Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av Relatlimab Plus Nivolumab sammenlignet med forskjellige standardbehandlingsterapier hos tidligere behandlede deltakere med tilbakevendende, avansert eller metastatisk gastrisk kreft eller gastroøsofagealt adenokarsinom

17. mai 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, aktivt kontrollert, åpen fase 2 klinisk studie av BMS-986213, i kombinasjon med ulike standard-of-care terapeutiske regimer, hos deltakere med tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft (GC) eller gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenokarsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av relatlimab pluss nivolumab, alene eller i kombinasjon med ulike standardbehandlinger hos deltakere med gastrisk kreft (GC) eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom som har kommet tilbake eller spredt seg til andre steder i kroppen etter tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97134
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Romania, 407280
        • Local Institution
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller tilbakevendende eller metastatisk GC eller GEJ adenokarsinom som anses som uhelbredelig av lokale terapier som stråling eller kirurgi
  • Bevis for progressiv sykdom (PD) på minst ett tidligere platina- og fluoropyrimidinholdig kjemoterapiregime
  • Tilgjengelig tumorvev for biomarkøranalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha plateepitel eller udifferensiert GC eller GEJ
  • Ubehandlede kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: relatlimab + nivolumab + paklitaksel
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Taxol
  • Onxal
Biologisk: Relatlimab + Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986213
Eksperimentell: Kohort A: nivolumab + paklitaksel
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Taxol
  • Onxal
Aktiv komparator: Kohort A: ramucirumab + paklitaksel
Velferdstandard
Legemiddel: Paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Taxol
  • Onxal
Legemiddel: Ramucirumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Cyramza
Eksperimentell: Kohort B: relatlimab + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: Relatlimab + Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986213
Aktiv komparator: Kohort B: nivolumab
Velferdstandard
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Kohort C: relatlimab + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: Relatlimab + Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986213

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 31 måneder
Omtrent 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
ORR
Tidsramme: Omtrent 5 år
Kohort A1
Omtrent 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

27. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på individuelt pasientnivå fra denne studien kan deles med kvalifiserte forskere på forespørsel, i henhold til tidslinjene og prosessen som er beskrevet på https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- process.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere