- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03704077
Um estudo de imunoterapia investigacional de Relatlimab mais Nivolumab em comparação com várias terapias padrão de tratamento em participantes previamente tratados com câncer gástrico recorrente, avançado ou metastático ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica
17 de maio de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um ensaio clínico randomizado, controlado ativamente, de rótulo aberto, fase 2 de BMS-986213, em combinação com vários regimes terapêuticos padrão de atendimento, em participantes com câncer gástrico (GC) recorrente, localmente avançado ou metastático ou junção gastroesofágica (GEJ) Adenocarcinoma
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de relatlimabe mais nivolumabe, isoladamente ou em combinação com vários tratamentos padrão de tratamento em participantes com câncer gástrico (GC) ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) que voltou ou se espalhou para outros lugares no corpo após a terapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Local Institution
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Cologne, Alemanha, 50937
- Local Institution
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Local Institution
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Essen, Alemanha, 45147
- Local Institution
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- Local Institution
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Local Institution
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Local Institution
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Hannover, Alemanha, 30625
- Local Institution
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Jena, Alemanha, 07747
- Local Institution
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Mainz, Alemanha, 55131
- Local Institution
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Local Institution
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Marburg, Alemanha, 35043
- Local Institution
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Local Institution
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Reutlingen, Alemanha, 72764
- Local Institution
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina, 1093
- Local Institution
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Caba, Argentina, 1199
- Local Institution
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
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Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution
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RIO Negro
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Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
- Local Institution
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Bedford Park, Austrália, 5024
- Local Institution
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Murdoch, Austrália, 6150
- Local Institution
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Local Institution
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Local Institution
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Local Institution
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
- Local Institution
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Local Institution
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RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
- Local Institution
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SAO Paulo
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Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14780-070
- Local Institution
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Jau, SAO Paulo, Brasil, 17210-080
- Local Institution
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Local Institution
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Local Institution
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Local Institution
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Local Institution
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Local Institution
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution
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Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Local Institution
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Medellin, Colômbia
- Local Institution
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Badajoz, Espanha, 06006
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28034
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28050
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28007
- Local Institution
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Valencia, Espanha, 46026
- Local Institution
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Local Institution
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Local Institution
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Local Institution
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Local Institution
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Local Institution
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Local Institution
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Local Institution
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Local Institution
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Local Institution
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution
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-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Local Institution
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Local Institution
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Local Institution
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Local Institution
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Local Institution
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Local Institution
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Local Institution
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Bergamo, Itália, 24127
- Local Institution
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Milano, Itália, 20133
- Local Institution
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Napoli, Itália, 80131
- Local Institution
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Local Institution
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Aguascalientes, México, 20230
- Local Institution
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Chiapas
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29029
- Local Institution
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-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
- Local Institution
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Guanajuato
-
ZONA Centro. LEON, Guanajuato, México, 37000
- Local Institution
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97134
- Local Institution
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Local Institution
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Local Institution
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Porto, Portugal, 4200-072
- Local Institution
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Local Institution
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Local Institution
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Craiova, Romênia, 200347
- Local Institution
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Floresti, Romênia, 407280
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma GC ou GEJ confirmado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado ou recorrente ou metastático, considerado incurável por terapias locais, como radiação ou cirurgia
- Evidência de doença progressiva (DP) em pelo menos um regime anterior de quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina
- Tecido tumoral disponível para análise de biomarcadores
Critério de exclusão:
- Não deve ter células escamosas ou indiferenciado GC ou GEJ
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte A: relatlimabe + nivolumabe + paclitaxel
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte A: nivolumabe + paclitaxel
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Coorte A: ramucirumabe + paclitaxel
Padrão de atendimento
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte B: relatlimabe + nivolumabe
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Coorte B: nivolumabe
Padrão de atendimento
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte C: relatlimabe + nivolumabe
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 31 meses
|
Aproximadamente 31 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Incidência de mortes
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
ORR
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
Coorte A1
|
Aproximadamente 5 anos
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
Aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Paclitaxel
- Nivolumabe
- Ramucirumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA224-061
- 2018-001070-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do nível do paciente deste estudo podem ser compartilhados com pesquisadores qualificados, mediante solicitação, seguindo os cronogramas e o processo detalhados em https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processo.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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