS-986213, w połączeniu z różnymi standardowymi schematami terapeutycznymi, u uczestników z nawracającym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka (GC) lub połączeniem żołądkowo-przełykowym (GEJ) Gruczolakorak

Celem tego badania jest określenie skuteczności relatlimabu i niwolumabu, samodzielnie lub w połączeniu z różnymi standardowymi metodami leczenia u uczestników z rakiem żołądka (GC) lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), który powrócił lub rozprzestrzenił się na inne miejsc w ciele po wcześniejszej terapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentyna, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentyna, 8500
        • Local Institution
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksyk, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97134
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Niemcy, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Local Institution
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Rumunia, 407280
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy gruczolakorak GC lub GEJ, który jest uważany za nieuleczalnego za pomocą terapii miejscowych, takich jak radioterapia lub operacja
  • Dowody na postępującą chorobę (PD) w co najmniej jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii zawierającym platynę i fluoropirymidynę
  • Dostępna tkanka nowotworowa do analizy biomarkerów

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć komórek płaskonabłonkowych ani niezróżnicowanych GC lub GEJ
  • Nieleczone znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: relatlimab + niwolumab + paklitaksel
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Onxal
Biologiczny: Relatlimab + Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986213
Eksperymentalny: Kohorta A: niwolumab + paklitaksel
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Onxal
Aktywny komparator: Kohorta A: ramucyrumab + paklitaksel
Standard opieki
Lek: Paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Onxal
Lek: Ramucyrumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Cyramza
Eksperymentalny: Kohorta B: relatlimab + niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: Relatlimab + Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986213
Aktywny komparator: Kohorta B: niwolumab
Standard opieki
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Kohorta C: relatlimab + niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: Relatlimab + Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986213

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 31 miesięcy
Około 31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Częstość zgonów
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
ORR
Ramy czasowe: Około 5 lat
Kohorta A1
Około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie poszczególnych pacjentów z tego badania mogą być udostępniane wykwalifikowanym badaczom na żądanie, zgodnie z terminami i procesem wyszczególnionym na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj