Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapiatutkimus Relatlimab Plus Nivolumabista verrattuna erilaisiin tavanomaisiin hoitomuotoihin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutunut, pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

sunnuntai 17. toukokuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, vaiheen 2 kliininen BMS-986213:n kliininen tutkimus, yhdistettynä useisiin standardinmukaisiin hoito-ohjelmiin osallistujille, joilla on uusiutuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä (GC) tai gastroesofageaalinen syöpä. (GEJ) Adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää relatlimabin ja nivolumabin tehokkuus yksinään tai yhdistettynä erilaisten hoitomuotojen hoitoon potilailla, joilla on mahasyöpä (GC) tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma, joka on palannut tai levinnyt muihin paikoissa kehossa aikaisemman hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentiina, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentiina, 8500
        • Local Institution
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilia, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brasilia, 17210-080
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksiko, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97134
        • Local Institution
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Romania, 407280
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Saksa, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Saksa, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai uusiutuva tai metastaattinen GC- tai GEJ-adenokarsinooma, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla, kuten säteilyllä tai leikkauksella
  • Todisteet progressiivisesta taudista (PD) vähintään yhdessä aikaisemmassa platinaa ja fluoripyrimidiiniä sisältävässä kemoterapia-ohjelmassa
  • Käytettävissä oleva kasvainkudos biomarkkerianalyysiä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla okasoluja tai erilaistumatonta GC:tä tai GEJ:tä
  • Hoitamattomat tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: relatlimabi + nivolumabi + paklitakseli
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Paklitakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Taxol
  • Onxal
Biologinen: Relatlimabi + nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986213
Kokeellinen: Kohortti A: nivolumabi + paklitakseli
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Paklitakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Taxol
  • Onxal
Active Comparator: Kohortti A: ramusirumabi + paklitakseli
Hoitostandardi
Lääke: Paklitakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Taxol
  • Onxal
Lääke: Ramusirumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Cyramza
Kokeellinen: Kohortti B: relatlimabi + nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: Relatlimabi + nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986213
Active Comparator: Kohortti B: nivolumabi
Hoitostandardi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Kohortti C: relatlimabi + nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: Relatlimabi + nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986213

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 31 kuukautta
Noin 31 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
ORR
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Kohortti A1
Noin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyynnöstä jakaa pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti. process.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa